Nasjonal studie om epidemiologi og effektiviteten av terapier i behandlingen av skabb (SCAB-net)
Studio Nazionale Sull'Epidemiologia ed Efficacia Delle Terapie Nel Trattamento Della Scabbia
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Skabb er en smittsom hudsykdom forårsaket av middene Sarcoptes scabiei var. hominis. Denne midd kan bare parasittere og formere seg i det ytterste laget av menneskehuden (stratum corneum). Sykdommen overføres vanligvis gjennom menneske-til-menneske-kontakt, men kan også overføres via fomitter. Den rammer mellom 200 og 300 millioner mennesker over hele verden hvert år, med betydelig variasjon i forekomst fra 0,2 % til 71,4 % i forskjellige regioner. De siste 10–20 årene ser det ut til at hyppigheten av epidemier øker, ikke bare i land der skabb er utbredt, men også i stater som historisk har hatt lave infeksjonsrater. Økningen i tilfeller i Europa, sammen med den raske epidemiske spredningen av sykdommen og oppkomsten av resistens mot lokalbehandlinger, understreker behovet for en omfattende og systematisk studie som involverer flere sentre.
De primære retningslinjene for håndtering av skabb innebærer å utføre miljøhygieniske tiltak, som å vaske og skifte klær daglig og rengjøre alle overflater som kommer i kontakt med huden.
Når det gjelder behandling, anbefaler retningslinjene fra European Society of Dermatology and Venereology lokal permethrin eller benzylbenzoat og oral ivermectin som førstevalgsbehandlinger.
Påfør lokal permethrin 5 % krem om kvelden på kjølig, tørr hud over hele kroppen, inkludert hudfoldene, navlen, lemmer, kjønnsorganer, området bak ørene og under neglene. Hvis det er noen mistenkelige lesjoner, skal også hodebunnen og ansiktet behandles, og man skal unngå områdene rundt øynene og leppene. La kremen sitte i 8–12 timer og påfør en andre dose etter 7–14 dager.
Oral ivermectin skal tas som en enkeltdose med en dosering på 200 µg/kg, og gjentas på samme måte etter syv dager. Selv om europeiske retningslinjer anbefaler å ta det på full mage, anbefaler produsenten og andre retningslinjer å ta det på tom mage.
Benzylbenzoat-lotion med en konsentrasjon på 10–25 % påføres i to kvelder og lar sitte i 8–12 timer. En tredje påføring skal gjøres etter syv dager.
Behandlingen bør ikke bare utføres av pasienten, men også av deres nære kontakter – vanligvis medlemmer av deres husholdning – og bør utvides til alle som har hatt langvarig og kontinuerlig kontakt med syke personer.
Lokal permethrin-krem på 5 % er førstevalgsbehandling for skabb i Italia. Det har imidlertid nylig vært en økning i rapporter om behandlingssvikt. Dette fenomenet har også blitt stadig mer utbredt i mange andre europeiske land. Terapisyktus skyldes sannsynligvis en kombinasjon av faktorer, inkludert legemiddelresistens. Feil bruk av behandlingen når det gjelder mengden av aktivt stoff, påføringsmetoden og/eller tidsrammen kan være årsaken til behandlingssvikt.
Økningen i tilfeller i Europa, den raske spredningen av sykdommen og det voksende fenomenet behandlingsresistens fremhever behovet for en stor, systematisk studie som involverer flere sentre. Derfor foreslår vi en nasjonal, multikenter retrospektiv og prospektiv observasjonsstudie som tar sikte på å evaluere epidemiologiske data (forekomst, insidens, berørte etnisiteter og befolkningsgrupper), de mest brukte behandlingene og behandlingssvikt.
Denne studien tar sikte på å evaluere suksessraten for førstevalgsterapier i henhold til europeiske retningslinjer hos pasienter diagnostisert med skabb og deres nære kontakter (familie/omsorgspersoner). Dette vil oppnås ved å observere pasienter med skabb som kommer til poliklinikker for diagnostisering, behandling og/eller oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80138
- Università VANVITELLI
-
Novara, Italia, 28100
- AOU Maggiore della Carita
-
-
AT
-
Asti, AT, Italia, 14100
- Ospedale Cardinal Massaia
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- IRCCS AOU di Bologna
-
-
FG
-
Foggia, FG, Italia, 71122
- Ospedali riuniti di Foggia
-
-
FI
-
Florence, FI, Italia, 50100
- USL Toscana Centro
-
Florence, FI, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Italy, CA
-
Cagliari, Italy, CA, Italia, 09123
- AOU San Giovanni di Dio
-
-
Italy/Trento
-
Trento, Italy/Trento, Italia, 38123
- APSS - Ospedale Santa Chiara
-
-
LC
-
Lecco, LC, Italia, 23900
- ASST LECCO Alessandro Manzoni
-
-
LU
-
Lido di Camaiore, LU, Italia, 55041
- Ospedale Versilia
-
Lucca, LU, Italia, 55100
- ASL Toscana Nord Ovest
-
-
Maine
-
Messina, Maine, Italia, 98124
- AOU Policlinico Gaetano Martino
-
-
Michigan
-
Milan, Michigan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Fondazione Policlinico San Matteo IRCCS
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Italia, 48121
- AUSL della Romagna
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
Roma, RM, Italia, 00144
- Istituto San Gallicano
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Regina Margherita Children's Hospital, Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
UD
-
Udine, UD, Italia, 33100
- AOU S.Maria della Misericordia
-
-
VR
-
Verona, VR, Italia, 37126
- Ospedale Civico Maggiore Borgo Trento
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alle aldre med klinisk og/eller dermatoskopisk og/eller mikroskopisk diagnose av skabb.
- Nære kontakter (husholdning/slektninger) til pasienter med diagnostisert skabb.
- Innhentet informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Det er ingen eksklusjonskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
prospektiv kohort
Pasienter med diagnosen skabb som besøker poliklinikker og deres nære kontakter (husholdningsmedlemmer og partnere) ved de ulike deltakende sentrene fra godkjennelsesdatoen til 31/12/2025 vil bli inkludert, sammen med ytterligere parametere angående behandling, svikt og epidemiologiske og kliniske vurderinger.
|
Biografiske data: alder; immunsvikt; sengeliggende tilstand. Husholdsdata: antall personer i husholdningen, opprinnelig tilstand i husholdningen, tilstedeværelse av pediatriske tilfeller som veier mer eller mindre enn 15 kg, tilstedeværelse av språkbarriere. Diagnostiske kriterier: kliniske, dermatoskopiske og/eller mikroskopiske. Kliniske data: berørte områder, ikke-spesifikke terapier tidligere utført. Isolasjonsdager for indekstilfellet (hvis aktuelt). Behandlingsdata: den første spesifikke anti-midd terapi utført, inkludert administreringsmåte; antall dager siden sykdommens start; antall personer behandlet per indekstilfelle; medikamentet som helbredelse ble oppnådd med (hvis kjent); og tiden tatt for helbredelse. Data for undersøkelse av behandlingssvikt: svar på spørsmål angående behandling utført med nære kontakter og samboere, korrekt informasjon om miljøsanering gjennomført, antall terapisykler utført og oppfølgingstidsramme.
Kun antall registrerte skabbetilfeller og om behandlingen har mislyktes eller ikke, vil bli tatt i betraktning.
Ingen kliniske data fra pasientene vil bli ekstrapolert.
|
|
retrospektiv kohort
Kun antall registrerte skabb-tilfeller og tilstedeværelsen eller fraværet av behandlingssvikt vil bli vurdert; ingen kliniske pasientdata vil bli ekstrapolert.
|
Biografiske data: alder; immunsvikt; sengeliggende tilstand. Husholdsdata: antall personer i husholdningen, opprinnelig tilstand i husholdningen, tilstedeværelse av pediatriske tilfeller som veier mer eller mindre enn 15 kg, tilstedeværelse av språkbarriere. Diagnostiske kriterier: kliniske, dermatoskopiske og/eller mikroskopiske. Kliniske data: berørte områder, ikke-spesifikke terapier tidligere utført. Isolasjonsdager for indekstilfellet (hvis aktuelt). Behandlingsdata: den første spesifikke anti-midd terapi utført, inkludert administreringsmåte; antall dager siden sykdommens start; antall personer behandlet per indekstilfelle; medikamentet som helbredelse ble oppnådd med (hvis kjent); og tiden tatt for helbredelse. Data for undersøkelse av behandlingssvikt: svar på spørsmål angående behandling utført med nære kontakter og samboere, korrekt informasjon om miljøsanering gjennomført, antall terapisykler utført og oppfølgingstidsramme.
Kun antall registrerte skabbetilfeller og om behandlingen har mislyktes eller ikke, vil bli tatt i betraktning.
Ingen kliniske data fra pasientene vil bli ekstrapolert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helingsrate
Tidsramme: Fra datoen for inkludering til datoen for helbredelse, vurdert opptil 52 uker.
|
Kureringsraten er representert ved antall pasienter som ble kurert etter første behandling.
|
Fra datoen for inkludering til datoen for helbredelse, vurdert opptil 52 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av skabbdiagnose
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til de foregående tre årene
|
Vurder trenden i den absolutte frekvensen av skabbediagnoser de siste tre årene.
|
Fra registreringsdatoen til de foregående tre årene
|
|
Epidemiologiske analyser
Tidsramme: på slutten av studien
|
Utfør beskrivende epidemiologiske analyser ved å kategorisere de observerte tilfellene etter aldersgruppe, etnisitet og tidsfordeling over studieperioden.
|
på slutten av studien
|
|
kroppsfordeling
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Evaluer hvilke kroppsområder som er mest berørt av sykdommen, og fastslå om involvering i visse områder forutsier behandlingssvikt.
|
Utgangspunkt
|
|
tilstedeværelse/fravær av kliniske parametere
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Vurder de kliniske parametrene til indekspasienten, som immunsuppresjon og allurement.
Vurder om tidligere ikke-spesifikke terapier kan ha økt sannsynligheten for behandlingssvikt.
|
Utgangspunkt
|
|
tilstedeværelse/fravær av språkbarrierer
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Vurder om det finnes en språkbarriere mellom helsepersonell og pasienter, da feil inntak av terapi med hensyn til dosering og tidspunkt, samt mangel på eller feil miljøhygieniske tiltak, kan være korrelert med behandlingssvikt eller re-infestasjon.
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Parasittiske sykdommer
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, smittsomme
- Hudsykdommer, parasittiske
- Midd-angrep
- Ektoparasittiske angrep
- Hud- og bindevevssykdommer
- Skabb
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Datainnsamling
Andre studie-ID-numre
- SID06
- RSO ID - 477 (Annen identifikator: AIFA)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .