Een onderzoek naar de effecten van andere geneesmiddelen op SEP-380135 bij gezonde mannen en vrouwen
13 januari 2026 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Een fase 1, open-label, enkele-reeks farmacokinetische studie om het effect van een enkele orale dosis SEP-380135 op het potentieel voor cytochrome P4502D6-gemedieerde geneesmiddel-geneesmiddelinteracties bij gezonde volwassenen te beoordelen
Het doel van deze studie is om het effect van cytochroom P450-isoenzym 2D6 (CYP2D6)-remming door kinidine op de farmacokinetische (PK)-parameters van een enkele dosis SEP-380135 bij gezonde volwassen deelnemers te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
- Dr. Vince Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers tussen 18 en 55 jaar (inclusief) op het moment van toestemming
- Body mass index van 18,0 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (inclusief).
In goede gezondheid zoals bepaald door:
- Medische geschiedenis
- Lichamelijk onderzoek
- Vitale functies
- Neurologisch onderzoek
- Elektrocardiogram
- Serumchemie, lipidenpanel, schildklierpanel, stollingspanel, urineonderzoek, hematologie en serologische tests (vanaf screeningsbezoek).
- Bereid om gedurende de vereiste periode in de kliniek te verblijven (d.w.z. 10 dagen gehospitaliseerd te worden) en bereid om te worden benaderd voor het veiligheidsopvolgingsgesprek per telefoon.
- In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven vóór de start van enige proefgerelateerde procedures, en in staat, naar mening van de hoofdonderzoeker, om aan alle vereisten van de proef te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, indien bekend, (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de screening een experimenteel geneesmiddel gebruikt.
- Heeft eerder blootstelling gehad aan SEP-380135.
- Neemt momenteel deel aan een andere klinische proef.
- Poging tot zelfmoord binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
- Een geschiedenis van sick sinus syndroom, eerstegraads-, tweedegraads- of derdegraads atrioventriculair blok, myocardinfarct, New York Heart Association klasse II-IV hartfalen, cardiomyopathie, pulmonale congestie, hartritmestoornis, verlengd QT-interval, congenitaal lang QT-syndroom, familiegeschiedenis van lang QT, of matige tot ernstige hypokaliëmie. Een deelnemer met niet-klinisch significante ECG-afwijkingen tijdens screening en inchecken vereist goedkeuring van de medische monitor en de arts van de sponsor.
- Naar mening van de onderzoeker, mag niet deelnemen aan de proef.
Opmerking: Andere protocol-specifieke insluitings-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SEP-380135 + Quinidinegluconaat
Deelnemers ontvangen SEP-380135 alleen op Dag 1, gevolgd door toediening van kinidinegluconaat vanaf Dag 6.
Op Dag 7 wordt SEP-380135 gelijktijdig toegediend met kinidinegluconaat.
De dosering van kinidinegluconaat wordt voortgezet van Dag 8 tot Dag 10.
|
Orale capsules.
Orale tabletten met verlengde afgifte (ER).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal geobserveerde concentratie (Cmax) van SEP-380135 en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Tot dag 11
|
Tot dag 11
|
|
Oppervlak onder de curve vanaf tijdstip nul tot de laatst meetbare concentratie (AUC0-t) van SEP-380135 en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Tot en met dag 11
|
Tot en met dag 11
|
|
Oppervlak onder de curve vanaf tijdstip nul tot oneindig (AUCinfinity) van SEP-380135 en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Tot dag 11
|
Tot dag 11
|
|
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van SEP-380135 en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Tot en met dag 11
|
Tot en met dag 11
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Tot 2 maanden
|
|
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Tot 2 maanden
|
|
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG)-parameters
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Tot 2 maanden
|
|
Aantal deelnemers met potentieel klinisch relevante veranderingen in lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Tot 2 maanden
|
|
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante veranderingen in neurologische onderzoeken
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Tot 2 maanden
|
|
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumtestparameters
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Tot 2 maanden
|
|
Aantal deelnemers met incidentie van suïcidaal gedrag, suïcidale gedachten en suïcidaliteit gemeten met de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
26 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 384-201-00004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie, worden gedeeld met onderzoekers om vooraf gespecificeerde doelstellingen in een methodologisch degelijk onderzoeksvoorstel te bereiken.
Kleine studies met minder dan 25 deelnemers zijn uitgesloten van gegevensdeling.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .