疥癬治療における疫学と治療法の有効性に関する全国調査 (SCAB-net)
疥癬治療における治療法の疫学と有効性に関する全国調査
調査の概要
詳細な説明
疥癬は、ヒト疥癬虫（Sarcoptes scabiei var. hominis）によって引き起こされる感染性皮膚疾患です。 このダニは、人間の皮膚の最外層（角質層）でのみ寄生・繁殖することができます。 この疾患は通常、人から人への接触によって感染しますが、媒介物を通じても感染することがあります。 世界では毎年2億人から3億人が影響を受けており、地域によって有病率は0.2%から71.4%と大きく異なります。 過去10〜20年間で、疥癬が蔓延している国だけでなく、歴史的に感染率が低かった国でも流行の頻度が増加しているようです。ヨーロッパでの症例の増加、疾患の急速な流行拡大、局所治療への耐性の出現は、複数のセンターを巻き込んだ包括的かつ体系的な研究の必要性を強調しています。<\/p>
疥癬の管理に関する主なガイドラインには、衣類の毎日の洗濯・交換、皮膚に接触するすべての表面の清掃など、環境衛生対策の実施が含まれます。<\/p>
治療に関しては、欧州皮膚科性病学会のガイドラインが、第一選択治療として局所ペルメトリンまたはベンジルベンゾ酸、経口イベルメクチンを推奨しています。<\/p>
5%ペルメトリンクリームを、夕方に、体全体（ひだ、へそ、四肢、性器、耳の後ろ、爪の下を含む）の冷たく乾いた皮膚に塗布してください。 疑わしい病変がある場合、頭皮と顔も治療する必要がありますが、目と唇の周囲は避けてください。 クリームを8〜12時間放置し、7〜14日後に2回目を塗布してください。<\/p>
経口イベルメクチンは、200μg/kgの用量で単回投与し、7日後に同様に繰り返します。 欧州のガイドラインは満腹時に服用することを推奨していますが、製造元や他のガイドラインは空腹時に服用することを推奨しています。<\/p>
10〜25%濃度のベンジルベンゾ酸ローションを2晩塗布し、8〜12時間放置します。 7日後に3回目の塗布を行う必要があります。<\/p>
治療は患者だけでなく、その密接な接触者（通常は家族）も行うべきであり、病気の個人と長期間かつ継続的に接触した人にも拡大するべきです。<\/p>
5%の局所ペルメトリンクリームは、イタリアにおける疥癬の第一選択治療です。 しかし、最近、治療失敗の報告が増加しています。 この現象は、他の多くのヨーロッパ諸国でもますます普及しています。 治療失敗は、薬剤耐性を含む複数の要因の組み合わせによる可能性があります。 有効成分の量、塗布方法、および/またはタイミングに関する治療の誤った使用が、治療失敗の原因である可能性があります。<\/p>
ヨーロッパでの症例の増加、疾患の急速な拡散、治療耐性の増大する現象は、いくつかのセンターを巻き込んだ大規模で体系的な研究の必要性を浮き彫りにしています。 したがって、我々は、疫学的データ（有病率、発生率、影響を受ける民族および人口グループ）、最も頻繁に使用される治療法、および治療失敗を評価することを目的とした、全国的な多施設共同の後ろ向きおよび前向き観察研究を提案します。<\/p>
この研究は、疥癬と診断された患者およびその密接な接触者（家族/介護者）において、欧州ガイドラインに従った第一選択療法の成功率を評価することを目的としています。 これは、診断、治療、および/または経過観察のために外来を受診する疥癬患者を観察することによって達成されます。<\/p>
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Naples、イタリア、80138
- Università VANVITELLI
-
Novara、イタリア、28100
- AOU Maggiore della Carita
-
-
AT
-
Asti、AT、イタリア、14100
- Ospedale Cardinal Massaia
-
-
BG
-
Bergamo、BG、イタリア、24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
-
BO
-
Bologna、BO、イタリア、40138
- IRCCS AOU di Bologna
-
-
FG
-
Foggia、FG、イタリア、71122
- Ospedali riuniti di Foggia
-
-
FI
-
Florence、FI、イタリア、50100
- USL Toscana Centro
-
Florence、FI、イタリア、50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
-
-
GE
-
Genova、GE、イタリア、16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Italy, CA
-
Cagliari、Italy, CA、イタリア、09123
- AOU San Giovanni di Dio
-
-
Italy/Trento
-
Trento、Italy/Trento、イタリア、38123
- APSS - Ospedale Santa Chiara
-
-
LC
-
Lecco、LC、イタリア、23900
- ASST LECCO Alessandro Manzoni
-
-
LU
-
Lido di Camaiore、LU、イタリア、55041
- Ospedale Versilia
-
Lucca、LU、イタリア、55100
- ASL Toscana Nord Ovest
-
-
Maine
-
Messina、Maine、イタリア、98124
- AOU Policlinico Gaetano Martino
-
-
Michigan
-
Milan、Michigan、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
PV
-
Pavia、PV、イタリア、27100
- Fondazione Policlinico San Matteo IRCCS
-
-
RA
-
Ravenna、RA、イタリア、48121
- AUSL della Romagna
-
-
RM
-
Roma、RM、イタリア、00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
Roma、RM、イタリア、00144
- Istituto San Gallicano
-
-
TO
-
Torino、TO、イタリア、10126
- Regina Margherita Children's Hospital, Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
UD
-
Udine、UD、イタリア、33100
- AOU S.Maria della Misericordia
-
-
VR
-
Verona、VR、イタリア、37126
- Ospedale Civico Maggiore Borgo Trento
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準：
- 臨床的および/またはダーモスコピー的および/または顕微鏡的に疥癬と診断されたあらゆる年齢の患者。
- 疥癬と診断された患者の濃厚接触者（家族/親族）。
- インフォームド・コンセントの取得。
除外基準：
- 除外基準はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
前向きコホート
研究承認日から2025年12月31日までに各参加施設の外来診療を受診する疥癬と診断された患者とその濃厚接触者（同居家族およびパートナー）が対象となり、治療、治療失敗、ならびに疫学的および臨床的評価に関する追加パラメーターも含まれます。
|
バイオグラフィカルデータ：年齢；免疫不全；寝たきりの状態。 世帯データ：世帯人数、世帯の元の状態、15kg以上または以下の小児症例の有無、言語障壁の有無。 診断基準：臨床的、ダーモスコピー的および／または顕微鏡的。 臨床データ：罹患部位、以前に行われた非特異的療法。 指標症例の隔離日数（該当する場合）。 治療データ：最初に行われた特異的抗ダニ療法（投与方法を含む）；発症からの日数；指標症例ごとの治療人数；回復に至った薬剤（判明している場合）；回復までにかかった時間。 治療失敗調査用データ：濃厚接触者および同居者への治療実施に関する質問への回答、環境改善実施の正確な情報、実施された治療サイクル数、フォローアップ期間。
登録された疥癬症例数と治療が失敗したかどうかのみが考慮されます。
患者からの臨床データは外挿されません。
|
|
後ろ向きコホート
登録された疥癬症例数と治療失敗の有無のみが考慮されます。臨床患者データは外挿されません。
|
バイオグラフィカルデータ：年齢；免疫不全；寝たきりの状態。 世帯データ：世帯人数、世帯の元の状態、15kg以上または以下の小児症例の有無、言語障壁の有無。 診断基準：臨床的、ダーモスコピー的および／または顕微鏡的。 臨床データ：罹患部位、以前に行われた非特異的療法。 指標症例の隔離日数（該当する場合）。 治療データ：最初に行われた特異的抗ダニ療法（投与方法を含む）；発症からの日数；指標症例ごとの治療人数；回復に至った薬剤（判明している場合）；回復までにかかった時間。 治療失敗調査用データ：濃厚接触者および同居者への治療実施に関する質問への回答、環境改善実施の正確な情報、実施された治療サイクル数、フォローアップ期間。
登録された疥癬症例数と治療が失敗したかどうかのみが考慮されます。
患者からの臨床データは外挿されません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治癒率
時間枠：登録日から治癒日まで、最大52週間評価。
|
治癒率は、初回治療後に治癒した患者の数で表されます。
|
登録日から治癒日まで、最大52週間評価。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疥癬診断の頻度
時間枠：登録日から過去3年間
|
過去3年間における疥癬診断の絶対頻度の傾向を評価する。
|
登録日から過去3年間
|
|
疫学的分析
時間枠：研究の終了時
|
観察された症例を年齢層、民族性、研究期間中の時間分布に従って分類することで、記述疫学的分析を実施する。
|
研究の終了時
|
|
身体分布
時間枠：ベースライン
|
疾患が最も影響を及ぼす体の部位を評価し、特定の部位への関与が治療失敗を予測するかどうかを確立します。
|
ベースライン
|
|
臨床パラメータの有無
時間枠：ベースライン
|
インデックス症例の免疫不全や誘引などの臨床パラメータを評価してください。
過去の非特異的治療が治療失敗の可能性を高めたかどうかを検討してください。
|
ベースライン
|
|
言語障壁の有無
時間枠：ベースライン
|
医療従事者と患者の間に言語の壁が存在するかどうかを評価してください。なぜなら、投与量やタイミングに関する治療の誤った摂取、および環境衛生対策の不足や誤りは、治療の失敗や再感染と関連している可能性があるからです。
|
ベースライン
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。