Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per testare gli effetti di altri farmaci su SEP-380135 in uomini e donne sani

13 gennaio 2026 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio di Fase 1, in aperto, a sequenza singola, farmacocinetico, per valutare l'effetto di una singola dose orale di SEP-380135 sul potenziale di interazioni farmacologiche mediate dal citocromo P4502D6 in adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'inibizione dell'isoenzima citocromo P450 2D6 (CYP2D6) da parte della chinidina sui parametri farmacocinetici (PK) di una singola dose di SEP-380135 in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Dr. Vince Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) al momento del consenso
  2. Indice di massa corporea da 18,0 a 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) (inclusi).

  3. In buona salute come determinato da:

    1. Anamnesi
    2. Esame obiettivo
    3. Segni vitali
    4. Esame neurologico
    5. Elettrocardiogramma
    6. Esami di chimica sierica, profilo lipidico, profilo tiroideo, profilo di coagulazione, analisi delle urine, ematologia e sierologia (dalla visita di screening).
  4. Disponibilità a rimanere in clinica per il periodo richiesto (cioè essere ricoverati per 10 giorni) e disponibilità a essere contattati per la telefonata di follow-up di sicurezza.
  5. Capacità di fornire un consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata alla sperimentazione e capacità, secondo il parere del Ricercatore Principale, di rispettare tutti i requisiti della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. Aver assunto un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, se note, (il periodo più lungo) prima dello screening.
  2. Essere stati precedentemente esposti a SEP-380135.
  3. Stare attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica.
  4. Tentato suicidio nei 12 mesi precedenti lo screening.
  5. Una storia di sindrome del seno malato, blocco atrioventricolare di primo, secondo o terzo grado, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca di classe II-IV della New York Heart Association, cardiomiopatia, congestione polmonare, aritmia cardiaca, intervallo QT prolungato, sindrome del QT lungo congenita, storia familiare di QT lungo o ipokaliemia da moderata a grave. Un partecipante con anomalie ECG non clinicamente significative allo screening e al check-in richiede l'approvazione del monitor medico e del medico dello sponsor.
  6. Secondo il parere dello sperimentatore, non dovrebbe partecipare alla sperimentazione.

Nota: Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SEP-380135 + Gluconato di Chinidina
I partecipanti ricevono SEP-380135 da solo il Giorno 1, seguito dalla somministrazione di gluconato di chinidina a partire dal Giorno 6. Il Giorno 7, SEP-380135 viene co-somministrato con gluconato di chinidina. La somministrazione di gluconato di chinidina continua dal Giorno 8 al Giorno 10.
Droga: SEP-380135
Capsule orali.
Droga: Gluconato di Chinidina
Compresse orali a rilascio prolungato (ER).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione Massima Osservata (Cmax) di SEP-380135 e dei suoi Metaboliti
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
Fino al giorno 11
Area Under the Curve dal Tempo Zero all'Ultima Concentrazione Misurabile (AUC0-t) di SEP-380135 e dei suoi Metaboliti
Lasso di tempo: Fino al Giorno 11
Fino al Giorno 11
Area Under the Curve from Time Zero to Infinity (AUCinfinity) di SEP-380135 e dei suoi Metaboliti
Lasso di tempo: Fino al Giorno 11
Fino al Giorno 11
Tempo per la Concentrazione Massima (Tmax) di SEP-380135 e dei suoi Metaboliti
Lasso di tempo: Fino al Giorno 11
Fino al Giorno 11

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Fino a 2 mesi
Numero di partecipanti con variazioni potenzialmente clinicamente significative dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Fino a 2 mesi
Numero di partecipanti con variazioni potenzialmente clinicamente significative nei parametri elettrocardiografici (ECG)
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Fino a 2 mesi
Numero di partecipanti con cambiamenti potenzialmente clinicamente significativi negli esami fisici
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Fino a 2 mesi
Numero di partecipanti con cambiamenti potenzialmente clinicamente significativi negli esami neurologici
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Fino a 2 mesi
Numero di partecipanti con variazioni potenzialmente clinicamente significative nei parametri di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Fino a 2 mesi
Numero di partecipanti con incidenza di comportamento suicidario, ideazione suicidaria e suicidalità utilizzando la Scala Columbia per la Valutazione della Gravità del Suicidio (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 384-201-00004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati dei partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere gli obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida. Gli studi di piccole dimensioni con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SEP-380135

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi