Nationalt Studie om Epidemiologi og Effektiviteten af Behandlinger ved Skab (SCAB-net)
Nationalt Studie om Epidemiologi og Effektiviteten af Behandlinger for Skab
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skab er en smitsom hudtilstand forårsaget af miderne Sarcoptes scabiei var. hominis. Denne mide kan kun parasitere og formere sig i det yderste lag af menneskehuden (stratum corneum). Sygdommen overføres typisk gennem menneske-til-menneske kontakt, selvom den også kan overføres gennem fomites. Den rammer mellem 200 og 300 millioner mennesker verden over hvert år, med betydelig variation i forekomst, der spænder fra 0,2% til 71,4% i forskellige regioner. Over de sidste 10-20 år synes hyppigheden af epidemier at være stigende, ikke kun i lande, hvor skab er udbredt, men også i stater, der historisk set har oplevet lave infektionsrater. Stigningen i tilfælde i hele Europa, kombineret med sygdommens hurtige epidemiske spredning og fremkomsten af resistens mod topikale behandlinger, understreger nødvendigheden af en omfattende og systematisk undersøgelse, der involverer flere centre.
De primære retningslinjer for håndtering af skab involverer udførelse af miljømæssige hygiejneforanstaltninger, såsom vask og skift af tøj dagligt og rengøring af alle overflader, der kommer i kontakt med huden.
Med hensyn til behandling anbefaler de europæiske retningslinjer for dermatologi og venerologi topikal permethrin eller benzylbenzoat og oral ivermectin som førstevalgsbehandlinger.
Påfør topikal permethrin 5% creme om aftenen på kølig, tør hud over hele kroppen, herunder folder, navle, lemmer, kønsorganer, området bag ørerne og under neglene. Hvis der er nogen mistænkelige læsioner, skal hovedbunden og ansigtet også behandles, mens man undgår områderne omkring øjnene og læberne. Lad cremen sidde i 8-12 timer og påfør en anden dosis efter 7-14 dage.
Oral ivermectin skal indtages som en enkelt dosis med en dosering på 200 μg/kg, gentaget på samme måde efter syv dage. Selvom europæiske retningslinjer anbefaler at indtage det på en fuld mave, anbefaler producenten og andre retningslinjer at indtage det på tom mave.
Benzylbenzoat lotion med en koncentration på 10-25% påføres i to aftener og efterlades i 8-12 timer. En tredje påføring skal foretages efter syv dage.
Behandlingen skal udføres ikke kun af patienten, men også af deres nære kontakter - typisk medlemmer af deres husstand - og skal udvides til enhver, der har haft forlænget og kontinuerlig kontakt med personer, der er syge.
Topikal permethrin creme med 5% er førstevalgsbehandlingen for skab i Italien. Der har dog for nylig været en stigning i rapporter om behandlingsfiasko. Dette fænomen er også blevet mere udbredt i mange andre europæiske lande. Terapifiasko skyldes sandsynligvis en kombination af faktorer, herunder lægemiddelresistens. Forkert brug af behandlingen med hensyn til mængden af aktivt stof, påføringsmetoden og/eller tidsplanen kunne være årsagen til behandlingsfiasko.
Stigningen i tilfælde i Europa, sygdommens hurtige spredning og det voksende fænomen af behandlingsresistens fremhæver behovet for en stor, systematisk undersøgelse, der involverer flere centre. Derfor foreslår vi en national multicentret retrospektiv og prospektiv observationsundersøgelse, der har til formål at evaluere epidemiologiske data (forekomst, incidens, berørte etniske grupper og befolkningsgrupper), de hyppigst anvendte behandlinger og behandlingsfiaskoer.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere succesraten af førstevalgsterapier i henhold til europæiske retningslinjer hos patienter diagnosticeret med skab og deres nære kontakter (familie/omsorgspersoner). Dette vil blive opnået ved at observere patienter med skab, der deltager i ambulatorier til diagnose, behandling og/eller opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80138
- Università VANVITELLI
-
Novara, Italien, 28100
- AOU Maggiore della Carita
-
-
AT
-
Asti, AT, Italien, 14100
- Ospedale Cardinal Massaia
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italien, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- IRCCS AOU di Bologna
-
-
FG
-
Foggia, FG, Italien, 71122
- Ospedali riuniti di Foggia
-
-
FI
-
Florence, FI, Italien, 50100
- USL Toscana Centro
-
Florence, FI, Italien, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
-
-
GE
-
Genova, GE, Italien, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Italy, CA
-
Cagliari, Italy, CA, Italien, 09123
- AOU San Giovanni di Dio
-
-
Italy/Trento
-
Trento, Italy/Trento, Italien, 38123
- APSS - Ospedale Santa Chiara
-
-
LC
-
Lecco, LC, Italien, 23900
- ASST LECCO Alessandro Manzoni
-
-
LU
-
Lido di Camaiore, LU, Italien, 55041
- Ospedale Versilia
-
Lucca, LU, Italien, 55100
- ASL Toscana Nord Ovest
-
-
Maine
-
Messina, Maine, Italien, 98124
- AOU Policlinico Gaetano Martino
-
-
Michigan
-
Milan, Michigan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien, 27100
- Fondazione Policlinico San Matteo IRCCS
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Italien, 48121
- AUSL della Romagna
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
Roma, RM, Italien, 00144
- Istituto San Gallicano
-
-
TO
-
Torino, TO, Italien, 10126
- Regina Margherita Children's Hospital, Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
UD
-
Udine, UD, Italien, 33100
- AOU S.Maria della Misericordia
-
-
VR
-
Verona, VR, Italien, 37126
- Ospedale Civico Maggiore Borgo Trento
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alle aldre med klinisk og/eller dermatoskopisk og/eller mikroskopisk diagnose af fnat.
- Nære kontakter (husstand/slægtninge) til patienter diagnosticeret med fnat.
- Indhentelse af informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Der er ingen eksklusionskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
prospektiv kohorte
Patienter diagnosticeret med skab, der besøger ambulatorier, og deres nære kontakter (husstandsmedlemmer og partnere) på de forskellige deltagende centre fra godkendelsesdatoen for studiet indtil 31/12/2025 vil blive inkluderet, sammen med yderligere parametre vedrørende behandling, mislykkelser samt epidemiologiske og kliniske vurderinger.
|
Biografiske data: alder; immundefekt; sengeliggende tilstand. Husstandsdata: antal personer i husstanden, husstandens oprindelige tilstand, tilstedeværelse af pædiatriske tilfælde, der vejer mere eller mindre end 15 kg, tilstedeværelse af sprogbarriere. Diagnostiske kriterier: kliniske, dermatoskopiske og/eller mikroskopiske. Kliniske data: berørte områder, tidligere udførte ikke-specifikke behandlinger. Isolationsdage for indekstilfældet (hvis relevant). Behandlingsdata: den første specifikke anti-midebehandling, der blev udført, inklusive administrationsmåden; antallet af dage siden sygdommens start; antallet af personer behandlet pr. indekstilfælde; det lægemiddel, med hvilken helbredelse blev opnået (hvis kendt); og den tid, det tog at helbrede. Data til undersøgelse af behandlingsfejl: svar på spørgsmål vedrørende behandling udført med nære kontakter og samboere, korrekt information om implementering af miljøforbedringer, antal udførte behandlingscyklusser og opfølgningstidsramme.
Kun antallet af registrerede skabestilfælde og om behandlingen har fejlet eller ej, vil blive taget i betragtning.
Ingen kliniske data fra patienterne vil blive ekstrapoleret.
|
|
retrospektiv kohorte
Kun antallet af registrerede skabestilfælde og tilstedeværelsen eller fraværet af behandlingssvigt vil blive overvejet; ingen kliniske patientdata vil blive ekstrapoleret.
|
Biografiske data: alder; immundefekt; sengeliggende tilstand. Husstandsdata: antal personer i husstanden, husstandens oprindelige tilstand, tilstedeværelse af pædiatriske tilfælde, der vejer mere eller mindre end 15 kg, tilstedeværelse af sprogbarriere. Diagnostiske kriterier: kliniske, dermatoskopiske og/eller mikroskopiske. Kliniske data: berørte områder, tidligere udførte ikke-specifikke behandlinger. Isolationsdage for indekstilfældet (hvis relevant). Behandlingsdata: den første specifikke anti-midebehandling, der blev udført, inklusive administrationsmåden; antallet af dage siden sygdommens start; antallet af personer behandlet pr. indekstilfælde; det lægemiddel, med hvilken helbredelse blev opnået (hvis kendt); og den tid, det tog at helbrede. Data til undersøgelse af behandlingsfejl: svar på spørgsmål vedrørende behandling udført med nære kontakter og samboere, korrekt information om implementering af miljøforbedringer, antal udførte behandlingscyklusser og opfølgningstidsramme.
Kun antallet af registrerede skabestilfælde og om behandlingen har fejlet eller ej, vil blive taget i betragtning.
Ingen kliniske data fra patienterne vil blive ekstrapoleret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Healing Rate
Tidsramme: Fra indmeldelsesdatoen indtil helbredelsesdatoen, vurderet i op til 52 uger.
|
Helbredelsesprocenten er repræsenteret af antallet af patienter, der blev helbredt efter den første behandling.
|
Fra indmeldelsesdatoen indtil helbredelsesdatoen, vurderet i op til 52 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af skabediagnose
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning og tre år tilbage i tid
|
Vurder tendensen i den absolutte hyppighed af skabediagnoser over de sidste tre år.
|
Fra datoen for indskrivning og tre år tilbage i tid
|
|
Epidemiologiske analyser
Tidsramme: i slutningen af studiet
|
Udfør deskriptive epidemiologiske analyser ved at kategorisere de observerede tilfælde efter aldersgruppe, etnisk baggrund og tidsfordeling i løbet af undersøgelsesperioden.
|
i slutningen af studiet
|
|
fordeling i kroppen
Tidsramme: Baseline
|
Evaluer, hvilke kropsområder der er mest påvirket af sygdommen, og fastslå, om involvering i visse områder forudsiger behandlingssvigt.
|
Baseline
|
|
tilstedeværelse/fravær af kliniske parametre
Tidsramme: Baseline
|
Evaluér de kliniske parametre for indekspatienten, såsom immunsuppression og tiltrækning.
Overvej om tidligere ikke-specifikke behandlinger kan have øget sandsynligheden for behandlingsfiasko.
|
Baseline
|
|
tilstedeværelse/fravaer af sprogbarrierer
Tidsramme: Baseline
|
Vurder, om der er en sprogbarriere mellem sundhedspersonale og patienter, da forkert indtagelse af terapi med hensyn til dosis og timing samt mangel på eller forkerte miljøhygiejniske forholdsregler kan være korreleret med behandlingsfiasko eller geninfektion.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Parasitiske sygdomme
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, smitsom
- Hudsygdomme, parasitære
- Mideangreb
- Ektoparasitære angreb
- Hud- og bindevævssygdomme
- Fnat
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Dataindsamling
Andre undersøgelses-id-numre
- SID06
- RSO ID - 477 (Anden identifikator: AIFA)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .