Nationale studie naar de epidemiologie en effectiviteit van therapieën bij de behandeling van schurft (SCAB-net)
Nationaal Onderzoek naar de Epidemiologie en Effectiviteit van Therapieën bij de Behandeling van Schurft
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schurft is een besmettelijke huidaandoening veroorzaakt door de mijt Sarcoptes scabiei var. hominis. Deze mijt kan alleen parasiteren en voortplanten in de buitenste laag van de menselijke huid (de hoornlaag). De ziekte wordt meestal overgedragen via mens-op-menscontact, hoewel het ook via fomites kan worden overgedragen. Het treft jaarlijks tussen de 200 en 300 miljoen mensen wereldwijd, met aanzienlijke variatie in prevalentie variërend van 0,2% tot 71,4% in verschillende regio's. In de afgelopen 10-20 jaar lijkt de frequentie van epidemieën toe te nemen, niet alleen in landen waar schurft veel voorkomt, maar ook in staten die historisch lage infectiecijfers hebben gekend. De toename van gevallen in Europa, samen met de snelle epidemische verspreiding van de ziekte en de opkomst van resistentie tegen plaatselijke behandelingen, benadrukt de noodzaak van een uitgebreide en systematische studie met meerdere centra.<\/p>
De belangrijkste richtlijnen voor het beheersen van schurft omvatten het uitvoeren van hygiënemaatregelen in de omgeving, zoals dagelijks wassen en verschonen van kleding en het reinigen van alle oppervlakken die in contact komen met de huid.<\/p>
Wat betreft behandeling bevelen de richtlijnen van de Europese Vereniging voor Dermatologie en Venereologie plaatselijke permethrine of benzylbenzoaat en oraal ivermectine aan als eerstelijnsbehandelingen.<\/p>
Breng 's avonds 5% permethrinecrème aan op koele, droge huid over het hele lichaam, inclusief de plooien, navel, ledematen, geslachtsdelen, het gebied achter de oren en onder de nagels. Als er verdachte laesies zijn, moeten ook de hoofdhuid en het gezicht worden behandeld, waarbij de gebieden rond de ogen en lippen worden vermeden. Laat de crème 8-12 uur zitten en breng na 7-14 dagen een tweede dosis aan.<\/p>
Oraal ivermectine moet als eenmalige dosis worden ingenomen met een dosering van 200 μg/kg, na zeven dagen op dezelfde manier herhaald. Hoewel Europese richtlijnen aanbevelen om het op een volle maag in te nemen, raden de fabrikant en andere richtlijnen aan om het op een lege maag in te nemen.<\/p>
Benzylbenzoaatlotion met een concentratie van 10-25% wordt twee avonden aangebracht en 8-12 uur laten zitten. Na zeven dagen moet een derde applicatie worden uitgevoerd.<\/p>
De behandeling moet niet alleen door de patiënt worden uitgevoerd, maar ook door hun nauwe contacten - meestal gezinsleden - en moet worden uitgebreid naar iedereen die langdurig en continu contact heeft gehad met zieke personen.<\/p>
Plaatselijke 5% permethrinecrème is de eerstelijnsbehandeling voor schurft in Italië. Er zijn echter recentelijk meer meldingen van behandelingsfalen. Dit fenomeen is ook in veel andere Europese landen steeds vaker voorgekomen. Therapiefalen is waarschijnlijk te wijten aan een combinatie van factoren, waaronder medicatieresistentie. Onjuist gebruik van de behandeling wat betreft de hoeveelheid werkzaam bestanddeel, de toedieningsmethode en/of de timing zou de oorzaak van behandelingsfalen kunnen zijn.<\/p>
De toename van gevallen in Europa, de snelle verspreiding van de ziekte en het groeiende fenomeen van behandelingsresistentie benadrukken de noodzaak van een grote, systematische studie met meerdere centra. Daarom stellen we een nationale multicenter retrospectieve en prospectieve observationele studie voor die gericht is op het evalueren van epidemiologische gegevens (prevalentie, incidentie, getroffen etniciteiten en bevolkingsgroepen), de meest gebruikte behandelingen en behandelingsfalen.<\/p>
Deze studie heeft tot doel het succespercentage van eerstelijnstherapieën volgens Europese richtlijnen te evalueren bij patiënten bij wie schurft is vastgesteld en hun nauwe contacten (gezinsleden/verzorgers). Dit wordt bereikt door patiënten met schurft te observeren die poliklinieken bezoeken voor diagnose, behandeling en/of follow-up.<\/p>
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80138
- Università VANVITELLI
-
Novara, Italië, 28100
- AOU Maggiore della Carita
-
-
AT
-
Asti, AT, Italië, 14100
- Ospedale Cardinal Massaia
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italië, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italië, 40138
- IRCCS AOU di Bologna
-
-
FG
-
Foggia, FG, Italië, 71122
- Ospedali riuniti di Foggia
-
-
FI
-
Florence, FI, Italië, 50100
- USL Toscana Centro
-
Florence, FI, Italië, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
-
-
GE
-
Genova, GE, Italië, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Italy, CA
-
Cagliari, Italy, CA, Italië, 09123
- AOU San Giovanni di Dio
-
-
Italy/Trento
-
Trento, Italy/Trento, Italië, 38123
- APSS - Ospedale Santa Chiara
-
-
LC
-
Lecco, LC, Italië, 23900
- ASST LECCO Alessandro Manzoni
-
-
LU
-
Lido di Camaiore, LU, Italië, 55041
- Ospedale Versilia
-
Lucca, LU, Italië, 55100
- ASL Toscana Nord Ovest
-
-
Maine
-
Messina, Maine, Italië, 98124
- AOU Policlinico Gaetano Martino
-
-
Michigan
-
Milan, Michigan, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italië, 27100
- Fondazione Policlinico San Matteo IRCCS
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Italië, 48121
- AUSL della Romagna
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
Roma, RM, Italië, 00144
- Istituto San Gallicano
-
-
TO
-
Torino, TO, Italië, 10126
- Regina Margherita Children's Hospital, Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
UD
-
Udine, UD, Italië, 33100
- AOU S.Maria della Misericordia
-
-
VR
-
Verona, VR, Italië, 37126
- Ospedale Civico Maggiore Borgo Trento
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van elke leeftijd met een klinische en/of dermatoscopische en/of microscopische diagnose van schurft.
- Nauwe contacten (huishouden/familieleden) van patiënten bij wie schurft is vastgesteld.
- Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Er zijn geen exclusiecriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
prospectieve cohortstudie
Patiënten met de diagnose schurft die poliklinieken bezoeken en hun nauwe contacten (huisgenoten en partners) in de verschillende deelnemende centra vanaf de datum van goedkeuring van de studie tot en met 31/12/2025 zullen worden geïncludeerd, samen met aanvullende parameters met betrekking tot behandeling, mislukkingen en epidemiologische en klinische beoordelingen.
|
Biografische gegevens: leeftijd; immunodeficiëntie; bedlegerigheid. Diagnostische criteria: klinisch, dermatoscopisch en/of microscopisch.
Alleen het aantal geregistreerde schurftgevallen en of de behandeling al dan niet is mislukt, zal in aanmerking worden genomen.
Er worden geen klinische gegevens van de patiënten geëxtrapoleerd.
|
|
retrospectieve cohort
Alleen het aantal geregistreerde schurftgevallen en de aan- of afwezigheid van behandelingsfalen zullen worden overwogen; er zullen geen klinische patiëntgegevens worden geëxtrapoleerd.
|
Biografische gegevens: leeftijd; immunodeficiëntie; bedlegerigheid. Diagnostische criteria: klinisch, dermatoscopisch en/of microscopisch.
Alleen het aantal geregistreerde schurftgevallen en of de behandeling al dan niet is mislukt, zal in aanmerking worden genomen.
Er worden geen klinische gegevens van de patiënten geëxtrapoleerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van genezing, beoordeeld tot 52 weken.
|
De genezingspercentage wordt vertegenwoordigd door het aantal patiënten dat na de eerste behandeling genezen was.
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van genezing, beoordeeld tot 52 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van schurftdiagnose
Tijdsspanne: Van de datum van inschrijving tot de afgelopen drie jaar
|
Beoordeel de trend in de absolute frequentie van schurftdiagnoses over de afgelopen drie jaar.
|
Van de datum van inschrijving tot de afgelopen drie jaar
|
|
Epidemiologische analyses
Tijdsspanne: aan het einde van de studie
|
Voer beschrijvende epidemiologische analyses uit door de waargenomen gevallen te categoriseren volgens leeftijdsgroep, etniciteit en tijdsverdeling over de onderzoeksperiode.
|
aan het einde van de studie
|
|
lichaamsverdeling
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Evalueer welke lichaamsdelen het meest worden getroffen door de ziekte, en bepaal of betrokkenheid van bepaalde gebieden een voorspeller is van therapiefalen.
|
Uitgangswaarde
|
|
aanwezigheid/afwezigheid van klinische parameters
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Evalueer de klinische parameters van de indexpatiënt, zoals immunodepressie en aantrekkingskracht.
Overweeg of eerdere niet-specifieke therapieën de kans op behandelingsfalen mogelijk hebben vergroot.
|
Uitgangswaarde
|
|
aanwezigheid/afwezigheid van taalbarrières
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evalueer of er een taalbarrière bestaat tussen zorgverleners en patiënten, aangezien onjuiste inname van therapie in termen van dosering en timing, evenals een gebrek aan of onjuiste hygiënemaatregelen in de omgeving, kunnen samenhangen met therapiefalen of herbesmetting.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Parasitaire ziekten
- Huidziektes
- Huidziekten, besmettelijk
- Huidziekten, parasitair
- Mijtenbesmettingen
- Ectoparasitaire besmettingen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Schurft
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Gegevensverzameling
Andere studie-ID-nummers
- SID06
- RSO ID - 477 (Andere identificatie: AIFA)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .