VR kipuun ja uneen palovamma-potilailla: RCT
sunnuntai 14. joulukuuta 2025 päivittänyt: Rasool Paygozar, Abadan University of Medical Sciences
Abadanin lääketieteellinen tiedeyliopisto
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan, voiko virtuaalitodellisuus (VR) vähentää kipua ja parantaa unen laatua palovammaisten potilaiden haavojen siteen vaihdon aikana, kun kokonaiskehon palovammapinta-ala (TBSA) on 25–60 %, verrattuna standardihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Palamavammat ovat erittäin kivuliaita, erityisesti haavanhoitovaihtojen aikana. Ne aiheuttavat myös vakavia univaikeuksia, mikä voi hidastaa paranemista. Vaikka lääkkeet auttavat, niillä on usein sivuvaikutuksia, eivätkä ne täysin ratkaise näitä ongelmia. Virtuaalitodellisuus (VR) on uusi työkalu, joka häiritsee aivojen kipua upottamalla potilaat rauhoittavaan digitaaliseen maailmaan. Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan, voisiko VR auttaa sekä kivun että unen kanssa palovammapotilailla.
Menetelmät:
Suoritimme satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen 60 aikuisella palovammapotilaalla, joilla oli 25–60 % kehostaan palanut. Kaikki potilaat olivat vakaassa tilassa ja kykenivät ymmärtämään ohjeet. Jaoimme heidät satunnaisesti kahteen ryhmään: yksi ryhmä käytti VR-laseja haavanhoitovaihtojen aikana, ja toinen ryhmä sai tavallista hoitoa ilman VR:ää. Kipua mitattiin ennen ja jälkeen toimenpiteen käyttämällä yksinkertaista 0–10-asteikkoa. Unenlaatu arvioitiin standardoidulla kyselyllä (PSQI) ennen hoitoa ja 24 tuntia hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Khuzestan
-
Ahvāz, Khuzestan, Iranin
- Taleghani Burn and Trauma Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- - Aikuiset potilaat iältään 18–60 vuotta.
- Syvät osittaispaksuiset tai täyspaksuiset palovammat, jotka kattavat 25–60 % kehon kokonaispinta-alasta (TBSA).
- Hemodynaaminen vakaus (systolinen verenpaine ≥90 mmHg, syke 60–100 lyöntiä minuutissa, ei vasopressoreita).
- Kyky ymmärtää ja hallita persian kieltä.
- Suunniteltu vähintään yksi standardoitu, sedatoimaton haavansidontamenettely.
Poisottokriteerit:
- - Diagnosoitu psyykkinen tai neurologinen häiriö (esim. skitsofrenia, epilepsia).
- Vakava näkövamma (paras korjattu näöntarkkuus <20/200) tai kuulovamma.
- Liikepahoinvoinnin tai VR-sietämättömyyden historia.
- VR-käytön vasta-aiheet (esim. aktiivinen huimaus, kontrolloimaton korkea verenpaine).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusinterventioryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saivat immersiivistä virtuaalitodellisuushäiriötä haavansa vaihtotoimenpiteen aikana.
He käyttivät Oculus Quest 2 -päätelaitetta ja olivat vaipuneina rauhoittavaan, interaktiiviseen virtuaalitodellisuusympäristöön (esim. rauhallinen ranta tai metsä) haavan vaihdon ajan (noin 30–45 minuuttia).
Ääni oli käytössä immersiota vahvistamaan.
|
Kokeellisen ryhmän osallistujat saivat immersiivistä virtuaalitodellisuushajotelmaa haavansa vaihtotilaisuuden aikana.
He käyttivät Oculus Quest 2 -virtuaalilaseja ja olivat uppoutuneina rauhoittavaan, interaktiiviseen virtuaaliympäristöön (esim. rauhallinen ranta tai metsä) haavan vaihdon ajan (noin 30–45 minuuttia).
Ääni oli käytössä immersiokokemuksen tehostamiseksi.
Tällä interventiolla pyrittiin vähentämään toimenpiteen aiheuttamaa kipua ja parantamaan unen laatua kognitiivisen hajottelun ja rentoutumisen kautta.
Muut nimet:
Vertailuryhmän osallistujat saivat standardia hoitoa haavansidontansa aikana, mikä sisälsi sanallista vakuuttelua ja rutiininomaista kipulääkitystä lääkärin määräyksen mukaisesti ilman mitään muita harhautustekniikoita, kuten virtuaalitodellisuutta.
Muita toimenpiteitä kuin standardikliininen käytäntö ei toteutettu.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Standard Care Group
Tämän ryhmän osallistujat saivat normaalia hoitoa haavansidemuutoksen aikana, joka sisälsi sanallista rauhoittamista ja rutiininomaista kipulääkitystä lääkärin määräyksen mukaisesti ilman lisäisiä häirintätekniikoita, kuten virtuaalitodellisuutta.
|
Vertailuryhmän osallistujat saivat standardia hoitoa haavansidontansa aikana, mikä sisälsi sanallista vakuuttelua ja rutiininomaista kipulääkitystä lääkärin määräyksen mukaisesti ilman mitään muita harhautustekniikoita, kuten virtuaalitodellisuutta.
Muita toimenpiteitä kuin standardikliininen käytäntö ei toteutettu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Pittsburghin unenlaatutestin (PSQI) kokonaisarvosanoissa
Aikaikkuna: 24 tuntia interventioiden jälkeen
|
Ensisijainen tulosmittari unen laadulle oli Pittsburghin unen laadun indeksin (PSQI) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta 24 tuntia intervention jälkeen.
PSQI on validoitu itsearviointikysely, joka arvioi seitsemää unen laadun komponenttia edellisen kuukauden aikana.
Korkeampi pistemäärä osoittaa heikompaa unen laatua.
Muutospistemäärä (intervention jälkeen vähennettynä intervention edellä) laskettiin, jolloin negatiiviset arvot osoittivat parantumista.
|
24 tuntia interventioiden jälkeen
|
|
Muutos visuaalisessa analogiaskaalassa (VAS) mitatussa kipupisteessä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen siteen vaihtotoimenpiteen
|
Ensisijainen tulosmittari kivulle oli Visual Analog Scale (VAS) -pisteiden muutos välittömästi ennen haavansidemuutosta välittömästi sen jälkeen.
VAS on 10 cm:n asteikko, jossa 0 edustaa "ei kipua" ja 10 edustaa "kuviteltavissa olevaa pahinta kipua".
Muutospisteet (toimenpiteen jälkeiset miinus toimenpiteen edeltävät) laskettiin, ja negatiiviset arvot osoittivat kivun vähenemistä.
|
Välittömästi ennen ja jälkeen siteen vaihtotoimenpiteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) yksittäisissä komponenteissa
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Sekundäärisinä tuloksina mitattiin muutoksia PSQI-kyselyn seitsemässä yksittäisessä komponentissa: subjektiivisessa unenlaadussa, unenlatenssissa, unen kestossa, tavanomaisessa unen tehokkuudessa, unihäiriöissä, unilääkkeiden käytössä ja päiväaikaisessa toimintahäiriössä.
Näitä arvioitiin alkuperäisessä mittauksessa ja 24 tuntia interventioiden jälkeen.
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Hoffman HG, Chambers GT, Meyer WJ 3rd, Arceneaux LL, Russell WJ, Seibel EJ, Richards TL, Sharar SR, Patterson DR. Virtual reality as an adjunctive non-pharmacologic analgesic for acute burn pain during medical procedures. Ann Behav Med. 2011 Apr;41(2):183-91. doi: 10.1007/s12160-010-9248-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Haavat ja vammat
- Uniherätyshäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Parasomniat
- Palovammoja
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2004 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kyllä, mutta vain tiettyihin tarkoituksiin tai tietyin edellytyksin. Yksittäisten osallistujien data (IPD) tehdään saataville kohtuullisen pyynnön perusteella vastaavalle kirjoittajalle.
Tietojen jakaminen on Abadanin lääketieteellisten tieteiden yliopiston eettisen komitean hyväksynnän alaista ja voi edellyttää virallista tietojen käyttösopimusta.
Pyynnöissä tulee olla yksityiskohtainen tutkimusehdotus, ja niiden on noudatettava paikallisia eettisiä ja oikeudellisia määräyksiä.
IPD-jaon aikakehys
6 kuukauden kuluessa julkaisusta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnön on sisällettävä yksityiskohtainen tutkimusehdotus ja sen on hyväksyttävä Abadanin lääketieteellisen tieteen yliopiston eettisen komitean toimesta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .