Национальное исследование эпидемиологии и эффективности терапий в лечении чесотки (SCAB-net)
Национальное исследование эпидемиологии и эффективности терапии в лечении чесотки
Обзор исследования
Подробное описание
Чесотка - это инфекционное заболевание кожи, вызываемое клещом Sarcoptes scabiei var. hominis. Этот клещ может паразитировать и размножаться только в самом верхнем слое кожи человека (роговом слое). Заболевание обычно передается при контакте между людьми, хотя также может передаваться через фомиты. Ежегодно оно поражает от 200 до 300 миллионов человек по всему миру, с существенными различиями в распространенности от 0,2% до 71,4% в разных регионах. За последние 10-20 лет частота эпидемий, по-видимому, увеличивается не только в странах, где чесотка широко распространена, но и в государствах, которые исторически имели низкие показатели заболеваемости. Рост случаев в Европе, наряду с быстрым эпидемическим распространением заболевания и появлением устойчивости к местным методам лечения, подчеркивает необходимость всестороннего и систематического исследования с участием нескольких центров.
Основные рекомендации по борьбе с чесоткой включают проведение мероприятий по гигиене окружающей среды, таких как ежедневная стирка и смена одежды, а также очистка всех поверхностей, контактирующих с кожей.
В плане лечения рекомендации Европейского общества дерматологии и венерологии предлагают местный перметрин или бензилбензоат и пероральный ивермектин в качестве терапии первой линии.
Наносите 5% крем с перметрином вечером на прохладную, сухую кожу по всему телу, включая складки, пупок, конечности, гениталии, область за ушами и под ногтями. При наличии любых подозрительных поражений также следует обработать кожу головы и лица, избегая областей вокруг глаз и губ. Оставьте крем на 8-12 часов и нанесите вторую дозу через 7-14 дней.
Пероральный ивермектин следует принимать однократно в дозировке 200 мкг/кг, повторяя таким же образом через семь дней. Хотя европейские рекомендации советуют принимать его на полный желудок, производитель и другие руководства рекомендуют принимать его натощак.
10-25% лосьон бензилбензоата наносится на два вечера и оставляется на 8-12 часов. Третье нанесение следует провести через семь дней.
Лечение должно проводиться не только пациентом, но и его близкими контактами - обычно членами его семьи - и должно быть распространено на любого, кто имел длительный и постоянный контакт с больными людьми.
5% крем с перметрином для местного применения является терапией первой линии при чесотке в Италии. Однако в последнее время участились сообщения о неудачах лечения. Это явление также становится все более распространенным во многих других европейских странах. Неудача терапии, вероятно, обусловлена сочетанием факторов, включая устойчивость к лекарствам. Неправильное использование лечения с точки зрения количества активного вещества, метода применения и/или сроков может быть причиной неудачи лечения.
Рост случаев в Европе, быстрое распространение заболевания и растущее явление устойчивости к лечению подчеркивают необходимость масштабного, систематического исследования с участием нескольких центров. Поэтому мы предлагаем национальное многоцентровое ретроспективное и проспективное обсервационное исследование, которое направлено на оценку эпидемиологических данных (распространенность, заболеваемость, пораженные этнические группы и группы населения), наиболее часто используемых методов лечения и неудач лечения.
Это исследование направлено на оценку успешности терапии первой линии в соответствии с европейскими рекомендациями у пациентов с диагнозом чесотка и их близких контактов (членов семьи/опекунов). Это будет достигнуто путем наблюдения за пациентами с чесоткой, которые посещают амбулаторные клиники для диагностики, лечения и/или наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80138
- Università VANVITELLI
-
Novara, Италия, 28100
- AOU Maggiore della Carita
-
-
AT
-
Asti, AT, Италия, 14100
- Ospedale Cardinal Massaia
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Италия, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
-
BO
-
Bologna, BO, Италия, 40138
- IRCCS AOU di Bologna
-
-
FG
-
Foggia, FG, Италия, 71122
- Ospedali riuniti di Foggia
-
-
FI
-
Florence, FI, Италия, 50100
- USL Toscana Centro
-
Florence, FI, Италия, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
-
-
GE
-
Genova, GE, Италия, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Italy, CA
-
Cagliari, Italy, CA, Италия, 09123
- AOU San Giovanni di Dio
-
-
Italy/Trento
-
Trento, Italy/Trento, Италия, 38123
- APSS - Ospedale Santa Chiara
-
-
LC
-
Lecco, LC, Италия, 23900
- ASST LECCO Alessandro Manzoni
-
-
LU
-
Lido di Camaiore, LU, Италия, 55041
- Ospedale Versilia
-
Lucca, LU, Италия, 55100
- ASL Toscana Nord Ovest
-
-
Maine
-
Messina, Maine, Италия, 98124
- AOU Policlinico Gaetano Martino
-
-
Michigan
-
Milan, Michigan, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
PV
-
Pavia, PV, Италия, 27100
- Fondazione Policlinico San Matteo IRCCS
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Италия, 48121
- AUSL della Romagna
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
Roma, RM, Италия, 00144
- Istituto San Gallicano
-
-
TO
-
Torino, TO, Италия, 10126
- Regina Margherita Children's Hospital, Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
UD
-
Udine, UD, Италия, 33100
- AOU S.Maria della Misericordia
-
-
VR
-
Verona, VR, Италия, 37126
- Ospedale Civico Maggiore Borgo Trento
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты любого возраста с клиническим и/или дерматоскопическим и/или микроскопическим диагнозом чесотки.
- Близкие контакты (члены семьи/родственники) пациентов с диагнозом чесотки.
- Получение информированного согласия.
Критерии исключения:
- Критерии исключения отсутствуют.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
проспективная когорта
Пациенты с диагнозом чесотка, посещающие амбулаторные клиники, и их близкие контакты (члены семьи и партнеры) в различных участвующих центрах с даты одобрения исследования до 31/12/2025 будут включены в исследование, а также дополнительные параметры, касающиеся лечения, неудач лечения, а также эпидемиологических и клинических оценок.
|
Биографические данные: возраст; иммунодефицит; лежачее состояние. Бытовые данные: количество людей в домохозяйстве, исходное состояние домохозяйства, наличие педиатрических случаев с весом более или менее 15 кг, наличие языкового барьера. Диагностические критерии: клинические, дерматоскопические и/или микроскопические. Клинические данные: пораженные области, ранее проводимые неспецифические терапии. Дни изоляции индексного случая (если применимо). Данные о лечении: первая проведенная специфическая противочесоточная терапия, включая способ введения; количество дней с начала заболевания; количество пролеченных людей на один индексный случай; препарат, с помощью которого было достигнуто выздоровление (если известно); и время, потребовавшееся для выздоровления. Данные для исследования неудач лечения: ответы на вопросы, касающиеся лечения, проведенного с близкими контактами и сожителями, корректная информация о реализации мероприятий по оздоровлению среды обитания, количество проведенных циклов терапии и сроки наблюдения.
Будет учитываться только количество зарегистрированных случаев чесотки и то, было ли лечение неудачным.
Клинические данные пациентов не будут экстраполированы.
|
|
ретроспективная когорта
Учитываться будет только количество зарегистрированных случаев чесотки и наличие или отсутствие неудач лечения; никакие клинические данные пациентов не будут экстраполироваться.
|
Биографические данные: возраст; иммунодефицит; лежачее состояние. Бытовые данные: количество людей в домохозяйстве, исходное состояние домохозяйства, наличие педиатрических случаев с весом более или менее 15 кг, наличие языкового барьера. Диагностические критерии: клинические, дерматоскопические и/или микроскопические. Клинические данные: пораженные области, ранее проводимые неспецифические терапии. Дни изоляции индексного случая (если применимо). Данные о лечении: первая проведенная специфическая противочесоточная терапия, включая способ введения; количество дней с начала заболевания; количество пролеченных людей на один индексный случай; препарат, с помощью которого было достигнуто выздоровление (если известно); и время, потребовавшееся для выздоровления. Данные для исследования неудач лечения: ответы на вопросы, касающиеся лечения, проведенного с близкими контактами и сожителями, корректная информация о реализации мероприятий по оздоровлению среды обитания, количество проведенных циклов терапии и сроки наблюдения.
Будет учитываться только количество зарегистрированных случаев чесотки и то, было ли лечение неудачным.
Клинические данные пациентов не будут экстраполированы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость заживления
Временное ограничение: С даты включения в исследование до даты заживления, оценка проводилась в течение до 52 недель.
|
Процент излечения представлен количеством пациентов, которые были излечены после первого лечения.
|
С даты включения в исследование до даты заживления, оценка проводилась в течение до 52 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота диагностики чесотки
Временное ограничение: С даты включения в исследование до трёх лет назад
|
Оценить тенденцию абсолютной частоты диагнозов чесотки за последние три года.
|
С даты включения в исследование до трёх лет назад
|
|
Эпидемиологические анализы
Временное ограничение: в конце исследования
|
Проведите описательные эпидемиологические анализы, классифицируя наблюдаемые случаи по возрастным группам, этнической принадлежности и временному распределению в течение периода исследования.
|
в конце исследования
|
|
распределение в организме
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Оцените, какие области тела наиболее поражены заболеванием, и установите, является ли вовлечение определенных областей предиктором неэффективности лечения.
|
Исходный уровень
|
|
наличие/отсутствие клинических параметров
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Оцените клинические параметры индексного случая, такие как иммунодепрессия и аллюромент.
Учтите, могли ли какие-либо предыдущие неспецифические терапии повысить вероятность неудачи лечения.
|
Исходный уровень
|
|
наличие/отсутствие языковых барьеров
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Оцените, существует ли языковой барьер между медицинскими работниками и пациентами, поскольку неправильный прием терапии в плане дозировки и времени, а также отсутствие или неправильные меры гигиены окружающей среды могут быть связаны с неудачей лечения или повторным заражением.
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Паразитарные заболевания
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, инфекционные
- Кожные заболевания, паразитарные
- Заражение клещами
- Эктопаразитарные инвазии
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Чесотка
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Сбор данных
Другие идентификационные номера исследования
- SID06
- RSO ID - 477 (Другой идентификатор: AIFA)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .