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VR per Dolore e Sonno nei Pazienti Ustionati: Uno RCT

14 dicembre 2025 aggiornato da: Rasool Paygozar, Abadan University of Medical Sciences

Università delle Scienze Mediche di Abadan

Questo studio mira a valutare se la realtà virtuale (VR) possa ridurre il dolore e migliorare la qualità del sonno durante i cambi di medicazione delle ferite in pazienti ustionati con ustioni che coinvolgono il 25-60% della superficie corporea totale (TBSA), rispetto alle cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background:

Le ustioni sono estremamente dolorose, soprattutto durante i cambi di medicazione.
Possono anche causare gravi problemi di sonno, che possono rallentare la guarigione.
Sebbene i farmaci aiutino, spesso hanno effetti collaterali e non risolvono completamente questi problemi.
La realtà virtuale (VR) è un nuovo strumento che distrae il cervello dal dolore immergendo i pazienti in un mondo digitale rilassante.
Questo studio è stato progettato per valutare se la VR potesse aiutare sia con il dolore che con il sonno nei pazienti ustionati.

Methods:

Abbiamo condotto uno studio randomizzato controllato con 60 pazienti adulti ustionati che avevano tra il 25% e il 60% del corpo ustionato.
Tutti i pazienti erano stabili e in grado di comprendere le istruzioni.
Li abbiamo assegnati casualmente in due gruppi: un gruppo ha utilizzato visori VR durante i cambi di medicazione e l'altro gruppo ha ricevuto cure standard senza VR.
Il dolore è stato misurato prima e dopo la procedura utilizzando una semplice scala da 0 a 10.
La qualità del sonno è stata valutata utilizzando un questionario standard (PSQI) prima e 24 ore dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran
    • Khuzestan
      • Ahvāz, Khuzestan, Iran
        • Taleghani Burn and Trauma Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • - Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Ustioni di spessore parziale profondo o di spessore totale che coprono dal 25% al 60% della superficie corporea totale (SCT).
  • Stabilità emodinamica (PA sistolica ≥90 mmHg, FC 60-100 bpm, nessun uso di vasopressori).
  • Capacità di comprendere la lingua persiana.
  • Programmati per almeno una procedura standardizzata di cambio della medicazione della ferita senza sedazione.

Criteri di esclusione:

  • - Disturbo psichiatrico o neurologico diagnosticato (ad es., schizofrenia, epilessia).
  • Deficit visivo grave (acutezza visiva migliore corretta <20/200) o deficit uditivo.
  • Storia di cinetosi o intolleranza alla RV.
  • Controindicazioni all'uso della RV (ad es., vertigine attiva, ipertensione non controllata).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento con Realtà Virtuale
I partecipanti di questo gruppo hanno ricevuto una distrazione di realtà virtuale immersiva durante la procedura di cambio della medicazione. Indossavano un visore Oculus Quest 2 ed erano immersi in un ambiente virtuale calmante e interattivo (ad esempio, una spiaggia o una foresta tranquilla) per la durata del cambio della medicazione (circa 30-45 minuti). L'audio era attivato per migliorare l'immersione.
Comportamentale: Distrazione con Realtà Virtuale
I partecipanti del gruppo sperimentale hanno ricevuto una distrazione con realtà virtuale immersiva durante la procedura di cambio della medicazione. Indossavano un visore Oculus Quest 2 ed erano immersi in un ambiente virtuale calmante e interattivo (ad esempio, una spiaggia o una foresta tranquilla) per la durata del cambio della medicazione (circa 30-45 minuti). L'audio era abilitato per migliorare l'immersione. Questo intervento mirava a ridurre il dolore procedurale e a migliorare la qualità del sonno attraverso la distrazione cognitiva e il rilassamento.
Altri nomi:
  • Terapia VR
Altro: Cura Standard
I partecipanti nel gruppo di controllo hanno ricevuto le cure standard durante il cambio della medicazione della ferita, che includevano rassicurazioni verbali e somministrazione di analgesici di routine come prescritto, senza alcuna tecnica di distrazione aggiuntiva come la realtà virtuale. Non è stata somministrata alcuna specifica intervento al di là della pratica clinica standard.
Altri nomi:
  • Cura di Routine per Ustioni
Comparatore placebo: Gruppo di Cura Standard
I partecipanti in questo gruppo hanno ricevuto cure standard durante il cambio della medicazione della ferita, che includevano rassicurazioni verbali e somministrazione routinaria di analgesici come prescritto, senza alcuna tecnica di distrazione aggiuntiva come la realtà virtuale.
Altro: Cura Standard
I partecipanti nel gruppo di controllo hanno ricevuto le cure standard durante il cambio della medicazione della ferita, che includevano rassicurazioni verbali e somministrazione di analgesici di routine come prescritto, senza alcuna tecnica di distrazione aggiuntiva come la realtà virtuale. Non è stata somministrata alcuna specifica intervento al di là della pratica clinica standard.
Altri nomi:
  • Cura di Routine per Ustioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio Totale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
L'esito primario per la qualità del sonno era la variazione del punteggio totale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) dal basale a 24 ore dopo l'intervento.
Il PSQI è un questionario auto-somministrato validato che valuta sette componenti della qualità del sonno nell'ultimo mese.
Un punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore.
È stato calcolato il punteggio di variazione (post-intervento meno pre-intervento), con valori negativi che indicano un miglioramento.
24 ore dopo l'intervento
Variazione del Punteggio del Dolore alla Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo la procedura di cambio della medicazione
L'esito primario per il dolore era la variazione del punteggio della Scala Analogica Visiva (VAS) da immediatamente prima a immediatamente dopo la procedura di cambio della medicazione della ferita. La VAS è una scala di 10 cm in cui 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il dolore peggiore immaginabile". È stato calcolato il punteggio di variazione (post-procedura meno pre-procedura), con valori negativi che indicano una riduzione del dolore.
Immediatamente prima e dopo la procedura di cambio della medicazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle singole componenti del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Gli esiti secondari includevano cambiamenti in ciascuno dei sette componenti individuali del PSQI: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna.
Questi sono stati valutati al basale e 24 ore dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abadan University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sì, ma solo per scopi specifici o in determinate condizioni I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno resi disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente. La condivisione dei dati è soggetta all'approvazione del Comitato Etico dell'Università di Scienze Mediche di Abadan e potrebbe richiedere un accordo formale per l'utilizzo dei dati. Le richieste devono includere una proposta di ricerca dettagliata e rispettare le normative etiche e legali locali.

Periodo di condivisione IPD

Entro 6 mesi dalla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La richiesta deve includere una proposta di ricerca dettagliata ed essere approvata dal Comitato Etico dell'Università di Scienze Mediche di Abadan

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Distrazione con Realtà Virtuale

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