Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość w leczeniu bólu i zaburzeń snu u pacjentów z oparzeniami: badanie RCT

14 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Rasool Paygozar, Abadan University of Medical Sciences

Uniwersytet Nauk Medycznych w Abadanie

To badanie ma na celu ocenę, czy rzeczywistość wirtualna (VR) może zmniejszyć ból i poprawić jakość snu podczas zmian opatrunków u pacjentów z oparzeniami obejmującymi 25-60% całkowitej powierzchni ciała (TBSA), w porównaniu ze standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Oparzenia są wyjątkowo bolesne, zwłaszcza podczas zmiany opatrunków ran. Powodują również poważne problemy ze snem, które mogą spowalniać gojenie. Chociaż leki pomagają, często mają skutki uboczne i nie rozwiązują w pełni tych problemów. Wirtualna rzeczywistość (VR) to nowe narzędzie, które odwraca mózg od bólu, zanurzając pacjentów w uspokajającym cyfrowym świecie. To badanie zostało zaprojektowane, aby ocenić, czy VR może pomóc zarówno w bólu, jak i we śnie u pacjentów z oparzeniami.

Metody:

Przeprowadziliśmy randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 60 dorosłych pacjentów z oparzeniami, u których oparzenia obejmowały od 25% do 60% powierzchni ciała. Wszyscy pacjenci byli stabilni i zdolni do zrozumienia instrukcji. Losowo przydzieliliśmy ich do dwóch grup: jedna grupa używała gogli VR podczas zmian opatrunków, a druga grupa otrzymywała standardową opiekę bez VR. Ból mierzono przed i po zabiegu za pomocą prostej skali od 0 do 10. Jakość snu oceniano za pomocą standardowego kwestionariusza (PSQI) przed i 24 godziny po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran
    • Khuzestan
      • Ahvāz, Khuzestan, Iran
        • Taleghani Burn and Trauma Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • - Pacjenci dorośli w wieku od 18 do 60 lat.
  • Głębokie oparzenia częściowej grubości lub pełnej grubości obejmujące 25% do 60% całkowitej powierzchni ciała (TBSA).
  • Stabilność hemodynamiczna (skurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg, tętno 60-100 uderzeń na minutę, brak stosowania leków wazopresyjnych).
  • Umiejętność rozumienia i przyswajania języka perskiego.
  • Planowana co najmniej jedna standardowa procedura zmiany opatrunku bez sedacji.

Kryteria wyłączenia:

  • - Zdiagnozowane zaburzenia psychiatryczne lub neurologiczne (np. schizofrenia, padaczka).
  • Cieżkie upośledzenie wzroku (najlepsza skorygowana ostrość wzroku <20/200) lub upośledzenie słuchu.
  • Historia choroby lokomocyjnej lub nietolerancji VR.
  • Przeciwwskazania do stosowania VR (np. czynne zawroty głowy, niekontrolowane nadciśnienie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna z Wykorzystaniem Rzeczywistości Wirtualnej
Uczestnicy w tej grupie otrzymywali immersyjne rozpraszanie rzeczywistości wirtualnej podczas procedury zmiany opatrunku. Nosili zestaw słuchawkowy Oculus Quest 2 i byli zanurzeni w uspokajającym, interaktywnym środowisku wirtualnym (np. spokojnej plaży lub lesie) przez cały czas trwania zmiany opatrunku (około 30-45 minut). Dźwięk był włączony, aby zwiększyć immersję.
Behawioralne: Wirtualna Rzeczywistość jako Rozpraszanie
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymali rozpraszanie immersyjną wirtualną rzeczywistością podczas procedury zmiany opatrunku rany. Nosili zestaw słuchawkowy Oculus Quest 2 i byli zanurzeni w uspokajającym, interaktywnym środowisku wirtualnym (np. spokojnej plaży lub lesie) przez cały czas trwania zmiany opatrunku (około 30-45 minut). Dźwięk był włączony, aby zwiększyć immersję. Celem tej interwencji było zmniejszenie bólu proceduralnego i poprawa jakości snu poprzez rozproszenie poznawcze i relaksację.
Inne nazwy:
  • Terapia VR
Inny: Standardowa Opieka
Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymywali standardową opiekę podczas zmiany opatrunku na ranę, co obejmowało werbalne zapewnienie oraz rutynowe podawanie leków przeciwbólowych zgodnie z zaleceniami, bez żadnych dodatkowych technik odwracania uwagi, takich jak rzeczywistość wirtualna. Nie zastosowano żadnej konkretnej interwencji wykraczającej poza standardową praktykę kliniczną.
Inne nazwy:
  • Rutynowa opieka nad oparzeniami
Komparator placebo: Grupa Standardowej Opieki
Uczestnicy w tej grupie otrzymali standardową opiekę podczas zmiany opatrunku na ranę, która obejmowała werbalne zapewnienie i rutynowe podawanie leków przeciwbólowych zgodnie z zaleceniami, bez dodatkowych technik odwracania uwagi, takich jak rzeczywistość wirtualna.
Inny: Standardowa Opieka
Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymywali standardową opiekę podczas zmiany opatrunku na ranę, co obejmowało werbalne zapewnienie oraz rutynowe podawanie leków przeciwbólowych zgodnie z zaleceniami, bez żadnych dodatkowych technik odwracania uwagi, takich jak rzeczywistość wirtualna. Nie zastosowano żadnej konkretnej interwencji wykraczającej poza standardową praktykę kliniczną.
Inne nazwy:
  • Rutynowa opieka nad oparzeniami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w Pittsburghskim Indeksie Jakości Snu (PSQI)
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
Głównym wynikiem dotyczącym jakości snu była zmiana całkowitego wyniku wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI) od wartości wyjściowej do 24 godzin po interwencji. PSQI to zwalidowany kwestionariusz samoopisowy oceniający siedem komponentów jakości snu w ciągu ostatniego miesiąca. Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu. Obliczono wynik zmiany (po interwencji minus przed interwencją), przy czym wartości ujemne wskazują na poprawę.
24 godziny po interwencji
Zmiana wyniku bólu w skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po procedurze zmiany opatrunku
Podstawowym punktem końcowym w zakresie bólu była zmiana wyniku w skali analogowej wizualnej (VAS) od momentu bezpośrednio przed do momentu bezpośrednio po zabiegu zmiany opatrunku. Skala VAS to 10-centymetrowa skala, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Obliczono wynik zmiany (po zabiegu minus przed zabiegiem), przy czym wartości ujemne wskazują na zmniejszenie bólu.
Bezpośrednio przed i po procedurze zmiany opatrunku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w poszczególnych składnikach Indeksu Jakości Snu w Pittsburgu (PSQI)
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
Drugorzędowymi punktami końcowymi były zmiany w każdym z siedmiu indywidualnych składników PSQI: subiektywnej jakości snu, latencji snu, czasu trwania snu, zwyczajowej efektywności snu, zaburzeń snu, stosowania leków nasennych i dziennego upośledzenia funkcjonowania. Oceniano je na początku badania oraz 24 godziny po interwencji.
24 godziny po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abadan University of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tak, ale tylko w konkretnych celach lub pod określonymi warunkami. Dane indywidualnych uczestników (IPD) będą udostępniane na uzasadnioną prośbę do odpowiedniego autora. Udostępnianie danych podlega zatwierdzeniu przez Komisję Etyczną Uniwersytetu Medycznego w Abadanie i może wymagać formalnej umowy o wykorzystaniu danych. Wnioski powinny zawierać szczegółowy projekt badawczy i muszą być zgodne z lokalnymi przepisami etycznymi i prawnymi.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 6 miesięcy od publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wniosek musi zawierać szczegółowy projekt badawczy i zostać zatwierdzony przez Komisję Etyczną Abadańskiego Uniwersytetu Nauk Medycznych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj