Étude nationale sur l'épidémiologie et l'efficacité des thérapies dans le traitement de la gale (SCAB-net)
Étude Nationale sur l'Épidémiologie et l'Efficacité des Traitements dans la Prise en Charge de la Gale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gale est une affection cutanée infectieuse causée par l'acarien Sarcoptes scabiei var. hominis. Cet acarien ne peut parasiter et se reproduire que dans la couche la plus externe de la peau humaine (la couche cornée). La maladie est généralement transmise par contact interhumain, bien qu'elle puisse également être transmise par des fomites. Elle touche entre 200 et 300 millions de personnes dans le monde chaque année, avec une variation considérable de la prévalence allant de 0,2 % à 71,4 % dans différentes régions. Au cours des 10 à 20 dernières années, la fréquence des épidémies semble augmenter, non seulement dans les pays où la gale est prévalente, mais aussi dans les États qui ont historiquement connu de faibles taux d'infection. L'augmentation des cas en Europe, associée à la propagation épidémique rapide de la maladie et à l'émergence de résistances aux traitements topiques, souligne l'impératif d'une étude complète et systématique impliquant plusieurs centres.
Les principales directives pour la prise en charge de la gale impliquent la mise en œuvre de mesures d'hygiène environnementale, telles que le lavage et le changement quotidien des vêtements et le nettoyage de toutes les surfaces en contact avec la peau.
En termes de traitement, les directives de la Société européenne de dermatologie et de vénéréologie recommandent la perméthrine topique ou le benzoate de benzyle et l'ivermectine orale comme traitements de première intention.
Appliquez la crème à la perméthrine à 5 % le soir sur une peau fraîche et sèche sur tout le corps, y compris les plis, le nombril, les membres, les organes génitaux, la zone derrière les oreilles et sous les ongles. S'il y a des lésions suspectes, le cuir chevelu et le visage doivent également être traités, en évitant les zones autour des yeux et des lèvres. Laissez la crème en place pendant 8 à 12 heures et appliquez une deuxième dose après 7 à 14 jours.
L'ivermectine orale doit être prise en dose unique à une posologie de 200 μg/kg, répétée de la même manière après sept jours. Bien que les directives européennes recommandent de la prendre à l'estomac plein, le fabricant et d'autres recommandations conseillent de la prendre à jeun.
La lotion au benzoate de benzyle à une concentration de 10-25 % est appliquée pendant deux soirs et laissée en place pendant 8 à 12 heures. Une troisième application doit être effectuée après sept jours.
Le traitement doit être effectué non seulement par le patient, mais aussi par ses contacts proches - généralement les membres de son foyer - et doit être étendu à toute personne ayant eu un contact prolongé et continu avec des personnes malades.
La crème à la perméthrine topique à 5 % est le traitement de première intention de la gale en Italie. Cependant, il y a récemment eu une augmentation des signalements d'échecs thérapeutiques. Ce phénomène est également devenu de plus en plus prévalent dans de nombreux autres pays européens. L'échec thérapeutique est probablement dû à une combinaison de facteurs, y compris la résistance aux médicaments. Une utilisation incorrecte du traitement en termes de quantité de principe actif, de méthode d'application et/ou de timing pourrait être la cause de l'échec du traitement.
L'augmentation des cas en Europe, la propagation rapide de la maladie et le phénomène croissant de résistance aux traitements mettent en évidence la nécessité d'une vaste étude systématique impliquant plusieurs centres. Par conséquent, nous proposons une étude observationnelle nationale multicentrique rétrospective et prospective qui vise à évaluer les données épidémiologiques (prévalence, incidence, ethnies et groupes de population touchés), les traitements les plus fréquemment utilisés et les échecs thérapeutiques.
Cette étude vise à évaluer le taux de succès des thérapies de première intention selon les directives européennes chez les patients diagnostiqués avec la gale et leurs contacts proches (membres de la famille/aidants). Cela sera réalisé en observant les patients atteints de gale qui se rendent dans des cliniques externes pour le diagnostic, le traitement et/ou le suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Naples, Italie, 80138
- Università VANVITELLI
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Novara, Italie, 28100
- AOU Maggiore della Carita
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AT
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Asti, AT, Italie, 14100
- Ospedale Cardinal Massaia
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BG
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Bergamo, BG, Italie, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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BO
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Bologna, BO, Italie, 40138
- IRCCS AOU di Bologna
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FG
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Foggia, FG, Italie, 71122
- Ospedali riuniti di Foggia
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FI
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Florence, FI, Italie, 50100
- USL Toscana Centro
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Florence, FI, Italie, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
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GE
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Genova, GE, Italie, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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Italy, CA
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Cagliari, Italy, CA, Italie, 09123
- AOU San Giovanni di Dio
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Italy/Trento
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Trento, Italy/Trento, Italie, 38123
- APSS - Ospedale Santa Chiara
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LC
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Lecco, LC, Italie, 23900
- ASST LECCO Alessandro Manzoni
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LU
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Lido di Camaiore, LU, Italie, 55041
- Ospedale Versilia
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Lucca, LU, Italie, 55100
- ASL Toscana Nord Ovest
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Maine
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Messina, Maine, Italie, 98124
- AOU Policlinico Gaetano Martino
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Michigan
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Milan, Michigan, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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PV
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Pavia, PV, Italie, 27100
- Fondazione Policlinico San Matteo IRCCS
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RA
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Ravenna, RA, Italie, 48121
- AUSL della Romagna
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RM
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Roma, RM, Italie, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
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Roma, RM, Italie, 00144
- Istituto San Gallicano
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TO
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Torino, TO, Italie, 10126
- Regina Margherita Children's Hospital, Città della Salute e della Scienza di Torino
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UD
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Udine, UD, Italie, 33100
- AOU S.Maria della Misericordia
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VR
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Verona, VR, Italie, 37126
- Ospedale Civico Maggiore Borgo Trento
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients de tout âge avec diagnostic clinique et/ou dermatoscopique et/ou microscopique de la gale.
- Contacts proches (membres du foyer/proches) de patients diagnostiqués avec la gale.
- Obtention du consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Il n'y a pas de critères d'exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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cohorte prospective
Les patients diagnostiqués avec la gale qui fréquentent les cliniques ambulatoires et leurs contacts proches (membres du ménage et partenaires) dans les différents centres participants, depuis la date d'approbation de l'étude jusqu'au 31/12/2025, seront inclus, ainsi que des paramètres supplémentaires concernant le traitement, les échecs et les évaluations épidémiologiques et cliniques.
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Données biographiques : âge ; immunodéficience ; état d'alitement. Données du foyer : nombre de personnes dans le foyer, état initial du foyer, présence de cas pédiatriques pesant plus ou moins de 15 kg, présence d'une barrière linguistique. Critères diagnostiques : cliniques, dermatoscopiques et/ou microscopiques. Données cliniques : zones affectées, thérapies non spécifiques précédemment réalisées. Jours d'isolement du cas index (le cas échéant). Données de traitement : la première thérapie anti-acariens spécifique réalisée, incluant le mode d'administration ; le nombre de jours depuis le début de la maladie ; le nombre de personnes traitées par cas index ; le médicament avec lequel la guérison a été obtenue (si connu) ; et le temps nécessaire pour la guérison. Données pour l'investigation des échecs de traitement : réponses aux questions concernant le traitement réalisé avec les contacts proches et les cohabitants, informations correctes sur la mise en œuvre de l'assainissement environnemental, nombre de cycles de thérapie réalisés et délai de suivi.
Seul le nombre de cas de gale enregistrés et le fait que le traitement ait échoué ou non seront pris en compte.
Aucune donnée clinique des patients ne sera extrapolée.
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cohorte rétrospective
Seul le nombre de cas de gale déclarés et la présence ou l'absence d'échecs thérapeutiques seront pris en compte ; aucune donnée clinique des patients ne sera extrapolée.
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Données biographiques : âge ; immunodéficience ; état d'alitement. Données du foyer : nombre de personnes dans le foyer, état initial du foyer, présence de cas pédiatriques pesant plus ou moins de 15 kg, présence d'une barrière linguistique. Critères diagnostiques : cliniques, dermatoscopiques et/ou microscopiques. Données cliniques : zones affectées, thérapies non spécifiques précédemment réalisées. Jours d'isolement du cas index (le cas échéant). Données de traitement : la première thérapie anti-acariens spécifique réalisée, incluant le mode d'administration ; le nombre de jours depuis le début de la maladie ; le nombre de personnes traitées par cas index ; le médicament avec lequel la guérison a été obtenue (si connu) ; et le temps nécessaire pour la guérison. Données pour l'investigation des échecs de traitement : réponses aux questions concernant le traitement réalisé avec les contacts proches et les cohabitants, informations correctes sur la mise en œuvre de l'assainissement environnemental, nombre de cycles de thérapie réalisés et délai de suivi.
Seul le nombre de cas de gale enregistrés et le fait que le traitement ait échoué ou non seront pris en compte.
Aucune donnée clinique des patients ne sera extrapolée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de guérison
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de guérison, évalué jusqu'à 52 semaines.
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Le taux de guérison est représenté par le nombre de patients qui ont été guéris après le premier traitement.
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De la date d'inclusion jusqu'à la date de guérison, évalué jusqu'à 52 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence du diagnostic de la gale
Délai: De la date d'inscription aux trois années précédentes
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Évaluer la tendance de la fréquence absolue des diagnostics de gale au cours des trois dernières années.
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De la date d'inscription aux trois années précédentes
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Analyses épidémiologiques
Délai: à la fin de l'étude
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Effectuer des analyses épidémiologiques descriptives en catégorisant les cas observés selon le groupe d'âge, l'origine ethnique et la distribution temporelle sur la période de l'étude.
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à la fin de l'étude
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distribution corporelle
Délai: Ligne de base
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Évaluer quelles zones du corps sont le plus affectées par la maladie et établir si l'atteinte de certaines zones prédit un échec thérapeutique.
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Ligne de base
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présence/absence des paramètres cliniques
Délai: Valeur de base
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Évaluez les paramètres cliniques du cas index, tels que l'immunodépression et l'allurement.
Considérez si des thérapies non spécifiques antérieures ont pu augmenter la probabilité d'échec du traitement.
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Valeur de base
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présence/absence de barrières linguistiques
Délai: Valeur de base
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Évaluer si une barrière linguistique existe entre les soignants et les patients, car une prise incorrecte du traitement en termes de dosage et de timing, ainsi qu'un manque ou des mesures d'hygiène environnementale incorrectes, peuvent être corrélées à l'échec du traitement ou à une réinfestation.
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Valeur de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies parasitaires
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, infectieuses
- Maladies de la peau, parasites
- Infestations d'acariens
- Infestations ectoparasitaires
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Gale
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Collecte de données
Autres numéros d'identification d'étude
- SID06
- RSO ID - 477 (Autre identifiant: AIFA)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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