Studio Nazionale sull'Epidemiologia e l'Efficacia delle Terapie nel Trattamento della Scabbia (SCAB-net)
Studio Nazionale Sull'Epidemiologia ed Efficacia Delle Terapie Nel Trattamento Della Scabbia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La scabbia è una condizione cutanea infettiva causata dall'acaro Sarcoptes scabiei var. hominis. Questo acaro può parassitare e riprodursi solo nello strato più esterno della pelle umana (lo strato corneo). La malattia viene tipicamente trasmessa attraverso il contatto da persona a persona, sebbene possa anche essere trasmessa attraverso fomiti. Colpisce tra i 200 e i 300 milioni di persone in tutto il mondo ogni anno, con una notevole variazione nella prevalenza che va dallo 0,2% al 71,4% in diverse regioni. Negli ultimi 10-20 anni, la frequenza delle epidemie sembra essere in aumento, non solo nei paesi dove la scabbia è prevalente, ma anche negli stati che storicamente hanno registrato bassi tassi di infezione. L'aumento dei casi in Europa, insieme alla rapida diffusione epidemica della malattia e all'emergere di resistenza ai trattamenti topici, sottolinea l'imperativo di uno studio completo e sistematico che coinvolga più centri.<\/p>
Le linee guida primarie per la gestione della scabbia prevedono l'attuazione di misure di igiene ambientale, come lavare e cambiare gli indumenti quotidianamente e pulire tutte le superfici che vengono a contatto con la pelle.<\/p>
In termini di trattamento, le linee guida della Società Europea di Dermatologia e Venereologia raccomandano la permetrina topica o il benzoato di benzile e l'ivermectina orale come trattamenti di prima linea.<\/p>
Applicare la crema di permetrina al 5% la sera su pelle fresca e asciutta su tutto il corpo, comprese le pieghe, l'ombelico, gli arti, i genitali, l'area dietro le orecchie e sotto le unghie. Se ci sono lesioni sospette, anche il cuoio capelluto e il viso dovrebbero essere trattati, evitando le aree intorno agli occhi e alle labbra. Lasciare la crema in posa per 8-12 ore e applicare una seconda dose dopo 7-14 giorni.<\/p>
L'ivermectina orale deve essere assunta in dose singola al dosaggio di 200 μg/kg, ripetuta nello stesso modo dopo sette giorni. Sebbene le linee guida europee raccomandino di assumerla a stomaco pieno, il produttore e altre linee guida raccomandano di assumerla a stomaco vuoto.<\/p>
La lozione di benzoato di benzile alla concentrazione del 10-25% viene applicata per due sere e lasciata in posa per 8-12 ore. Una terza applicazione dovrebbe essere effettuata dopo sette giorni.<\/p>
Il trattamento dovrebbe essere effettuato non solo dal paziente, ma anche dai suoi contatti stretti - solitamente membri della sua famiglia - e dovrebbe essere esteso a chiunque abbia avuto un contatto prolungato e continuo con individui malati.<\/p>
La crema di permetrina topica al 5% è il trattamento di prima linea per la scabbia in Italia. Tuttavia, recentemente c'è stato un aumento di segnalazioni di fallimento del trattamento. Questo fenomeno è diventato anche sempre più prevalente in molti altri paesi europei. Il fallimento della terapia è probabilmente dovuto a una combinazione di fattori, inclusa la resistenza ai farmaci. Un uso scorretto del trattamento in termini di quantità di principio attivo, metodo di applicazione e/o tempistica potrebbe essere la causa del fallimento del trattamento.<\/p>
L'aumento dei casi in Europa, la rapida diffusione della malattia e il crescente fenomeno della resistenza al trattamento evidenziano la necessità di un ampio studio sistematico che coinvolga diversi centri. Pertanto, proponiamo uno studio osservazionale nazionale multicentrico retrospettivo e prospettico che mira a valutare i dati epidemiologici (prevalenza, incidenza, etnie e gruppi di popolazione colpiti), i trattamenti più frequentemente utilizzati e i fallimenti terapeutici.<\/p>
Questo studio mira a valutare il tasso di successo delle terapie di prima linea secondo le linee guida europee in pazienti con diagnosi di scabbia e nei loro contatti stretti (familiari/caregiver). Ciò sarà ottenuto osservando i pazienti con scabbia che si recano negli ambulatori per diagnosi, trattamento e/o follow-up.<\/p>
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Naples, Italia, 80138
- Università VANVITELLI
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Novara, Italia, 28100
- AOU Maggiore della Carita
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AT
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Asti, AT, Italia, 14100
- Ospedale Cardinal Massaia
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BG
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Bergamo, BG, Italia, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- IRCCS AOU di Bologna
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FG
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Foggia, FG, Italia, 71122
- Ospedali riuniti di Foggia
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FI
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Florence, FI, Italia, 50100
- USL Toscana Centro
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Florence, FI, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
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GE
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Genova, GE, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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Italy, CA
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Cagliari, Italy, CA, Italia, 09123
- AOU San Giovanni di Dio
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Italy/Trento
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Trento, Italy/Trento, Italia, 38123
- APSS - Ospedale Santa Chiara
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LC
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Lecco, LC, Italia, 23900
- ASST LECCO Alessandro Manzoni
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LU
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Lido di Camaiore, LU, Italia, 55041
- Ospedale Versilia
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Lucca, LU, Italia, 55100
- ASL Toscana Nord Ovest
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Maine
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Messina, Maine, Italia, 98124
- AOU Policlinico Gaetano Martino
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Michigan
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Milan, Michigan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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PV
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Pavia, PV, Italia, 27100
- Fondazione Policlinico San Matteo IRCCS
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RA
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Ravenna, RA, Italia, 48121
- AUSL della Romagna
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RM
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Roma, RM, Italia, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
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Roma, RM, Italia, 00144
- Istituto San Gallicano
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TO
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Torino, TO, Italia, 10126
- Regina Margherita Children's Hospital, Città della Salute e della Scienza di Torino
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UD
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Udine, UD, Italia, 33100
- AOU S.Maria della Misericordia
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VR
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Verona, VR, Italia, 37126
- Ospedale Civico Maggiore Borgo Trento
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di qualsiasi età con diagnosi clinica e/o dermoscopica e/o microscopica di scabbia.
- Contatti stretti (familiari/parenti) di pazienti con diagnosi di scabbia.
- Ottenimento del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Non ci sono criteri di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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coorte prospettica
Saranno inclusi i pazienti con diagnosi di scabbia che frequentano ambulatori esterni e i loro contatti stretti (familiari conviventi e partner) nei vari centri partecipanti dalla data di approvazione dello studio fino al 31/12/2025, insieme a parametri aggiuntivi riguardanti il trattamento, i fallimenti e le valutazioni epidemiologiche e cliniche.
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Dati biografici: età; immunodeficienza; condizione di allettamento. Criteri diagnostici: clinici, dermatoscopici e/o microscopici.
Verrà preso in considerazione solo il numero di casi di scabbia registrati e se il trattamento ha fallito o meno.
Nessun dato clinico dei pazienti verrà estrapolato.
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coorte retrospettiva
Verranno considerati solo il numero di casi di scabbia registrati e la presenza o assenza di fallimenti terapeutici; nessun dato clinico del paziente verrà estrapolato.
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Dati biografici: età; immunodeficienza; condizione di allettamento. Criteri diagnostici: clinici, dermatoscopici e/o microscopici.
Verrà preso in considerazione solo il numero di casi di scabbia registrati e se il trattamento ha fallito o meno.
Nessun dato clinico dei pazienti verrà estrapolato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di Guarigione
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di guarigione, valutato fino a 52 settimane.
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Il tasso di guarigione è rappresentato dal numero di pazienti che sono guariti dopo il primo trattamento.
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Dalla data di arruolamento fino alla data di guarigione, valutato fino a 52 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza della diagnosi di scabbia
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento ai tre anni precedenti
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Valutare l'andamento della frequenza assoluta delle diagnosi di scabbia negli ultimi tre anni.
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Dalla data di arruolamento ai tre anni precedenti
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Analisi epidemiologiche
Lasso di tempo: alla fine dello studio
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Condurre analisi epidemiologiche descrittive categorizzando i casi osservati in base al gruppo di età, all'etnia e alla distribuzione temporale durante il periodo di studio.
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alla fine dello studio
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distribuzione corporea
Lasso di tempo: Baseline
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Valutare quali aree del corpo sono maggiormente colpite dalla malattia e stabilire se il coinvolgimento di determinate aree predice il fallimento del trattamento.
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Baseline
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presenza/assenza di parametri clinici
Lasso di tempo: Baseline
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Valutare i parametri clinici del caso indice, come l'immunodepressione e l'attrattività.
Considerare se eventuali terapie precedenti non specifiche possano aver aumentato la probabilità di fallimento del trattamento.
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Baseline
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presenza/assenza di barriere linguistiche
Lasso di tempo: Baseline
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Valutare se esiste una barriera linguistica tra operatori sanitari e pazienti, poiché un'assunzione errata della terapia in termini di dosaggio e tempistica, nonché una mancanza o un'errata applicazione delle misure di igiene ambientale, potrebbero essere correlate a fallimento terapeutico o reinfestazione.
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Baseline
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie parassitarie
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, infettive
- Malattie della pelle, parassitarie
- Infestazioni da acari
- Infestazioni Ectoparassitarie
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Scabbia
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Raccolta dei dati
Altri numeri di identificazione dello studio
- SID06
- RSO ID - 477 (Altro identificatore: AIFA)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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