Kansallinen tutkimus skabiitin epidemiologiasta ja hoitomuotojen tehokkuudesta (SCAB-net)
Studio Nazionale Sull'Epidemiologia ed Efficacia Delle Terapie Nel Trattamento Della Scabbia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpä on tarttuva ihotauti, jonka aiheuttaa punkki Sarcoptes scabiei var. hominis. Tämä punkki voi loisia ja lisääntyä vain ihmisen ihon uloimmassa kerroksessa (sarveiskerroksessa). Tauti tarttuu tyypillisesti ihmisestä toiseen, mutta se voi myös tarttua välillisesti esineiden kautta. Se vaikuttaa vuosittain 200–300 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti, ja esiintyvyys vaihtelee huomattavasti eri alueilla välillä 0,2 % ja 71,4 %. Viimeisten 10–20 vuoden aikana epidemioiden esiintyvyys näyttää lisääntyvän paitsi maissa, joissa syöpä on yleistä, myös valtioissa, joissa tartuntojen määrät ovat historiallisesti olleet alhaisia. Tartuntojen lisääntyminen Euroopassa, taudin nopea epideminen leviäminen ja paikallishoitoresistenssin ilmaantuminen korostavat monikeskustaisen kattavan ja systemaattisen tutkimuksen tarvetta.
Syövän hoidon ensisijaiset ohjeet sisältävät ympäristöhygienian toimenpiteitä, kuten vaatteiden päivittäisen pesun ja vaihdon sekä kaikkien ihoon kosketuksessa olevien pintojen puhdistamisen.
Hoidon osalta Euroopan dermatologian ja venerologian yhdistyksen ohjeet suosittelevat ensilinjan hoitoina paikallista permetriiniä tai bentsyylibentsoaattia ja suun kautta annettavaa ivermektiiniä.
Käytä 5 %:n permetriini voidetta illalla viileään, kuivaan ihoon koko kehossa, mukaan lukien poimut, napa, raajat, sukuelimet, korvien takana oleva alue ja kynsien alla. Jos on epäilyttäviä muutoksia, myös päänahka ja kasvot tulisi hoitaa, välttäen silmien ja huulten ympäristöä. Jätä voidetta paikalleen 8–12 tunniksi ja käytä toinen annos 7–14 päivän kuluttua.
Suun kautta annettava ivermektiini otetaan kertaluontoisena annoksena 200 µg/kg, ja se toistetaan samalla tavalla seitsemän päivän kuluttua. Vaikka eurooppalaiset ohjeet suosittelevat sen ottamista täydellä vatsalla, valmistaja ja muut ohjeet suosittelevat sen ottamista tyhjällä vatsalla.
10–25 %:n bentsyylibentsoaattilootiota käytetään kahden illan ajan ja jätetään paikalleen 8–12 tunniksi. Kolmas käyttökerta tulisi tehdä seitsemän päivän kuluttua.
Hoidon tulisi koskea paitsi potilasta, myös hänen läheisiä kontakttejaan – yleensä perheenjäseniä – ja sitä tulisi laajentaa kaikkiin, joilla on ollut pitkäaikainen ja jatkuva kosketus sairaisiin henkilöihin.
5 %:n permetriini voidetta on ensilinjan hoito syövälle Italiassa. Viime aikoina on kuitenkin lisääntynyt raportteja hoidon epäonnistumisista. Tämä ilmiö on yleistynyt myös monissa muissa Euroopan maissa. Hoidon epäonnistuminen johtuu todennäköisesti useista tekijöistä, mukaan lukien lääkeresistenssi. Hoidon väärinkäyttö vaikuttavan aineen määrän, käyttötavan ja/tai ajoituksen osalta voisi olla syynä hoidon epäonnistumiseen.
Tapausten lisääntyminen Euroopassa, taudin nopea leviäminen ja hoidon resistenssin yleistyminen korostavat suuren, systemaattisen ja useita keskuksia käsittävän tutkimuksen tarvetta. Siksi ehdotamme kansallista monikeskustutkimusta, joka on sekä retrospektiivinen että prospektiivinen havainnointitutkimus ja jonka tavoitteena on arvioida epidemiologisia tietoja (esiintyvyys, ilmaantuvuus, vaikutetut etniset ryhmät ja väestöryhmät), yleisimmin käytetyt hoidot ja hoidon epäonnistumiset.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida eurooppalaisten ohjeiden mukaisen ensilinjan hoitojen onnistumisprosenttia syöpäpotilailla ja heidän läheisillä kontakteillaan (perheenjäsenet/hoidon antajat). Tämä toteutetaan havainnoimalla syöpäpotilaita, jotka käyvät poliklinikoilla diagnosointia, hoitoa ja/tai seurantaa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80138
- Università VANVITELLI
-
Novara, Italia, 28100
- AOU Maggiore della Carita
-
-
AT
-
Asti, AT, Italia, 14100
- Ospedale Cardinal Massaia
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- IRCCS AOU di Bologna
-
-
FG
-
Foggia, FG, Italia, 71122
- Ospedali riuniti di Foggia
-
-
FI
-
Florence, FI, Italia, 50100
- USL Toscana Centro
-
Florence, FI, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Italy, CA
-
Cagliari, Italy, CA, Italia, 09123
- AOU San Giovanni di Dio
-
-
Italy/Trento
-
Trento, Italy/Trento, Italia, 38123
- APSS - Ospedale Santa Chiara
-
-
LC
-
Lecco, LC, Italia, 23900
- ASST LECCO Alessandro Manzoni
-
-
LU
-
Lido di Camaiore, LU, Italia, 55041
- Ospedale Versilia
-
Lucca, LU, Italia, 55100
- ASL Toscana Nord Ovest
-
-
Maine
-
Messina, Maine, Italia, 98124
- AOU Policlinico Gaetano Martino
-
-
Michigan
-
Milan, Michigan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Fondazione Policlinico San Matteo IRCCS
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Italia, 48121
- AUSL della Romagna
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
Roma, RM, Italia, 00144
- Istituto San Gallicano
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Regina Margherita Children's Hospital, Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
UD
-
Udine, UD, Italia, 33100
- AOU S.Maria della Misericordia
-
-
VR
-
Verona, VR, Italia, 37126
- Ospedale Civico Maggiore Borgo Trento
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat kaikista ikäryhmistä, joilla on kliininen ja/tai dermoskopinen ja/tai mikroskooppinen skabiaksen diagnoosi.
- Potilaiden läheiset kontaktit (kotitalous/sukulaiset), joilla on diagnosoitu skabiaasi.
- Valistetun suostumuksen saaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerejä ei ole.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
prospektiivinen kohorttitutkimus
Potilaat, joille on diagnosoitu syyhy, jotka käyvät poliklinikoilla ja heidän lähiyhteyshenkilönsä (kotitalouden jäsenet ja kumppanit) eri osallistuvissa keskuksissa tutkimuksen hyväksymispäivästä aina 31/12/2025 saakka sisällytetään, mukaan lukien lisäparametrit hoidosta, epäonnistumisista sekä epidemiologisista ja kliinisistä arvioinneista.
|
Biografiset tiedot: ikä; immunipuutos; vuoteenomana olo. Kotitaloustiedot: kotitalouden henkilömäärä, kotitalouden alkuperäinen tila, lasten tapausten esiintyminen painavampia tai kevyempiä kuin 15 kg, kielimuurin esiintyminen. Diagnostiset kriteerit: kliiniset, dermatoskooppiset ja/tai mikroskooppiset. Kliiniset tiedot: vaikutusalueet, aiemmin suoritetut epäspesifiset terapiat. Indikaatiolapsen eristyspäivät (jos sovellettavissa). Hoitotiedot: ensimmäinen suoritettu spesifinen punkkihoito, mukaan lukien annostelutapa; sairauden alkamisesta kuluneet päivät; indikaatiolasta kohti hoidettujen henkilöiden määrä; lääke, jolla toipuminen saavutettiin (jos tiedossa); ja toipumiseen kulunut aika. Hoidon epäonnistumisten tutkimustiedot: vastaukset kysymyksiin koskien läheisten kontaktien ja asukkaiden kanssa suoritettua hoitoa, oikea tieto ympäristön kunnostuksen toteuttamisesta, suoritettujen terapiakierrosten määrä ja seuranta-aikaväli.
Vain rekisteröityjen syyppätapausten määrä ja se, onko hoito epäonnistunut, otetaan huomioon.
Potilaiden kliinistä tietoa ei ekstrapoloida.
|
|
retrospektiivinen kohortti
Vain rekisteröityjen syyhytautitapausten määrä sekä hoitovirheiden esiintyminen tai puuttuminen otetaan huomioon; mitään kliinistä potilastietoa ei ekstrapoloida.
|
Biografiset tiedot: ikä; immunipuutos; vuoteenomana olo. Kotitaloustiedot: kotitalouden henkilömäärä, kotitalouden alkuperäinen tila, lasten tapausten esiintyminen painavampia tai kevyempiä kuin 15 kg, kielimuurin esiintyminen. Diagnostiset kriteerit: kliiniset, dermatoskooppiset ja/tai mikroskooppiset. Kliiniset tiedot: vaikutusalueet, aiemmin suoritetut epäspesifiset terapiat. Indikaatiolapsen eristyspäivät (jos sovellettavissa). Hoitotiedot: ensimmäinen suoritettu spesifinen punkkihoito, mukaan lukien annostelutapa; sairauden alkamisesta kuluneet päivät; indikaatiolasta kohti hoidettujen henkilöiden määrä; lääke, jolla toipuminen saavutettiin (jos tiedossa); ja toipumiseen kulunut aika. Hoidon epäonnistumisten tutkimustiedot: vastaukset kysymyksiin koskien läheisten kontaktien ja asukkaiden kanssa suoritettua hoitoa, oikea tieto ympäristön kunnostuksen toteuttamisesta, suoritettujen terapiakierrosten määrä ja seuranta-aikaväli.
Vain rekisteröityjen syyppätapausten määrä ja se, onko hoito epäonnistunut, otetaan huomioon.
Potilaiden kliinistä tietoa ei ekstrapoloida.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantumisnopeus
Aikaikkuna: Rekrytointipäivästä paranemispäivään, arvioituna jopa 52 viikon ajan.
|
Parantumisprosenttia edustaa ensimmäisen hoidon jälkeen parantuneiden potilaiden määrä.
|
Rekrytointipäivästä paranemispäivään, arvioituna jopa 52 viikon ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skabiinidiagnoosien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kolmen edellisen vuoden ajalta
|
Arvioi punkkitautidiagnoosien absoluuttisen esiintymistiheyden kehitystä viimeisten kolmen vuoden aikana.
|
Ilmoittautumispäivästä kolmen edellisen vuoden ajalta
|
|
Epidemiologiset analyysit
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa
|
Suorita kuvailevia epidemiologisia analyyseja luokittelemalla havaittuja tapauksia ikäryhmän, etnisyyden ja ajanjakson aikaisen jakautumisen mukaan tutkimusjakson aikana.
|
tutkimuksen lopussa
|
|
kehon jakautuminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioi, mitkä kehon alueet ovat sairauden vaikutuksilta alttiimpia, ja selvitä, ennustaako tiettyjen alueiden osallistuminen hoidon epäonnistumista.
|
Perustaso
|
|
kliinisten parametrien esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioi indeksitapauksen kliiniset parametrit, kuten immunipuutos ja houkuttelu.
Harkitse, ovatko aiemmat epäspesifiset hoidot voineet lisätä hoidon epäonnistumisen todennäköisyyttä.
|
Perustaso
|
|
kielimuuriin liittyvät tekijät
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioi, onko terveydenhuollon työntekijöiden ja potilaiden välillä kielimuuri, koska hoidon väärä annostelu ja aikataulutus sekä puutteelliset tai väärät ympäristön hygieniatoimenpiteet voivat liittyä hoidon epäonnistumiseen tai uudelleeninfektioon.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Parasiittiset sairaudet
- Ihosairaudet
- Ihotaudit, tarttuva
- Ihotaudit, loiset
- Punkkitartunnat
- Ektoparasiittiset infektiot
- Iho- ja sidekudostaudit
- Syyhy
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tiedonkeruu
Muut tutkimustunnusnumerot
- SID06
- RSO ID - 477 (Muu tunniste: AIFA)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .