Narodowe Badanie Epidemiologii i Skuteczności Terapii w Leczeniu Świerzb (SCAB-net)
Narodowe Studium Epidemiologii i Skuteczności Terapii w Leczeniu Świerzbu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Świerzb to zakaźna choroba skóry wywołana przez roztocza Sarcoptes scabiei var. hominis. Ten roztocz może pasożytować i rozmnażać się tylko w najbardziej zewnętrznej warstwie ludzkiej skóry (warstwie rogowej). Choroba jest zazwyczaj przenoszona poprzez kontakt międzyludzki, choć może być również przenoszona przez fomity. Rocznie dotyka ona od 200 do 300 milionów ludzi na całym świecie, z dużą zmiennością rozpowszechnienia, wahającą się od 0,2% do 71,4% w różnych regionach. W ciągu ostatnich 10-20 lat częstotliwość epidemii wydaje się wzrastać, nie tylko w krajach, gdzie świerzb jest powszechny, ale także w państwach, które historycznie doświadczały niskich wskaźników zakażeń. Wzrost liczby przypadków w Europie, w połączeniu z szybkim rozprzestrzenianiem się epidemii choroby oraz pojawieniem się oporności na leczenie miejscowe, podkreśla konieczność kompleksowego i systematycznego badania obejmującego wiele ośrodków.
Podstawowe wytyczne dotyczące postępowania w świerzbie obejmują przeprowadzanie środków higieny środowiskowej, takich jak codzienne pranie i zmiana odzieży oraz czyszczenie wszystkich powierzchni mających kontakt ze skórą.
Jeśli chodzi o leczenie, wytyczne Europejskiego Towarzystwa Dermatologii i Wenerologii zalecają miejscową permetrynę lub benzoesan benzylu oraz doustną iwermektynę jako leczenie pierwszego wyboru.
Zastosuj miejscowo krem z 5% permetryną wieczorem na chłodną, suchą skórę na całym ciele, w tym w fałdach, pępku, kończynach, narządach płciowych, obszarze za uszami i pod paznokciami. Jeśli występują jakiekolwiek podejrzane zmiany, również skórę głowy i twarz należy poddać leczeniu, unikając okolic oczu i ust. Pozostaw krem na skórze przez 8-12 godzin i zastosuj drugą dawkę po 7-14 dniach.
Doustną iwermektynę należy przyjąć w pojedynczej dawce w ilości 200 µg/kg, powtórzonej w ten sam sposób po siedmiu dniach. Chociaż europejskie wytyczne zalecają przyjmowanie jej na pełny żołądek, producent oraz inne wytyczne zalecają przyjmowanie na pusty żołądek.
10-25% płyn benzoesanu benzylu stosuje się przez dwa wieczory i pozostawia na skórze przez 8-12 godzin. Trzecie zastosowanie należy wykonać po siedmiu dniach.
Leczenie powinno być przeprowadzone nie tylko przez pacjenta, ale także przez jego bliskie kontakty - zazwyczaj członków gospodarstwa domowego - i powinno być rozszerzone na każdego, kto miał długotrwały i ciągły kontakt z osobami chorymi.
Miejscowy krem z 5% permetryną jest leczeniem pierwszego wyboru w świerzbie we Włoszech. Jednak ostatnio odnotowano wzrost zgłoszeń dotyczących niepowodzenia leczenia. Zjawisko to stało się również coraz bardziej powszechne w wielu innych krajach europejskich. Niepowodzenie terapii jest prawdopodobnie spowodowane kombinacją czynników, w tym opornością na leki. Nieprawidłowe stosowanie leczenia pod względem ilości substancji czynnej, sposobu aplikacji i/lub czasu mogłoby być przyczyną niepowodzenia leczenia.
Wzrost liczby przypadków w Europie, szybkie rozprzestrzenianie się choroby oraz rosnące zjawisko oporności na leczenie podkreślają potrzebę dużego, systematycznego badania obejmującego kilka ośrodków. Dlatego proponujemy ogólnokrajowe wieloośrodkowe retrospektywne i prospektywne badanie obserwacyjne, którego celem jest ocena danych epidemiologicznych (rozpowszechnienie, zapadalność, dotknięte grupy etniczne i populacyjne), najczęściej stosowanych metod leczenia oraz niepowodzeń leczenia.
To badanie ma na celu ocenę wskaźnika sukcesu terapii pierwszego wyboru zgodnie z europejskimi wytycznymi u pacjentów z rozpoznanym świerzbem i ich bliskich kontaktów (członków rodziny/opiekunów). Będzie to osiągnięte poprzez obserwację pacjentów ze świerzbem, którzy zgłaszają się do poradni w celu diagnozy, leczenia i/lub obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80138
- Università VANVITELLI
-
Novara, Włochy, 28100
- AOU Maggiore della Carita
-
-
AT
-
Asti, AT, Włochy, 14100
- Ospedale Cardinal Massaia
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Włochy, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
-
BO
-
Bologna, BO, Włochy, 40138
- IRCCS AOU di Bologna
-
-
FG
-
Foggia, FG, Włochy, 71122
- Ospedali riuniti di Foggia
-
-
FI
-
Florence, FI, Włochy, 50100
- USL Toscana Centro
-
Florence, FI, Włochy, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
-
-
GE
-
Genova, GE, Włochy, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Italy, CA
-
Cagliari, Italy, CA, Włochy, 09123
- AOU San Giovanni di Dio
-
-
Italy/Trento
-
Trento, Italy/Trento, Włochy, 38123
- APSS - Ospedale Santa Chiara
-
-
LC
-
Lecco, LC, Włochy, 23900
- ASST LECCO Alessandro Manzoni
-
-
LU
-
Lido di Camaiore, LU, Włochy, 55041
- Ospedale Versilia
-
Lucca, LU, Włochy, 55100
- ASL Toscana Nord Ovest
-
-
Maine
-
Messina, Maine, Włochy, 98124
- AOU Policlinico Gaetano Martino
-
-
Michigan
-
Milan, Michigan, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
PV
-
Pavia, PV, Włochy, 27100
- Fondazione Policlinico San Matteo IRCCS
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Włochy, 48121
- AUSL della Romagna
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
Roma, RM, Włochy, 00144
- Istituto San Gallicano
-
-
TO
-
Torino, TO, Włochy, 10126
- Regina Margherita Children's Hospital, Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
UD
-
Udine, UD, Włochy, 33100
- AOU S.Maria della Misericordia
-
-
VR
-
Verona, VR, Włochy, 37126
- Ospedale Civico Maggiore Borgo Trento
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w każdym wieku z klinicznym i/lub dermatoskopowym i/lub mikroskopowym rozpoznaniem świerzbu.
- Bliski kontakt (domownicy/krewni) pacjentów ze zdiagnozowanym świerzbem.
- Uzyskanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma kryteriów wyłączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
prospektywna kohorta
Pacjenci z rozpoznaną świerzbem, którzy zgłaszają się do poradni ambulatoryjnych, oraz ich bliscy kontaktowie (członkowie gospodarstwa domowego i partnerzy) w różnych uczestniczących ośrodkach od daty zatwierdzenia badania do 31/12/2025 zostaną włączeni, wraz z dodatkowymi parametrami dotyczącymi leczenia, niepowodzeń oraz ocen epidemiologicznych i klinicznych.
|
Dane biograficzne: wiek; niedobór odporności; stan leżący. Dane dotyczące gospodarstwa domowego: liczba osób w gospodarstwie domowym, pierwotny stan gospodarstwa domowego, obecność przypadków pediatrycznych o masie większej lub mniejszej niż 15 kg, obecność bariery językowej. Kryteria diagnostyczne: kliniczne, dermatoskopowe i/lub mikroskopowe. Dane kliniczne: dotknięte obszary, niespecyficzne terapie wcześniej przeprowadzone. Dni izolacji przypadku indeksowego (jeśli dotyczy). Dane dotyczące leczenia: pierwsza specyficzna terapia przeciwświerzbowa przeprowadzona, w tym sposób podania; liczba dni od początku choroby; liczba osób leczonych na przypadek indeksowy; lek, którym osiągnięto wyleczenie (jeśli znany); oraz czas potrzebny na wyzdrowienie. Dane do badania niepowodzeń leczenia: odpowiedzi na pytania dotyczące leczenia przeprowadzonego z bliskimi kontaktami i współmieszkańcami, prawidłowe informacje o wdrożeniu remediacji środowiskowej, liczba przeprowadzonych cykli terapii oraz ramy czasowe obserwacji.
Będzie brana pod uwagę jedynie liczba zarejestrowanych przypadków świerzbu oraz to, czy leczenie zakończyło się niepowodzeniem.
Żadne dane kliniczne pacjentów nie będą ekstrapolowane.
|
|
retrospektywna kohorta
Będą brane pod uwagę wyłącznie liczba zarejestrowanych przypadków świerzbu oraz obecność lub brak niepowodzeń leczenia; żadne dane kliniczne pacjentów nie będą ekstrapolowane.
|
Dane biograficzne: wiek; niedobór odporności; stan leżący. Dane dotyczące gospodarstwa domowego: liczba osób w gospodarstwie domowym, pierwotny stan gospodarstwa domowego, obecność przypadków pediatrycznych o masie większej lub mniejszej niż 15 kg, obecność bariery językowej. Kryteria diagnostyczne: kliniczne, dermatoskopowe i/lub mikroskopowe. Dane kliniczne: dotknięte obszary, niespecyficzne terapie wcześniej przeprowadzone. Dni izolacji przypadku indeksowego (jeśli dotyczy). Dane dotyczące leczenia: pierwsza specyficzna terapia przeciwświerzbowa przeprowadzona, w tym sposób podania; liczba dni od początku choroby; liczba osób leczonych na przypadek indeksowy; lek, którym osiągnięto wyleczenie (jeśli znany); oraz czas potrzebny na wyzdrowienie. Dane do badania niepowodzeń leczenia: odpowiedzi na pytania dotyczące leczenia przeprowadzonego z bliskimi kontaktami i współmieszkańcami, prawidłowe informacje o wdrożeniu remediacji środowiskowej, liczba przeprowadzonych cykli terapii oraz ramy czasowe obserwacji.
Będzie brana pod uwagę jedynie liczba zarejestrowanych przypadków świerzbu oraz to, czy leczenie zakończyło się niepowodzeniem.
Żadne dane kliniczne pacjentów nie będą ekstrapolowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik gojenia
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty wygojenia, oceniane do 52 tygodni.
|
Wskaźnik wyleczeń jest reprezentowany przez liczbę pacjentów, którzy zostali wyleczeni po pierwszym leczeniu.
|
Od daty włączenia do badania do daty wygojenia, oceniane do 52 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość rozpoznania świerzbu
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do trzech poprzednich lat
|
Oceń trend w bezwzględnej częstotliwości diagnoz świerzbu w ciągu ostatnich trzech lat.
|
Od daty rejestracji do trzech poprzednich lat
|
|
Analizy epidemiologiczne
Ramy czasowe: na koniec badania
|
Przeprowadź analizy epidemiologiczne opisowe, kategoryzując obserwowane przypadki według grupy wiekowej, pochodzenia etnicznego i rozkładu czasowego w okresie badania.
|
na koniec badania
|
|
rozkład w organizmie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Oceń, które obszary ciała są najbardziej dotknięte chorobą i ustal, czy zajęcie określonych obszarów przewiduje niepowodzenie leczenia.
|
Wartość wyjściowa
|
|
obecność/nieobecność parametrów klinicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Oceń parametry kliniczne przypadku wskaźnikowego, takie jak immunosupresja i uwodzenie.
Rozważ, czy jakiekolwiek wcześniejsze niespecyficzne terapie mogły zwiększyć prawdopodobieństwo niepowodzenia leczenia.
|
Wartość wyjściowa
|
|
obecność/brak barier językowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Oceń, czy istnieje bariera językowa między pracownikami służby zdrowia a pacjentami, ponieważ nieprawidłowe przyjmowanie terapii pod względem dawkowania i czasu, a także brak lub nieprawidłowe środki higieny środowiskowej, mogą być powiązane z niepowodzeniem leczenia lub ponownym zakażeniem.
|
Punkt wyjściowy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby pasożytnicze
- Choroby skórne
- Choroby skóry, zakaźne
- Choroby skóry, pasożytnicze
- Inwazje roztoczy
- Inwazje ektopasożytnicze
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Świerzb
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Zbieranie danych
Inne numery identyfikacyjne badania
- SID06
- RSO ID - 477 (Inny identyfikator: AIFA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .