Nationale Studie zur Epidemiologie und Wirksamkeit von Therapien bei der Behandlung von Krätze (SCAB-net)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krätze ist eine ansteckende Hauterkrankung, die durch die Milbe Sarcoptes scabiei var. hominis verursacht wird. Diese Milbe kann nur in der äußersten Schicht der menschlichen Haut (Stratum corneum) parasitieren und sich vermehren. Die Krankheit wird typischerweise durch Mensch-zu-Mensch-Kontakt übertragen, kann aber auch über Fomiten übertragen werden. Sie betrifft weltweit jährlich zwischen 200 und 300 Millionen Menschen, wobei die Prävalenz je nach Region erheblich variiert und zwischen 0,2 % und 71,4 % liegt. In den letzten 10-20 Jahren scheint die Häufigkeit von Epidemien zuzunehmen, nicht nur in Ländern, in denen Krätze verbreitet ist, sondern auch in Staaten, die historisch niedrige Infektionsraten aufwiesen. Der Anstieg der Fälle in Europa, gepaart mit der schnellen epidemischen Ausbreitung der Krankheit und dem Auftreten von Resistenzen gegen topische Behandlungen, unterstreicht die Notwendigkeit einer umfassenden und systematischen Studie unter Beteiligung mehrerer Zentren.
Die primären Leitlinien für die Behandlung von Krätze umfassen Maßnahmen zur Umgebungshygiene, wie tägliches Waschen und Wechseln der Kleidung sowie Reinigung aller Oberflächen, die mit der Haut in Kontakt kommen.
In Bezug auf die Behandlung empfehlen die Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Dermatologie und Venerologie topisches Permethrin oder Benzylbenzoat und orales Ivermectin als Erstlinientherapie.
Tragen Sie abends topische 5%ige Permethrin-Creme auf kühle, trockene Haut am ganzen Körper auf, einschließlich der Falten, des Bauchnabels, der Gliedmaßen, der Genitalien, des Bereichs hinter den Ohren und unter den Nägeln. Bei verdächtigen Läsionen sollten auch die Kopfhaut und das Gesicht behandelt werden, wobei die Bereiche um Augen und Lippen zu vermeiden sind. Lassen Sie die Creme 8-12 Stunden einwirken und tragen Sie nach 7-14 Tagen eine zweite Dosis auf.
Orales Ivermectin sollte als Einzeldosis in einer Dosierung von 200 µg/kg eingenommen werden, die nach sieben Tagen in gleicher Weise wiederholt wird. Obwohl europäische Leitlinien die Einnahme auf vollen Magen empfehlen, raten der Hersteller und andere Leitlinien zur Einnahme auf nüchternen Magen.
Benzylbenzoat-Lotion mit einer Konzentration von 10-25 % wird an zwei Abenden aufgetragen und 8-12 Stunden einwirken gelassen. Eine dritte Anwendung sollte nach sieben Tagen erfolgen.
Die Behandlung sollte nicht nur vom Patienten, sondern auch von seinen engen Kontaktpersonen – in der Regel Haushaltsmitgliedern – durchgeführt werden und auf alle Personen ausgedehnt werden, die längeren und kontinuierlichen Kontakt mit erkrankten Personen hatten.
Topische 5%ige Permethrin-Creme ist die Erstlinientherapie für Krätze in Italien. In letzter Zeit gab es jedoch vermehrt Berichte über Therapieversagen. Dieses Phänomen ist auch in vielen anderen europäischen Ländern zunehmend verbreitet. Therapieversagen ist wahrscheinlich auf eine Kombination von Faktoren zurückzuführen, einschließlich Arzneimittelresistenz. Eine falsche Anwendung der Behandlung hinsichtlich der Menge des Wirkstoffs, der Applikationsmethode und/oder des Zeitpunkts könnte die Ursache für das Therapieversagen sein.
Der Anstieg der Fälle in Europa, die rasche Ausbreitung der Krankheit und das wachsende Phänomen der Behandlungsresistenz unterstreichen die Notwendigkeit einer großen, systematischen Studie unter Beteiligung mehrerer Zentren. Daher schlagen wir eine nationale multizentrische retrospektive und prospektive Beobachtungsstudie vor, die darauf abzielt, epidemiologische Daten (Prävalenz, Inzidenz, betroffene Ethnien und Bevölkerungsgruppen), die am häufigsten verwendeten Behandlungen und Therapieversagen zu bewerten.
Diese Studie zielt darauf ab, die Erfolgsrate von Erstlinientherapien gemäß europäischen Leitlinien bei Patienten mit diagnostizierter Krätze und ihren engen Kontaktpersonen (Familienmitglieder/Pflegekräfte) zu bewerten. Dies wird durch die Beobachtung von Krätze-Patienten erreicht, die ambulante Kliniken zur Diagnose, Behandlung und/oder Nachsorge aufsuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Naples, Italien, 80138
- Università VANVITELLI
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Novara, Italien, 28100
- AOU Maggiore della Carita
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AT
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Asti, AT, Italien, 14100
- Ospedale Cardinal Massaia
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BG
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Bergamo, BG, Italien, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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BO
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Bologna, BO, Italien, 40138
- IRCCS AOU di Bologna
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FG
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Foggia, FG, Italien, 71122
- Ospedali riuniti di Foggia
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FI
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Florence, FI, Italien, 50100
- USL Toscana Centro
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Florence, FI, Italien, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
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GE
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Genova, GE, Italien, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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Italy, CA
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Cagliari, Italy, CA, Italien, 09123
- AOU San Giovanni di Dio
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Italy/Trento
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Trento, Italy/Trento, Italien, 38123
- APSS - Ospedale Santa Chiara
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LC
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Lecco, LC, Italien, 23900
- ASST LECCO Alessandro Manzoni
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LU
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Lido di Camaiore, LU, Italien, 55041
- Ospedale Versilia
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Lucca, LU, Italien, 55100
- ASL Toscana Nord Ovest
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Maine
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Messina, Maine, Italien, 98124
- AOU Policlinico Gaetano Martino
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Michigan
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Milan, Michigan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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PV
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Pavia, PV, Italien, 27100
- Fondazione Policlinico San Matteo IRCCS
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RA
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Ravenna, RA, Italien, 48121
- AUSL della Romagna
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RM
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Roma, RM, Italien, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
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Roma, RM, Italien, 00144
- Istituto San Gallicano
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TO
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Torino, TO, Italien, 10126
- Regina Margherita Children's Hospital, Città della Salute e della Scienza di Torino
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UD
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Udine, UD, Italien, 33100
- AOU S.Maria della Misericordia
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VR
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Verona, VR, Italien, 37126
- Ospedale Civico Maggiore Borgo Trento
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten jeden Alters mit klinischer und/oder dermatoskopischer und/oder mikroskopischer Diagnose von Skabies.
- Enger Kontakt (Haushalt/Verwandte) von Patienten mit diagnostizierter Skabies.
- Einholung der informierten Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Es gibt keine Ausschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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prospektive Kohorte
Patienten mit diagnostizierter Krätze, die ambulante Kliniken besuchen, sowie deren enge Kontaktpersonen (Haushaltsmitglieder und Partner) an den verschiedenen teilnehmenden Zentren vom Datum der Studienzulassung bis zum 31.12.2025 werden eingeschlossen, zusammen mit zusätzlichen Parametern bezüglich Behandlung, Therapieversagen sowie epidemiologischer und klinischer Bewertungen.
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Biografische Daten: Alter; Immundefizienz; Bettlägerigkeit. Haushaltsdaten: Anzahl der Personen im Haushalt, ursprünglicher Zustand des Haushalts, Vorhandensein von pädiatrischen Fällen mit einem Gewicht von mehr oder weniger als 15 kg, Vorhandensein einer Sprachbarriere. Diagnosekriterien: klinisch, dermatoskopisch und/oder mikroskopisch. Klinische Daten: betroffene Bereiche, zuvor durchgeführte unspezifische Therapien. Isolationstage des Indexfalls (falls zutreffend). Behandlungsdaten: die erste durchgeführte spezifische Anti-Milben-Therapie, einschließlich der Verabreichungsweise; die Anzahl der Tage seit Beginn der Erkrankung; die Anzahl der behandelten Personen pro Indexfall; das Medikament, mit dem die Genesung erreicht wurde (falls bekannt); und die Zeit, die für die Genesung benötigt wurde. Daten zur Untersuchung von Therapieversagen: Antworten auf Fragen bezüglich der Behandlung enger Kontakte und Mitbewohner, korrekte Informationen über die Durchführung der Umgebungssanierung, Anzahl der durchgeführten Therapiezyklen und Nachbeobachtungszeitraum.
Nur die Anzahl der registrierten Krätze-Fälle und ob die Behandlung gescheitert ist oder nicht, werden berücksichtigt.
Keine klinischen Daten der Patienten werden extrapoliert.
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retrospektive Kohorte
Nur die Anzahl der registrierten Krätze-Fälle und das Vorhandensein oder Fehlen von Behandlungsversagern werden berücksichtigt; es werden keine klinischen Patientendaten extrapoliert.
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Biografische Daten: Alter; Immundefizienz; Bettlägerigkeit. Haushaltsdaten: Anzahl der Personen im Haushalt, ursprünglicher Zustand des Haushalts, Vorhandensein von pädiatrischen Fällen mit einem Gewicht von mehr oder weniger als 15 kg, Vorhandensein einer Sprachbarriere. Diagnosekriterien: klinisch, dermatoskopisch und/oder mikroskopisch. Klinische Daten: betroffene Bereiche, zuvor durchgeführte unspezifische Therapien. Isolationstage des Indexfalls (falls zutreffend). Behandlungsdaten: die erste durchgeführte spezifische Anti-Milben-Therapie, einschließlich der Verabreichungsweise; die Anzahl der Tage seit Beginn der Erkrankung; die Anzahl der behandelten Personen pro Indexfall; das Medikament, mit dem die Genesung erreicht wurde (falls bekannt); und die Zeit, die für die Genesung benötigt wurde. Daten zur Untersuchung von Therapieversagen: Antworten auf Fragen bezüglich der Behandlung enger Kontakte und Mitbewohner, korrekte Informationen über die Durchführung der Umgebungssanierung, Anzahl der durchgeführten Therapiezyklen und Nachbeobachtungszeitraum.
Nur die Anzahl der registrierten Krätze-Fälle und ob die Behandlung gescheitert ist oder nicht, werden berücksichtigt.
Keine klinischen Daten der Patienten werden extrapoliert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Heilungsrate
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Heilung, bewertet bis zu 52 Wochen.
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Die Heilungsrate wird durch die Anzahl der Patienten dargestellt, die nach der ersten Behandlung geheilt wurden.
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Heilung, bewertet bis zu 52 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit der Krätze-Diagnose
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zu den vorherigen drei Jahren
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Bewerten Sie den Trend der absoluten Häufigkeit von Krätze-Diagnosen in den letzten drei Jahren.
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Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zu den vorherigen drei Jahren
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Epidemiologische Analysen
Zeitfenster: am Ende der Studie
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Durchführen deskriptiver epidemiologischer Analysen durch Kategorisierung der beobachteten Fälle nach Altersgruppe, ethnischer Zugehörigkeit und zeitlicher Verteilung über den Studienzeitraum.
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am Ende der Studie
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Körperverteilung
Zeitfenster: Ausgangswert
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Bewerten Sie, welche Körperbereiche von der Erkrankung am stärksten betroffen sind, und stellen Sie fest, ob ein Befall bestimmter Bereiche ein Therapieversagen vorhersagt.
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Ausgangswert
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Vorhandensein/Abwesenheit klinischer Parameter
Zeitfenster: Baseline
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Bewerten Sie die klinischen Parameter des Indexfalls, wie Immunsuppression und Verlockung.
Überlegen Sie, ob frühere unspezifische Therapien die Wahrscheinlichkeit eines Therapieversagens erhöht haben könnten.
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Baseline
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Vorhandensein/Fehlen von Sprachbarrieren
Zeitfenster: Baseline
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Bewerten Sie, ob eine Sprachbarriere zwischen Gesundheitsfachkräften und Patienten besteht, da eine falsche Einnahme der Therapie hinsichtlich Dosierung und Zeitpunkt sowie ein Mangel an oder falsche Umwelt-Hygienemaßnahmen mit einem Therapieversagen oder einer Wiederansteckung in Verbindung gebracht werden können.
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Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Parasitäre Krankheiten
- Hautkrankheiten
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Hautkrankheiten, Parasiten
- Milbenbefall
- Ektoparasitärer Befall
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Krätze
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Datenerfassung
Andere Studien-ID-Nummern
- SID06
- RSO ID - 477 (Andere Kennung: AIFA)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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