Národní studie epidemiologie a účinnosti terapií při léčbě svrabu (SCAB-net)
Národní studie o epidemiologii a účinnosti terapie při léčbě svrabu
Přehled studie
Detailní popis
Svrab je infekční kožní onemocnění způsobené roztočem Sarcoptes scabiei var. hominis. Tento roztoč může parazitovat a rozmnožovat se pouze v nejvrchnější vrstvě lidské kůže (stratum corneum). Onemocnění se typicky přenáší kontaktem mezi lidmi, ale může být přeneseno i prostřednictvím fomitů. Ročně postihuje 200 až 300 milionů lidí po celém světě, s významnými rozdíly v prevalenci v rozmezí od 0,2 % do 71,4 % v různých regionech. Během posledních 10–20 let se zdá, že frekvence epidemií roste nejen v zemích, kde je svrab rozšířený, ale také ve státech, které historicky zaznamenávaly nízké míry infekce. Nárůst případů v Evropě, spolu s rychlým epidemickým šířením onemocnění a výskytem rezistence k lokálním léčbám, zdůrazňuje nutnost komplexní a systematické studie zahrnující více center.
Hlavní doporučení pro zvládání svrabu zahrnují provádění hygienických opatření v prostředí, jako je denní praní a výměna oblečení a čištění všech povrchů, které přicházejí do kontaktu s kůží.
Pokud jde o léčbu, doporučení Evropské společnosti pro dermatologii a venerologii uvádějí jako první volbu lokální permethrin nebo benzylbenzoát a perorální ivermectin.
Lokální 5% krém s permethrinem aplikujte večer na chladnou, suchou kůži po celém těle, včetně záhybů, pupku, končetin, genitálií, oblasti za ušima a pod nehty. Pokud jsou přítomny podezřelé léze, měla by být ošetřena také pokožka hlavy a obličej, s vyhnutím se oblastem kolem očí a rtů. Krém nechte působit 8–12 hodin a aplikujte druhou dávku po 7–14 dnech.
Perorální ivermectin by měl být podán jako jediná dávka v množství 200 µg/kg, opakovaně stejným způsobem po sedmi dnech. Ačkoli evropská doporučení navrhují užití na plný žaludek, výrobce a další doporučení doporučují užití na lačno.
Lotion benzylbenzoátu v koncentraci 10–25 % se aplikuje po dvě večery a nechá se působit 8–12 hodin. Třetí aplikace by měla být provedena po sedmi dnech.
Léčba by měla být provedena nejen u pacienta, ale také u jeho blízkých kontaktů – obvykle členů domácnosti – a měla by být rozšířena na každého, kdo měl dlouhodobý a nepřetržitý kontakt s nemocnými osobami.
Lokální 5% krém s permethrinem je první volbou léčby svrabu v Itálii. V poslední době však dochází k nárůstu hlášení o selhání léčby. Tento jev se také stává stále častějším v mnoha dalších evropských zemích. Selhání terapie je pravděpodobně způsobeno kombinací faktorů, včetně rezistence na léčivo. Nesprávné použití léčby z hlediska množství účinné látky, způsobu aplikace a/nebo načasování by mohlo být příčinou selhání léčby.
Nárůst případů v Evropě, rychlé šíření onemocnění a rostoucí jev rezistence na léčbu zdůrazňují potřebu rozsáhlé, systematické studie zahrnující několik center. Proto navrhujeme národní multicentrickou retrospektivní a prospektivní observační studii, jejímž cílem je vyhodnotit epidemiologická data (prevalence, incidence, postižené etnické skupiny a populační skupiny), nejčastěji používané léčby a selhání léčby.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit úspěšnost terapie první volby podle evropských doporučení u pacientů diagnostikovaných se svrabem a jejich blízkých kontaktů (členů rodiny/pečovatelů). Toho bude dosaženo pozorováním pacientů se svrabem, kteří navštěvují ambulantní kliniky za účelem diagnózy, léčby a/nebo následné péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80138
- Università VANVITELLI
-
Novara, Itálie, 28100
- AOU Maggiore della Carita
-
-
AT
-
Asti, AT, Itálie, 14100
- Ospedale Cardinal Massaia
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Itálie, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie, 40138
- IRCCS AOU di Bologna
-
-
FG
-
Foggia, FG, Itálie, 71122
- Ospedali riuniti di Foggia
-
-
FI
-
Florence, FI, Itálie, 50100
- USL Toscana Centro
-
Florence, FI, Itálie, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
-
-
GE
-
Genova, GE, Itálie, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Italy, CA
-
Cagliari, Italy, CA, Itálie, 09123
- AOU San Giovanni di Dio
-
-
Italy/Trento
-
Trento, Italy/Trento, Itálie, 38123
- APSS - Ospedale Santa Chiara
-
-
LC
-
Lecco, LC, Itálie, 23900
- ASST LECCO Alessandro Manzoni
-
-
LU
-
Lido di Camaiore, LU, Itálie, 55041
- Ospedale Versilia
-
Lucca, LU, Itálie, 55100
- ASL Toscana Nord Ovest
-
-
Maine
-
Messina, Maine, Itálie, 98124
- AOU Policlinico Gaetano Martino
-
-
Michigan
-
Milan, Michigan, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
PV
-
Pavia, PV, Itálie, 27100
- Fondazione Policlinico San Matteo IRCCS
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Itálie, 48121
- AUSL della Romagna
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
Roma, RM, Itálie, 00144
- Istituto San Gallicano
-
-
TO
-
Torino, TO, Itálie, 10126
- Regina Margherita Children's Hospital, Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
UD
-
Udine, UD, Itálie, 33100
- AOU S.Maria della Misericordia
-
-
VR
-
Verona, VR, Itálie, 37126
- Ospedale Civico Maggiore Borgo Trento
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jakéhokoli věku s klinickou a/nebo dermatoskopickou a/nebo mikroskopickou diagnózou svrabu.
- Blízké kontakty (členové domácnosti/příbuzní) pacientů s diagnózou svrabu.
- Získání informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Nejsou stanovena žádná vylučovací kritéria.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
prospektivní kohorta
Pacienti s diagnózou svrabu, kteří navštěvují ambulantní kliniky, a jejich blízké kontakty (členové domácnosti a partneři) v různých participujících centrech od data schválení studie do 31/12/2025 budou zahrnuti spolu s dalšími parametry týkajícími se léčby, selhání a epidemiologických a klinických hodnocení.
|
Biografické údaje: věk; imunodeficience; upoutání na lůžko. Údaje o domácnosti: počet osob v domácnosti, původní stav domácnosti, přítomnost pediatrických případů vážících více či méně než 15 kg, přítomnost jazykové bariéry. Diagnostická kritéria: klinická, dermatoskopická a/nebo mikroskopická. Klinická data: postižené oblasti, dříve provedené nespecifické terapie. Dny izolace indexového případu (pokud je to možné). Údaje o léčbě: první provedená specifická protiroztočová terapie, včetně způsobu podání; počet dní od začátku onemocnění; počet léčených osob na indexový případ; lék, kterým bylo dosaženo uzdravení (pokud je znám); a čas potřebný k uzdravení. Údaje pro vyšetření selhání léčby: odpovědi na otázky týkající se léčby provedené s blízkými kontakty a spolubydlícími, správné informace o provedení sanace prostředí, počet provedených cyklů terapie a časový rámec sledování.
Pouze počet registrovaných případů svrabu a to, zda léčba selhala nebo ne, budou brány v úvahu.
Žádná klinická data pacientů nebudou extrapolována.
|
|
retrospektivní kohorta
Budou zvažovány pouze počet registrovaných případů svrabu a přítomnost či absence selhání léčby; nebude extrapolována žádná klinická data pacientů.
|
Biografické údaje: věk; imunodeficience; upoutání na lůžko. Údaje o domácnosti: počet osob v domácnosti, původní stav domácnosti, přítomnost pediatrických případů vážících více či méně než 15 kg, přítomnost jazykové bariéry. Diagnostická kritéria: klinická, dermatoskopická a/nebo mikroskopická. Klinická data: postižené oblasti, dříve provedené nespecifické terapie. Dny izolace indexového případu (pokud je to možné). Údaje o léčbě: první provedená specifická protiroztočová terapie, včetně způsobu podání; počet dní od začátku onemocnění; počet léčených osob na indexový případ; lék, kterým bylo dosaženo uzdravení (pokud je znám); a čas potřebný k uzdravení. Údaje pro vyšetření selhání léčby: odpovědi na otázky týkající se léčby provedené s blízkými kontakty a spolubydlícími, správné informace o provedení sanace prostředí, počet provedených cyklů terapie a časový rámec sledování.
Pouze počet registrovaných případů svrabu a to, zda léčba selhala nebo ne, budou brány v úvahu.
Žádná klinická data pacientů nebudou extrapolována.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost hojení
Časové okno: Od data zařazení do studie do data zahojení, hodnoceno po dobu až 52 týdnů.
|
Míra vyléčení je reprezentována počtem pacientů, kteří byli vyléčeni po první léčbě.
|
Od data zařazení do studie do data zahojení, hodnoceno po dobu až 52 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence diagnózy svrabu
Časové okno: Od data zařazení do předchozích tří let
|
Vyhodnoťte trend absolutní frekvence diagnóz svrabu za poslední tři roky.
|
Od data zařazení do předchozích tří let
|
|
Epidemiologické analýzy
Časové okno: na konci studie
|
Proveďte deskriptivní epidemiologické analýzy kategorizací pozorovaných případů podle věkové skupiny, etnika a časového rozložení během studie.
|
na konci studie
|
|
distribuce v těle
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Vyhodnoťte, které oblasti těla jsou touto nemocí nejvíce postiženy, a zjistěte, zda postižení určitých oblastí předpovídá selhání léčby.
|
Výchozí hodnota
|
|
přítomnost/nepřítomnost klinických parametrů
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Vyhodnoťte klinické parametry indexového případu, jako je imunosuprese a přitažlivost.
Zvažte, zda předchozí nespecifické terapie mohly zvýšit pravděpodobnost selhání léčby.
|
Výchozí hodnota
|
|
přítomnost/nepřítomnost jazykových bariér
Časové okno: Výchozí stav
|
Vyhodnoťte, zda mezi zdravotnickými pracovníky a pacienty existuje jazyková bariéra, protože nesprávné užívání léčby z hlediska dávkování a načasování, stejně jako nedostatečné nebo nesprávné hygienické opatření v prostředí, mohou souviset s neúspěchem léčby nebo reinfekcí.
|
Výchozí stav
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Parazitární onemocnění
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, infekční
- Kožní onemocnění, parazitární
- Infestace roztoči
- Ektoparazitické napadení
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Svrab
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Sběr dat
Další identifikační čísla studie
- SID06
- RSO ID - 477 (Jiný identifikátor: AIFA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .