Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie testující účinky jiných léků na SEP-380135 u zdravých mužů a žen

13. ledna 2026 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fáze 1, otevřená, jednosekvenční farmakokinetická studie pro posouzení účinku jedné orální dávky přípravku SEP-380135 na potenciál interakcí léčiv zprostředkovaných cytochromem P4502D6 u zdravých dospělých osob

Účelem této studie je posoudit účinek inhibice izoenzymu cytochromu P450 2D6 (CYP2D6) chinidinem na farmakokinetické (PK) parametry jedné dávky SEP-380135 u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Dr. Vince Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužští nebo ženští účastníci ve věku od 18 do 55 let (včetně) v době podání souhlasu
  2. Index tělesné hmotnosti od 18,0 do 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně).

  3. V dobrém zdravotním stavu, jak určeno:

    1. Anamnézou
    2. Fyzikálním vyšetřením
    3. Životními funkcemi
    4. Neurologickým vyšetřením
    5. Elektrokardiogramem
    6. Testy sérové chemie, lipidového panelu, panelu štítné žlázy, panelu srážlivosti, analýzy moči, hematologie a sérologie (z screeningové návštěvy).
  4. Ochota zůstat v klinice po požadovanou dobu (tj. hospitalizace po dobu 10 dnů) a ochota být kontaktován pro bezpečnostní následný telefonát.
  5. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií a schopnost, podle názoru hlavního vyšetřovatele, splnit všechny požadavky studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Užívání zkoumaného léčiva do 30 dnů nebo 5 poločasů, pokud je znám (podle toho, co je delší), před screeningem.
  2. Předchozí expozice přípravku SEP-380135.
  3. Aktuální účast v jiné klinické studii.
  4. Pokus o sebevraždu do 12 měsíců před screeningem.
  5. Anamnéza syndromu nemocného sinu, atrioventrikulárního bloku prvního, druhého nebo třetího stupně, infarktu myokardu, srdečního selhání II.–IV. třídy podle Newyorské srdeční asociace, kardiomyopatie, plicní kongesce, srdeční arytmie, prodlouženého QT intervalu, vrozeného syndromu dlouhého QT, rodinné anamnézy dlouhého QT nebo středně těžké až těžké hypokalémie. Účastník s neklinicky významnými abnormalitami EKG při screeningu a registraci vyžaduje schválení lékařského monitora a lékaře zadavatele.
  6. Podle názoru vyšetřovatele by se neměl studie účastnit.

Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení stanovená protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SEP-380135 + Glukonát chinidinu
Účastníci dostávají pouze SEP-380135 1. den, následuje podání glukonátu chinidinu od 6. dne. 7. den je SEP-380135 podáván společně s glukonátem chinidinu. Dávkování glukonátu chinidinu pokračuje od 8. do 10. dne.
Lék: SEP-380135
Ústní kapsle.
Lék: Chinidin-glukonát
Perorální tablety s prodlouženým uvolňováním (ER).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) léčiva SEP-380135 a jeho metabolitů
Časové okno: Až do 11. dne
Až do 11. dne
Plocha pod křivkou od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) pro SEP-380135 a jeho metabolity
Časové okno: Až do 11. dne
Až do 11. dne
Plocha pod křivkou od času nula do nekonečna (AUCinfinity) léčiva SEP-380135 a jeho metabolitů
Časové okno: Do 11. dne
Do 11. dne
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) látky SEP-380135 a jejích metabolitů
Časové okno: Do 11. dne
Do 11. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Až 2 měsíce
Až 2 měsíce
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Až 2 měsíce
Až 2 měsíce
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými změnami v parametrech elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až 2 měsíce
Až 2 měsíce
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými změnami při fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Až 2 měsíce
Až 2 měsíce
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými změnami v neurologických vyšetřeních
Časové okno: Až 2 měsíce
Až 2 měsíce
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými změnami v parametrech klinických laboratorních testů
Časové okno: Až 2 měsíce
Až 2 měsíce
Počet účastníků s výskytem sebevražedného chování, sebevražedných myšlenek a suicidality hodnocených pomocí Columbijské stupnice závažnosti sebevražedného chování (C-SSRS)
Časové okno: Až 2 měsíce
Až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 384-201-00004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Anonymizovaná individuální data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky za účelem dosažení cílů předem stanovených v metodologicky správném výzkumném návrhu. Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SEP-380135

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit