Estudo Nacional sobre a Epidemiologia e Eficácia das Terapias no Tratamento da Escabiose (SCAB-net)
Estudo Nacional Sobre a Epidemiologia e Eficácia das Terapias no Tratamento da Sarna
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sarna é uma condição cutânea infecciosa causada pelo ácaro Sarcoptes scabiei var. hominis. Este ácaro só pode parasitar e reproduzir-se na camada mais externa da pele humana (o estrato córneo). A doença é tipicamente transmitida através de contacto pessoa a pessoa, embora também possa ser transmitida através de fómites. Afecta entre 200 e 300 milhões de pessoas em todo o mundo anualmente, com variação considerável na prevalência que varia de 0,2% a 71,4% em diferentes regiões. Nos últimos 10-20 anos, a frequência de epidemias parece estar a aumentar, não apenas nos países onde a sarna é prevalente, mas também em estados que historicamente experienciaram baixas taxas de infecção. O aumento de casos em toda a Europa, aliado à rápida disseminação epidémica da doença e ao surgimento de resistência aos tratamentos tópicos, sublinha o imperativo para um estudo abrangente e sistemático envolvendo múltiplos centros.
As principais diretrizes para o manejo da sarna envolvem a realização de medidas de higiene ambiental, como lavar e trocar de roupa diariamente e limpar todas as superfícies que entram em contacto com a pele.
Em termos de tratamento, as diretrizes da Sociedade Europeia de Dermatologia e Venereologia recomendam a permetrina tópica ou o benzoato de benzilo e a ivermectina oral como tratamentos de primeira linha.
Aplique creme de permetrina a 5% tópico à noite em pele fresca e seca em todo o corpo, incluindo as dobras, o umbigo, os membros, os genitais, a área atrás das orelhas e debaixo das unhas. Se houver quaisquer lesões suspeitas, o couro cabeludo e o rosto também devem ser tratados, evitando as áreas em torno dos olhos e lábios. Deixe o creme no local durante 8-12 horas e aplique uma segunda dose após 7-14 dias.
A ivermectina oral deve ser tomada como dose única numa dosagem de 200 μg/kg, repetida da mesma forma após sete dias. Embora as diretrizes europeias recomendem tomá-la com o estômago cheio, o fabricante e outras diretrizes recomendam tomá-la em jejum.
A loção de benzoato de benzilo numa concentração de 10-25% é aplicada durante duas noites e deixada no local durante 8-12 horas. Uma terceira aplicação deve ser feita após sete dias.
O tratamento deve ser realizado não apenas pelo paciente, mas também pelos seus contactos próximos - geralmente membros da sua família - e deve ser estendido a qualquer pessoa que tenha tido contacto prolongado e contínuo com indivíduos doentes.
O creme de permetrina tópica a 5% é o tratamento de primeira linha para a sarna em Itália. No entanto, recentemente tem havido um aumento de relatos de falha de tratamento. Este fenómeno também se tornou cada vez mais prevalente em muitos outros países europeus. A falha da terapia provavelmente deve-se a uma combinação de factores, incluindo resistência aos medicamentos. O uso incorreto do tratamento em termos da quantidade de ingrediente activo, do método de aplicação e/ou do momento poderia ser a causa da falha do tratamento.
O aumento de casos na Europa, a rápida disseminação da doença e o fenómeno crescente de resistência ao tratamento destacam a necessidade de um estudo grande e sistemático envolvendo vários centros. Portanto, propomos um estudo observacional retrospectivo e prospectivo multicêntrico nacional que visa avaliar dados epidemiológicos (prevalência, incidência, etnias e grupos populacionais afectados), os tratamentos mais frequentemente utilizados e as falhas de tratamento.
Este estudo visa avaliar a taxa de sucesso das terapias de primeira linha de acordo com as diretrizes europeias em pacientes diagnosticados com sarna e seus contactos próximos (familiares/cuidadores). Isto será alcançado através da observação de pacientes com sarna que frequentam clínicas ambulatoriais para diagnóstico, tratamento e/ou acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Naples, Itália, 80138
- Università VANVITELLI
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Novara, Itália, 28100
- AOU Maggiore della Carita
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AT
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Asti, AT, Itália, 14100
- Ospedale Cardinal Massaia
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BG
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Bergamo, BG, Itália, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40138
- IRCCS AOU di Bologna
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FG
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Foggia, FG, Itália, 71122
- Ospedali riuniti di Foggia
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FI
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Florence, FI, Itália, 50100
- USL Toscana Centro
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Florence, FI, Itália, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
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GE
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Genova, GE, Itália, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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Italy, CA
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Cagliari, Italy, CA, Itália, 09123
- AOU San Giovanni di Dio
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Italy/Trento
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Trento, Italy/Trento, Itália, 38123
- APSS - Ospedale Santa Chiara
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LC
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Lecco, LC, Itália, 23900
- ASST LECCO Alessandro Manzoni
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LU
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Lido di Camaiore, LU, Itália, 55041
- Ospedale Versilia
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Lucca, LU, Itália, 55100
- ASL Toscana Nord Ovest
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Maine
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Messina, Maine, Itália, 98124
- AOU Policlinico Gaetano Martino
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Michigan
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Milan, Michigan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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PV
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Pavia, PV, Itália, 27100
- Fondazione Policlinico San Matteo IRCCS
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RA
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Ravenna, RA, Itália, 48121
- AUSL della Romagna
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RM
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Roma, RM, Itália, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
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Roma, RM, Itália, 00144
- Istituto San Gallicano
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TO
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Torino, TO, Itália, 10126
- Regina Margherita Children's Hospital, Città della Salute e della Scienza di Torino
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UD
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Udine, UD, Itália, 33100
- AOU S.Maria della Misericordia
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VR
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Verona, VR, Itália, 37126
- Ospedale Civico Maggiore Borgo Trento
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes de qualquer idade com diagnóstico clínico e/ou dermatoscópico e/ou microscópico de sarna.
- Contactos próximos (domésticos/familiares) de pacientes diagnosticados com sarna.
- Obtenção de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Não existem critérios de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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coorte prospetiva
Serão incluídos pacientes diagnosticados com sarna que frequentam clínicas ambulatoriais e os seus contactos próximos (membros do agregado familiar e parceiros) nos vários centros participantes desde a data de aprovação do estudo até 31/12/2025, juntamente com parâmetros adicionais relativos ao tratamento, falhas e avaliações epidemiológicas e clínicas.
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Dados biográficos: idade; imunodeficiência; estado de acamado. Dados do agregado familiar: número de pessoas no agregado familiar, estado original do agregado familiar, presença de casos pediátricos com peso superior ou inferior a 15 kg, presença de barreira linguística. Critérios de diagnóstico: clínicos, dermatoscópicos e/ou microscópicos. Dados clínicos: áreas afetadas, terapias não específicas previamente realizadas. Dias de isolamento do caso índice (se aplicável). Dados de tratamento: a primeira terapia anti-ácaro específica realizada, incluindo o modo de administração; o número de dias desde o início da doença; o número de pessoas tratadas por caso índice; o medicamento com o qual a recuperação foi alcançada (se conhecido); e o tempo necessário para a recuperação. Dados para investigar falhas de tratamento: respostas a perguntas relativas ao tratamento realizado com contactos próximos e coabitantes, informação correta sobre a implementação da remediação ambiental, número de ciclos de terapia realizados e prazo de acompanhamento.
Apenas o número de casos de sarna registados e se o tratamento falhou ou não serão tidos em conta.
Nenhum dado clínico dos doentes será extrapolado.
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coorte retrospectiva
Apenas o número de casos registados de sarna e a presença ou ausência de falhas no tratamento serão considerados; nenhum dado clínico do paciente será extrapolado.
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Dados biográficos: idade; imunodeficiência; estado de acamado. Dados do agregado familiar: número de pessoas no agregado familiar, estado original do agregado familiar, presença de casos pediátricos com peso superior ou inferior a 15 kg, presença de barreira linguística. Critérios de diagnóstico: clínicos, dermatoscópicos e/ou microscópicos. Dados clínicos: áreas afetadas, terapias não específicas previamente realizadas. Dias de isolamento do caso índice (se aplicável). Dados de tratamento: a primeira terapia anti-ácaro específica realizada, incluindo o modo de administração; o número de dias desde o início da doença; o número de pessoas tratadas por caso índice; o medicamento com o qual a recuperação foi alcançada (se conhecido); e o tempo necessário para a recuperação. Dados para investigar falhas de tratamento: respostas a perguntas relativas ao tratamento realizado com contactos próximos e coabitantes, informação correta sobre a implementação da remediação ambiental, número de ciclos de terapia realizados e prazo de acompanhamento.
Apenas o número de casos de sarna registados e se o tratamento falhou ou não serão tidos em conta.
Nenhum dado clínico dos doentes será extrapolado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Curação
Prazo: Desde a data de inscrição até à data de cicatrização, avaliado até 52 semanas.
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A taxa de cura é representada pelo número de pacientes que foram curados após o primeiro tratamento.
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Desde a data de inscrição até à data de cicatrização, avaliado até 52 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência do diagnóstico de sarna
Prazo: Desde a data de inscrição até aos três anos anteriores
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Avaliar a tendência da frequência absoluta de diagnósticos de sarna nos últimos três anos.
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Desde a data de inscrição até aos três anos anteriores
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Análises epidemiológicas
Prazo: no final do estudo
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Realize análises epidemiológicas descritivas categorizando os casos observados de acordo com o grupo etário, etnia e distribuição temporal durante o período do estudo.
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no final do estudo
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distribuição corporal
Prazo: Linha de base
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Avaliar quais áreas do corpo são mais afetadas pela doença e estabelecer se o envolvimento de certas áreas prevê a falha do tratamento.
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Linha de base
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presença/ausência de parâmetros clínicos
Prazo: Linha de Base
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Avalie os parâmetros clínicos do caso índice, como imunossupressão e atração.
Considere se alguma terapia não específica anterior pode ter aumentado a probabilidade de falha do tratamento.
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Linha de Base
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presença/ausência de barreiras linguísticas
Prazo: Baseline
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Avalie se existe uma barreira linguística entre os profissionais de saúde e os pacientes, uma vez que a ingestão incorreta da terapia em termos de dosagem e horário, bem como a falta ou incorreção das medidas de higiene ambiental, podem estar correlacionadas com a falha do tratamento ou a reinfestação.
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Baseline
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Parasitárias
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Infecciosas
- Doenças de Pele, Parasitárias
- Infestações de ácaros
- Infestações Ectoparasitárias
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Sarna
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Coleta de dados
Outros números de identificação do estudo
- SID06
- RSO ID - 477 (Outro identificador: AIFA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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