Estudio Nacional sobre la Epidemiología y la Eficacia de las Terapias en el Tratamiento de la Escabiosis (SCAB-net)
Estudio Nacional Sobre la Epidemiología y Eficacia de las Terapias en el Tratamiento de la Sarna
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sarna es una enfermedad cutánea infecciosa causada por el ácaro Sarcoptes scabiei var. hominis. Este ácaro solo puede parasitar y reproducirse en la capa más externa de la piel humana (el estrato córneo). La enfermedad se transmite típicamente por contacto de persona a persona, aunque también puede transmitirse a través de fómites. Afecta a entre 200 y 300 millones de personas en todo el mundo cada año, con una variación considerable en la prevalencia que oscila entre el 0,2% y el 71,4% en diferentes regiones. En los últimos 10-20 años, la frecuencia de epidemias parece estar aumentando, no solo en países donde la sarna es prevalente, sino también en estados que históricamente han experimentado tasas bajas de infección. El aumento de casos en Europa, junto con la rápida propagación epidémica de la enfermedad y la aparición de resistencia a los tratamientos tópicos, subraya la necesidad imperiosa de un estudio integral y sistemático que involucre a múltiples centros.
Las principales pautas para el manejo de la sarna implican realizar medidas de higiene ambiental, como lavar y cambiar la ropa diariamente y limpiar todas las superficies que entran en contacto con la piel.
En términos de tratamiento, las pautas de la Sociedad Europea de Dermatología y Venereología recomiendan la permetrina tópica o el benzoato de bencilo y la ivermectina oral como tratamientos de primera línea.
Aplique crema de permetrina al 5% por la noche sobre la piel fresca y seca de todo el cuerpo, incluidos los pliegues, el ombligo, las extremidades, los genitales, el área detrás de las orejas y debajo de las uñas. Si hay lesiones sospechosas, también se debe tratar el cuero cabelludo y la cara, evitando las áreas alrededor de los ojos y los labios. Deje la crema en su lugar durante 8-12 horas y aplique una segunda dosis después de 7-14 días.
La ivermectina oral debe tomarse en una dosis única a una dosificación de 200 μg/kg, repitiéndose de la misma manera después de siete días. Aunque las pautas europeas recomiendan tomarla con el estómago lleno, el fabricante y otras pautas recomiendan tomarla con el estómago vacío.
La loción de benzoato de bencilo a una concentración del 10-25% se aplica durante dos noches y se deja en su lugar durante 8-12 horas. Debe realizarse una tercera aplicación después de siete días.
El tratamiento debe ser realizado no solo por el paciente, sino también por sus contactos cercanos, generalmente miembros de su hogar, y debe extenderse a cualquier persona que haya tenido contacto prolongado y continuo con individuos enfermos.
La crema de permetrina tópica al 5% es el tratamiento de primera línea para la sarna en Italia. Sin embargo, recientemente ha habido un aumento en los informes de fallo del tratamiento. Este fenómeno también se ha vuelto cada vez más prevalente en muchos otros países europeos. Es probable que el fallo de la terapia se deba a una combinación de factores, incluida la resistencia a los medicamentos. El uso incorrecto del tratamiento en términos de la cantidad de ingrediente activo, el método de aplicación y/o el momento podría ser la causa del fallo del tratamiento.
El aumento de casos en Europa, la rápida propagación de la enfermedad y el creciente fenómeno de resistencia al tratamiento destacan la necesidad de un estudio grande y sistemático que involucre a varios centros. Por lo tanto, proponemos un estudio observacional retrospectivo y prospectivo multicéntrico nacional que tiene como objetivo evaluar datos epidemiológicos (prevalencia, incidencia, etnias y grupos de población afectados), los tratamientos más utilizados y los fallos de tratamiento.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la tasa de éxito de las terapias de primera línea según las pautas europeas en pacientes diagnosticados con sarna y sus contactos cercanos (familiares/cuidadores). Esto se logrará observando a pacientes con sarna que asisten a clínicas ambulatorias para diagnóstico, tratamiento y/o seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia, 80138
- Università VANVITELLI
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Novara, Italia, 28100
- AOU Maggiore della Carita
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AT
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Asti, AT, Italia, 14100
- Ospedale Cardinal Massaia
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BG
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Bergamo, BG, Italia, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- IRCCS AOU di Bologna
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FG
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Foggia, FG, Italia, 71122
- Ospedali riuniti di Foggia
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FI
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Florence, FI, Italia, 50100
- USL Toscana Centro
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Florence, FI, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
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GE
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Genova, GE, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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Italy, CA
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Cagliari, Italy, CA, Italia, 09123
- AOU San Giovanni di Dio
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Italy/Trento
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Trento, Italy/Trento, Italia, 38123
- APSS - Ospedale Santa Chiara
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LC
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Lecco, LC, Italia, 23900
- ASST LECCO Alessandro Manzoni
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LU
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Lido di Camaiore, LU, Italia, 55041
- Ospedale Versilia
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Lucca, LU, Italia, 55100
- ASL Toscana Nord Ovest
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Maine
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Messina, Maine, Italia, 98124
- AOU Policlinico Gaetano Martino
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Michigan
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Milan, Michigan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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PV
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Pavia, PV, Italia, 27100
- Fondazione Policlinico San Matteo IRCCS
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RA
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Ravenna, RA, Italia, 48121
- AUSL della Romagna
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RM
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Roma, RM, Italia, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
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Roma, RM, Italia, 00144
- Istituto San Gallicano
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TO
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Torino, TO, Italia, 10126
- Regina Margherita Children's Hospital, Città della Salute e della Scienza di Torino
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UD
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Udine, UD, Italia, 33100
- AOU S.Maria della Misericordia
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VR
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Verona, VR, Italia, 37126
- Ospedale Civico Maggiore Borgo Trento
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cualquier edad con diagnóstico clínico y/o dermatoscópico y/o microscópico de sarna.
- Contactos estrechos (domiciliarios/familiares) de pacientes diagnosticados con sarna.
- Obtención del consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- No hay criterios de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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cohorte prospectiva
Se incluirá a los pacientes diagnosticados de sarna que acudan a consultas externas y a sus contactos estrechos (miembros del hogar y parejas) en los distintos centros participantes desde la fecha de aprobación del estudio hasta el 31/12/2025, junto con parámetros adicionales relativos al tratamiento, fracasos y evaluaciones epidemiológicas y clínicas.
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Datos biográficos: edad; inmunodeficiencia; condición de encamado. Datos del hogar: número de personas en el hogar, estado original del hogar, presencia de casos pediátricos que pesen más o menos de 15 kg, presencia de barrera lingüística. Criterios diagnósticos: clínicos, dermatoscópicos y/o microscópicos. Datos clínicos: áreas afectadas, terapias no específicas realizadas previamente. Días de aislamiento del caso índice (si corresponde). Datos del tratamiento: la primera terapia específica anti-ácaros realizada, incluyendo el modo de administración; el número de días desde el inicio de la enfermedad; el número de personas tratadas por caso índice; el fármaco con el que se logró la recuperación (si se conoce); y el tiempo que tomó la recuperación. Datos para investigar fallos del tratamiento: respuestas a preguntas relativas al tratamiento realizado con contactos estrechos y convivientes, información correcta sobre la implementación de la remediación ambiental, número de ciclos de terapia realizados y marco temporal de seguimiento.
Solo se tendrán en cuenta el número de casos registrados de sarna y si el tratamiento ha fracasado o no.
No se extrapolarán datos clínicos de los pacientes.
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cohorte retrospectiva
Solo se considerarán el número de casos registrados de sarna y la presencia o ausencia de fallos en el tratamiento; no se extrapolarán datos clínicos de pacientes.
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Datos biográficos: edad; inmunodeficiencia; condición de encamado. Datos del hogar: número de personas en el hogar, estado original del hogar, presencia de casos pediátricos que pesen más o menos de 15 kg, presencia de barrera lingüística. Criterios diagnósticos: clínicos, dermatoscópicos y/o microscópicos. Datos clínicos: áreas afectadas, terapias no específicas realizadas previamente. Días de aislamiento del caso índice (si corresponde). Datos del tratamiento: la primera terapia específica anti-ácaros realizada, incluyendo el modo de administración; el número de días desde el inicio de la enfermedad; el número de personas tratadas por caso índice; el fármaco con el que se logró la recuperación (si se conoce); y el tiempo que tomó la recuperación. Datos para investigar fallos del tratamiento: respuestas a preguntas relativas al tratamiento realizado con contactos estrechos y convivientes, información correcta sobre la implementación de la remediación ambiental, número de ciclos de terapia realizados y marco temporal de seguimiento.
Solo se tendrán en cuenta el número de casos registrados de sarna y si el tratamiento ha fracasado o no.
No se extrapolarán datos clínicos de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Curación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de curación, evaluado hasta 52 semanas.
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La tasa de curación se representa por el número de pacientes que se curaron después del primer tratamiento.
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de curación, evaluado hasta 52 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia del diagnóstico de sarna
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta los tres años anteriores
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Evaluar la tendencia en la frecuencia absoluta de diagnósticos de sarna durante los últimos tres años.
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Desde la fecha de inscripción hasta los tres años anteriores
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Análisis epidemiológicos
Periodo de tiempo: al final del estudio
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Realizar análisis epidemiológicos descriptivos categorizando los casos observados según grupo de edad, etnia y distribución temporal durante el período de estudio.
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al final del estudio
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distribución corporal
Periodo de tiempo: Línea base
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Evalúe qué áreas del cuerpo se ven más afectadas por la enfermedad y establezca si la afectación en ciertas áreas predice el fracaso del tratamiento.
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Línea base
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presencia/ausencia de parámetros clínicos
Periodo de tiempo: Baseline
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Evalúe los parámetros clínicos del caso índice, como la inmunodepresión y el atractivo.
Considere si alguna terapia previa no específica podría haber aumentado la probabilidad de fallo del tratamiento.
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Baseline
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presencia/ausencia de barreras lingüísticas
Periodo de tiempo: Línea base
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Evaluar si existe una barrera lingüística entre los trabajadores sanitarios y los pacientes, ya que una ingesta incorrecta de la terapia en términos de dosis y horario, así como una falta de medidas de higiene ambiental o medidas incorrectas, pueden estar correlacionadas con el fracaso del tratamiento o la reinfestación.
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Línea base
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades parasitarias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades De La Piel Parasitarias
- Infestaciones de ácaros
- Infestaciones por ectoparásitos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Sarna
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Recopilación de datos
Otros números de identificación del estudio
- SID06
- RSO ID - 477 (Otro identificador: AIFA)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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