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VR para Dor e Sono em Pacientes com Queimaduras: Um ECR

14 de dezembro de 2025 atualizado por: Rasool Paygozar, Abadan University of Medical Sciences

Universidade de Ciências Médicas de Abadan

Este estudo visa avaliar se a realidade virtual (RV) pode reduzir a dor e melhorar a qualidade do sono durante a troca de pensos em pacientes com queimaduras com 25-60% da superfície corporal total (SCT) queimada, em comparação com os cuidados padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Contexto:

As queimaduras são extremamente dolorosas, especialmente durante as mudanças de pensos. Também causam problemas graves de sono, o que pode atrasar a cicatrização. Embora os medicamentos ajudem, muitas vezes têm efeitos secundários e não resolvem totalmente estes problemas. A realidade virtual (RV) é uma ferramenta nova que distrai o cérebro da dor, imergindo os pacientes num mundo digital calmante. Este estudo foi concebido para avaliar se a RV poderia ajudar tanto na dor como no sono de pacientes com queimaduras.

Métodos:

Realizámos um ensaio controlado randomizado com 60 pacientes adultos com queimaduras, que tinham entre 25% e 60% do corpo queimado. Todos os pacientes estavam estáveis e capazes de compreender instruções. Atribuímo-los aleatoriamente a dois grupos: um grupo utilizou óculos de RV durante as mudanças de pensos, e o outro grupo recebeu cuidados padrão sem RV. A dor foi medida antes e após o procedimento, utilizando uma escala simples de 0 a 10. A qualidade do sono foi avaliada usando um questionário padrão (PSQI) antes e 24 horas após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irã
    • Khuzestan
      • Ahvāz, Khuzestan, Irã
        • Taleghani Burn and Trauma Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • - Pacientes adultos com idades entre 18 e 60 anos.
  • Queimaduras de espessura parcial profunda ou de espessura total cobrindo 25% a 60% da superfície corporal total (SCT).
  • Estabilidade hemodinâmica (pressão arterial sistólica ≥90 mmHg, frequência cardíaca 60-100 bpm, sem uso de vasopressores).
  • Capacidade de compreender e assimilar a língua persa.
  • Agendados para pelo menos um procedimento padronizado de mudança de penso de ferida, sem sedação.

Critérios de Exclusão:

  • - Perturbação psiquiátrica ou neurológica diagnosticada (ex.: esquizofrenia, epilepsia).
  • Deficiência visual grave (acuidade visual melhor corrigida <20/200) ou deficiência auditiva.
  • Histórico de enjoos de movimento ou intolerância à RV.
  • Contraindicações para o uso de RV (ex.: vertigem ativa, hipertensão não controlada).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção em Realidade Virtual
Os participantes deste grupo receberam distração por realidade virtual imersiva durante o seu procedimento de mudança de penso. Usaram um headset Oculus Quest 2 e foram imersos num ambiente virtual calmo e interativo (por exemplo, uma praia ou floresta pacífica) durante a duração da mudança de penso (aproximadamente 30-45 minutos). O áudio foi ativado para melhorar a imersão.
Comportamental: Distração por Realidade Virtual
Os participantes do grupo experimental receberam distração por realidade virtual imersiva durante o procedimento de mudança do penso da ferida. Usaram uns óculos Oculus Quest 2 e foram imersos num ambiente virtual calmante e interativo (por exemplo, uma praia ou floresta tranquila) durante a duração da mudança do penso (aproximadamente 30-45 minutos). O áudio foi ativado para melhorar a imersão. Esta intervenção visou reduzir a dor do procedimento e melhorar a qualidade do sono através da distração cognitiva e relaxamento.
Outros nomes:
  • Terapia de RV
Outro: Cuidados Padrão
Os participantes no grupo de controlo receberam cuidados padrão durante a mudança do penso da ferida, que incluíam tranquilização verbal e administração de analgésicos de rotina conforme prescrito, sem quaisquer técnicas adicionais de distração, como realidade virtual. Nenhuma intervenção específica foi administrada para além da prática clínica padrão.
Outros nomes:
  • Cuidados Rotineiros de Queimaduras
Comparador de Placebo: Grupo de Cuidados Padrão
Os participantes neste grupo receberam cuidados padrão durante a mudança do penso, que incluíam conforto verbal e administração de analgésicos de rotina conforme prescrito, sem quaisquer técnicas adicionais de distração, como a realidade virtual.
Outro: Cuidados Padrão
Os participantes no grupo de controlo receberam cuidados padrão durante a mudança do penso da ferida, que incluíam tranquilização verbal e administração de analgésicos de rotina conforme prescrito, sem quaisquer técnicas adicionais de distração, como realidade virtual. Nenhuma intervenção específica foi administrada para além da prática clínica padrão.
Outros nomes:
  • Cuidados Rotineiros de Queimaduras

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Pontuação Total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 24 horas pós-intervenção
O principal resultado para a qualidade do sono foi a alteração na pontuação total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) desde o início até 24 horas após a intervenção. O PSQI é um questionário de autorrelato validado que avalia sete componentes da qualidade do sono durante o último mês. Uma pontuação mais elevada indica uma qualidade do sono mais pobre. A pontuação de alteração (pós-intervenção menos pré-intervenção) foi calculada, com valores negativos a indicar melhoria.
24 horas pós-intervenção
Alteração na Pontuação de Dor na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Imediatamente antes e após o procedimento de mudança de penso
O desfecho primário para a dor foi a alteração na pontuação da Escala Visual Analógica (EVA) de imediatamente antes para imediatamente após o procedimento de mudança do penso da ferida. A EVA é uma escala de 10 cm onde 0 representa "nenhuma dor" e 10 representa "a pior dor imaginável." A pontuação de alteração (pós-procedimento menos pré-procedimento) foi calculada, com valores negativos indicando redução da dor.
Imediatamente antes e após o procedimento de mudança de penso

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos componentes individuais do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 24 horas após a intervenção
Os resultados secundários incluíram alterações em cada um dos sete componentes individuais do PSQI: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, perturbações do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna. Estes foram avaliados na linha de base e 24 horas após a intervenção.
24 horas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abadan University of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2004 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Sim, mas apenas para fins específicos ou sob determinadas condições. Os dados individuais dos participantes (IPD) serão disponibilizados mediante pedido fundamentado ao autor correspondente. A partilha de dados está sujeita à aprovação do Comité de Ética da Universidade de Ciências Médicas de Abadan e pode exigir um acordo formal de utilização de dados. Os pedidos devem incluir uma proposta de investigação detalhada e cumprir as regulamentações éticas e legais locais.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 6 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O pedido deve incluir uma proposta de investigação detalhada e ser aprovado pelo Comité de Ética da Universidade de Ciências Médicas de Abadã

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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