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VR for Pain & Sleep in Burn Patients: A RCT

2025年12月14日 更新者：Rasool Paygozar、Abadan University of Medical Sciences

アーバーダーン医科大学

本研究は、総体表面積（TBSA）の25〜60%の熱傷を負った患者において、創傷処置時の痛みを軽減し、睡眠の質を向上させるために、標準的なケアと比較してバーチャルリアリティ（VR）が有効かどうかを評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景:

熱傷は非常に痛みを伴う傷害であり、特に包帯交換時に顕著です。 また重度の睡眠障害を引き起こし、治癒を遅らせる可能性があります。 薬物療法は効果がありますが、副作用が多く、これらの問題を完全には解決しません。 バーチャルリアリティ（VR）は、患者を落ち着いたデジタル世界に没入させることで、脳を痛みからそらす新しいツールです。 本研究は、VRが熱傷患者の痛みと睡眠の両方に役立つかどうかを評価するために設計されました。

方法:

体表面積の25％から60％に熱傷を負った成人患者60名を対象に無作為化比較試験を実施しました。 全患者は安定した状態で、指示を理解できる状態でした。 患者を無作為に2群に分けました：一方の群は包帯交換中にVRヘッドセットを使用し、もう一方の群はVRなしで標準的なケアを受けました。 痛みは処置前後に0から10の簡易スケールを使用して測定しました。 睡眠の質は、治療前および治療24時間後に標準的な質問票（PSQI）を使用して評価しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イラン
    • Khuzestan
      • Ahvāz、Khuzestan、イラン
        • Taleghani Burn and Trauma Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • - 18歳から60歳までの成人患者。
  • - 体表面積（TBSA）の25％から60％を占める深部部分層または全層熱傷。
  • - 血行動態の安定（収縮期血圧≥90 mmHg、心拍数60〜100 bpm、昇圧剤未使用）。
  • - ペルシャ語を理解・把握できる能力。
  • - 少なくとも1回の標準化された非鎮静下創傷被覆材交換処置を予定していること。

除外基準：

  • - 精神疾患または神経疾患の診断（例：統合失調症、てんかん）。
  • - 重度の視覚障害（最矯正視力<20/200）または聴覚障害。
  • - 乗り物酔いまたはVR不耐症の既往歴。
  • - VR使用の禁忌（例：活動性めまい、管理不良の高血圧）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バーチャルリアリティ介入グループ
このグループの参加者は、創傷包帯交換処置中に没入型バーチャルリアリティによる注意散漫療法を受けました。 彼らはOculus Quest 2ヘッドセットを装着し、包帯交換の間（約30〜45分間）、落ち着いたインタラクティブなバーチャル環境（例えば、平和なビーチや森）に没頭しました。 没入感を高めるために音声が有効になっていました。
行動：バーチャルリアリティーによる注意散漫
実験群の参加者は、創傷被覆材交換手順中に没入型バーチャルリアリティーによる注意転換を受けました。 彼らはOculus Quest 2ヘッドセットを装着し、被覆材交換の間（約30～45分間）、落ち着いたインタラクティブな仮想環境（例えば、平和なビーチや森林）に没頭しました。 没入感を高めるためにオーディオが有効にされました。 この介入は、認知的注意転換とリラクゼーションを通じて、処置時の痛みを軽減し、睡眠の質を改善することを目的としていました。
他の名前：
  • VR セラピー
他の：標準治療
対照群の参加者は、創傷処置交換時に標準的なケアを受けた。これには、処方に基づく口頭による安心感の提供および定期的な鎮痛薬投与が含まれ、仮想現実などの追加的な注意逸らし技術は一切用いられなかった。 標準的な臨床慣行を超える特定の介入は実施されなかった。
他の名前：
  • 日常的な火傷のケア
プラセボコンパレーター：標準治療群
このグループの参加者は、創傷ドレッシング交換時に標準的なケアを受けました。これには、処方された通りに口頭での安心感と定期的な鎮痛剤投与が含まれ、仮想現実などの追加の注意散漫技法は一切行われませんでした。
他の：標準治療
対照群の参加者は、創傷処置交換時に標準的なケアを受けた。これには、処方に基づく口頭による安心感の提供および定期的な鎮痛薬投与が含まれ、仮想現実などの追加的な注意逸らし技術は一切用いられなかった。 標準的な臨床慣行を超える特定の介入は実施されなかった。
他の名前：
  • 日常的な火傷のケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）総合スコアの変化
時間枠：介入後24時間
睡眠の質に関する主要評価項目は、介入前から介入後24時間までのピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）総合スコアの変化でした。 PSQIは、過去1か月間の睡眠の質を7つの構成要素で評価する、妥当性が確認された自己申告式質問票です。 スコアが高いほど睡眠の質が低下していることを示します。 変化スコア（介入後－介入前）が算出され、負の値は改善を示しています。
介入後24時間
ビジュアルアナログスケール（VAS）疼痛スコアの変化
時間枠：ドレッシング交換手技の直前直後
痛みの主要評価項目は、創傷被覆材交換手技の直後から直後までの視覚的アナログスケール（VAS）スコアの変化でした。 VASは10cmのスケールで、0は「痛みなし」、10は「想像できる最悪の痛み」を表します。 変化スコア（手技後マイナス手技前）が計算され、負の値は痛みの軽減を示します。
ドレッシング交換手技の直前直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）の個々の構成要素の変化
時間枠：介入後24時間
副次的アウトカムには、PSQIの7つの個別コンポーネントそれぞれの変化が含まれました：主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害。 これらはベースライン時および介入後24時間に評価されました。
介入後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abadan University of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月1日

一次修了 (実際)

2025年6月1日

研究の完了 (実際)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月14日

最初の投稿 (実際)

2025年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月14日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2004 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

はい、ただし特定の目的または特定の条件下でのみ、個別参加者データ（IPD）は、責任著者への合理的な要求に応じて提供されます。 データ共有は、アーバーダーン医科大学倫理委員会の承認が必要であり、正式なデータ使用契約を必要とする場合があります。 要求には詳細な研究計画書を含める必要があり、地域の倫理的および法的規制に従わなければなりません。

IPD 共有時間枠

発表後6ヶ月以内

IPD 共有アクセス基準

申請には詳細な研究提案書を含める必要があり、アバダン医科大学倫理委員会の承認を得なければなりません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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