Виртуальная реальность для обезболивания и сна у пациентов с ожогами: РКИ
14 декабря 2025 г. обновлено: Rasool Paygozar, Abadan University of Medical Sciences
Абаданский университет медицинских наук
Данное исследование направлено на оценку того, может ли виртуальная реальность (VR) снижать боль и улучшать качество сна во время смены повязок у пациентов с ожогами на 25-60% от общей площади поверхности тела (ОППТ) по сравнению со стандартным уходом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование:
Ожоговые травмы крайне болезненны, особенно при смене повязок. Они также вызывают серьезные проблемы со сном, что может замедлить заживление. Хотя лекарства помогают, они часто имеют побочные эффекты и не полностью решают эти проблемы. Виртуальная реальность (VR) — это новый инструмент, который отвлекает мозг от боли, погружая пациентов в успокаивающий цифровой мир. Это исследование было разработано для оценки того, может ли VR помочь как с болью, так и со сном у пациентов с ожогами.
Методы:
Мы провели рандомизированное контролируемое исследование с участием 60 взрослых пациентов с ожогами, у которых было поражено от 25% до 60% поверхности тела. Все пациенты были стабильны и могли понимать инструкции. Мы случайным образом разделили их на две группы: одна группа использовала VR-гарнитуры во время смены повязок, а другая группа получала стандартный уход без VR. Боль измерялась до и после процедуры с использованием простой шкалы от 0 до 10. Качество сна оценивалось с помощью стандартного опросника (PSQI) до и через 24 часа после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Khuzestan
-
Ahvāz, Khuzestan, Иран
- Taleghani Burn and Trauma Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- - Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 60 лет.
- Глубокие частичные или полные ожоги, покрывающие от 25% до 60% общей площади поверхности тела (ОППТ).
- Гемодинамическая стабильность (систолическое АД ≥90 мм рт.ст., ЧСС 60-100 уд/мин, отсутствие применения вазопрессоров).
- Способность понимать и осваивать персидский язык.
- Запланирована как минимум одна стандартная процедура смены повязки без седации.
Критерии исключения:
- - Диагностированное психическое или неврологическое расстройство (например, шизофрения, эпилепсия).
- Тяжелое нарушение зрения (наилучшая корригированная острота зрения <20/200) или слуха.
- Наличие в анамнезе укачивания или непереносимости VR.
- Противопоказания к использованию VR (например, активное головокружение, неконтролируемая артериальная гипертензия).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства с использованием виртуальной реальности
Участники этой группы получали отвлекающее воздействие с помощью иммерсивной виртуальной реальности во время процедуры смены повязки на ране.
Они носили шлем Oculus Quest 2 и погружались в успокаивающую, интерактивную виртуальную среду (например, мирный пляж или лес) на протяжении всей процедуры смены повязки (примерно 30-45 минут).
Аудио было включено для усиления эффекта погружения.
|
Участники экспериментальной группы получали отвлечение с помощью технологии иммерсивной виртуальной реальности во время процедуры смены повязки на ране.
Они надевали гарнитуру Oculus Quest 2 и погружались в успокаивающую, интерактивную виртуальную среду (например, мирный пляж или лес) на время смены повязки (примерно 30-45 минут).
Аудио было включено для усиления погружения.
Это вмешательство было направлено на уменьшение процедурной боли и улучшение качества сна с помощью когнитивного отвлечения и релаксации.
Другие имена:
Участники контрольной группы получали стандартное лечение во время перевязки раны, которое включало словесное успокоение и рутинное введение анальгетиков по назначению, без дополнительных отвлекающих техник, таких как виртуальная реальность.
Никакого специального вмешательства, выходящего за рамки стандартной клинической практики, не проводилось.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа стандартного лечения
Участники этой группы получали стандартный уход во время смены повязки на ране, включая словесное успокоение и рутинное назначение анальгетиков по предписанию, без каких-либо дополнительных отвлекающих техник, таких как виртуальная реальность.
|
Участники контрольной группы получали стандартное лечение во время перевязки раны, которое включало словесное успокоение и рутинное введение анальгетиков по назначению, без дополнительных отвлекающих техник, таких как виртуальная реальность.
Никакого специального вмешательства, выходящего за рамки стандартной клинической практики, не проводилось.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
|
Основным критерием оценки качества сна было изменение общего балла Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) от исходного уровня до 24 часов после вмешательства.
PSQI представляет собой валидированный опросник самоотчета, оценивающий семь компонентов качества сна за прошедший месяц.
Более высокий балл указывает на худшее качество сна.
Был рассчитан показатель изменения (после вмешательства минус до вмешательства), при этом отрицательные значения указывают на улучшение.
|
24 часа после вмешательства
|
|
Изменение оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Непосредственно до и после процедуры смены повязки
|
Основным критерием оценки боли было изменение показателя по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ) непосредственно перед и сразу после процедуры смены повязки.
ВАШ представляет собой 10-сантиметровую шкалу, где 0 соответствует "отсутствию боли", а 10 - "наихудшей боли, которую можно себе представить".
Рассчитывалось изменение показателя (после процедуры минус до процедуры), где отрицательные значения указывали на снижение боли.
|
Непосредственно до и после процедуры смены повязки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение отдельных компонентов Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
|
Вторичные исходы включали изменения в каждом из семи отдельных компонентов PSQI: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, применение снотворных препаратов и дневная дисфункция.
Эти показатели оценивались на исходном уровне и через 24 часа после вмешательства.
|
24 часа после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Hoffman HG, Chambers GT, Meyer WJ 3rd, Arceneaux LL, Russell WJ, Seibel EJ, Richards TL, Sharar SR, Patterson DR. Virtual reality as an adjunctive non-pharmacologic analgesic for acute burn pain during medical procedures. Ann Behav Med. 2011 Apr;41(2):183-91. doi: 10.1007/s12160-010-9248-7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Раны и травмы
- Расстройства сна и бодрствования
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Парасомнии
- Бернс
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
Другие идентификационные номера исследования
- 2004 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Да, но только для определенных целей или при определенных условиях. Индивидуальные данные участников (IPD) будут предоставлены по обоснованному запросу соответствующему автору.
Обмен данными подлежит утверждению Этическим комитетом Абаданского университета медицинских наук и может потребовать заключения формального соглашения об использовании данных.
Запросы должны включать подробное исследовательское предложение и соответствовать местным этическим и правовым нормам.
Сроки обмена IPD
В течение 6 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Запрос должен включать подробное исследовательское предложение и быть одобрен Этическим комитетом Университета медицинских наук Абадана
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .