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VR bei Schmerzen und Schlaf bei Brandverletzten: Eine RCT

14. Dezember 2025 aktualisiert von: Rasool Paygozar, Abadan University of Medical Sciences

Abadan University of Medical Sciences

Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob virtuelle Realität (VR) Schmerzen reduzieren und die Schlafqualität während des Verbandswechsels bei Brandverletzten mit 25-60 % verbrannter Körperoberfläche (TBSA) im Vergleich zur Standardbehandlung verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Verbrennungsverletzungen sind äußerst schmerzhaft, insbesondere während des Verbandwechsels. Sie verursachen auch schwere Schlafprobleme, die die Heilung verlangsamen können. Obwohl Medikamente helfen, haben sie oft Nebenwirkungen und lösen diese Probleme nicht vollständig. Virtuelle Realität (VR) ist ein neues Werkzeug, das das Gehirn von Schmerzen ablenkt, indem es Patienten in eine beruhigende digitale Welt eintauchen lässt. Diese Studie wurde entwickelt, um zu bewerten, ob VR sowohl bei Schmerzen als auch beim Schlaf von Brandverletzten helfen könnte.

Methoden:

Wir führten eine randomisierte kontrollierte Studie mit 60 erwachsenen Brandverletzten durch, bei denen 25 % bis 60 % ihres Körpers verbrannt waren. Alle Patienten waren stabil und in der Lage, Anweisungen zu verstehen. Wir teilten sie nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen ein: Eine Gruppe nutzte VR-Headsets während des Verbandwechsels, die andere Gruppe erhielt eine Standardbehandlung ohne VR. Der Schmerz wurde vor und nach dem Eingriff anhand einer einfachen Skala von 0 bis 10 gemessen. Die Schlafqualität wurde vor und 24 Stunden nach der Behandlung anhand eines standardisierten Fragebogens (PSQI) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran
    • Khuzestan
      • Ahvāz, Khuzestan, Iran
        • Taleghani Burn and Trauma Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren.
  • Tief partielle oder vollständige Verbrennungen, die 25 % bis 60 % der gesamten Körperoberfläche (TBSA) bedecken.
  • Hämodynamische Stabilität (systolischer RR ≥ 90 mmHg, HF 60–100 bpm, keine Vasopressoranwendung).
  • Fähigkeit, die persische Sprache zu verstehen und zu begreifen.
  • Geplant für mindestens einen standardisierten, nicht sedierten Wundverbandswechsel.

Ausschlusskriterien:

  • - Diagnostizierte psychiatrische oder neurologische Störung (z. B. Schizophrenie, Epilepsie).
  • Schwere Sehbehinderung (bestkorrigierte Sehschärfe < 20/200) oder Hörbehinderung.
  • Vorgeschichte von Reisekrankheit oder VR-Unverträglichkeit.
  • Kontraindikationen für die VR-Nutzung (z. B. aktiver Schwindel, unkontrollierter Bluthochdruck).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-Interventionsgruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhielten während ihres Wundverbandswechsels eine immersive Virtual-Reality-Ablenkung. Sie trugen ein Oculus Quest 2 Headset und wurden für die Dauer des Verbandswechsels (etwa 30-45 Minuten) in eine beruhigende, interaktive virtuelle Umgebung (z. B. einen friedlichen Strand oder Wald) versetzt. Der Ton war aktiviert, um das Eintauchen zu verbessern.
Verhalten: Virtuelle Realität Ablenkung
Teilnehmer in der experimentellen Gruppe erhielten während ihres Verbandswechselverfahrens immersive Virtual-Reality-Ablenkung. Sie trugen ein Oculus Quest 2 Headset und waren für die Dauer des Verbandswechsels (ca. 30-45 Minuten) in eine beruhigende, interaktive virtuelle Umgebung (z.B. einen friedlichen Strand oder Wald) eingetaucht. Der Ton war aktiviert, um die Immersion zu verstärken. Diese Intervention zielte darauf ab, prozedurale Schmerzen zu reduzieren und die Schlafqualität durch kognitive Ablenkung und Entspannung zu verbessern.
Andere Namen:
  • VR-Therapie
Sonstiges: Standardbehandlung
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhielten während ihres Verbandwechsels die Standardversorgung, die verbale Bestätigung und routinemäßige Analgetikaverabreichung nach Vorschrift umfasste, ohne zusätzliche Ablenkungstechniken wie virtuelle Realität. Es wurde keine spezifische Intervention über die Standardklinikpraxis hinaus durchgeführt.
Andere Namen:
  • Routinemäßige Verbrennungsversorgung
Placebo-Komparator: Standardbehandlungsgruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhielten während ihres Verbandwechsels die Standardversorgung, die verbale Beruhigung und die routinemäßige Verabreichung von Analgetika gemäß Verordnung umfasste, ohne zusätzliche Ablenkungstechniken wie virtuelle Realität.
Sonstiges: Standardbehandlung
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhielten während ihres Verbandwechsels die Standardversorgung, die verbale Bestätigung und routinemäßige Analgetikaverabreichung nach Vorschrift umfasste, ohne zusätzliche Ablenkungstechniken wie virtuelle Realität. Es wurde keine spezifische Intervention über die Standardklinikpraxis hinaus durchgeführt.
Andere Namen:
  • Routinemäßige Verbrennungsversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtwerts im Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Intervention
Das primäre Ergebnis für die Schlafqualität war die Veränderung des Gesamtscores des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI) von der Baseline bis 24 Stunden nach der Intervention. Der PSQI ist ein validierter Selbstauskunftsfragebogen, der sieben Komponenten der Schlafqualität im vergangenen Monat bewertet. Ein höherer Score weist auf eine schlechtere Schlafqualität hin. Der Veränderungsscore (Post-Intervention minus Prä-Intervention) wurde berechnet, wobei negative Werte eine Verbesserung anzeigen.
24 Stunden nach der Intervention
Änderung des Schmerz-Scores auf der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach dem Verbandswechsel
Das primäre Ergebnis für Schmerzen war die Veränderung des Visual-Analog-Scale (VAS)-Scores von unmittelbar vor bis unmittelbar nach dem Wundverbandswechsel. Die VAS ist eine 10-cm-Skala, bei der 0 "kein Schmerz" und 10 "der schlimmste vorstellbare Schmerz" darstellt. Der Veränderungsscore (nach dem Eingriff minus vor dem Eingriff) wurde berechnet, wobei negative Werte eine Schmerzreduktion anzeigen.
Unmittelbar vor und nach dem Verbandswechsel

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der einzelnen Komponenten des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Intervention
Sekundäre Endpunkte umfassten Veränderungen in jeder der sieben einzelnen Komponenten des PSQI: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesschläfrigkeit. Diese wurden zu Beginn und 24 Stunden nach der Intervention bewertet.
24 Stunden nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abadan University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ja, aber nur für bestimmte Zwecke oder unter bestimmten Bedingungen. Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden auf angemessene Anfrage an den entsprechenden Autor hin verfügbar gemacht. Die Datenteilung unterliegt der Genehmigung durch die Ethikkommission der Abadan University of Medical Sciences und kann eine formelle Datenverwendungsvereinbarung erfordern. Anfragen sollten einen detaillierten Forschungsvorschlag enthalten und müssen den lokalen ethischen und rechtlichen Vorschriften entsprechen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 6 Monaten nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Antrag muss einen detaillierten Forschungsvorschlag enthalten und vom Ethikkomitee der Abadan University of Medical Sciences genehmigt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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