VR pour la Douleur et le Sommeil chez les Patients Brûlés : un ECR
14 décembre 2025 mis à jour par: Rasool Paygozar, Abadan University of Medical Sciences
Université des sciences médicales d'Abadan
Cette étude vise à évaluer si la réalité virtuelle (VR) peut réduire la douleur et améliorer la qualité du sommeil lors des changements de pansements chez les patients brûlés avec des brûlures couvrant 25 à 60 % de la surface corporelle totale (SCT), par rapport aux soins standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte :
Les brûlures sont extrêmement douloureuses, en particulier lors des changements de pansements. Elles causent également de graves problèmes de sommeil, ce qui peut ralentir la guérison. Bien que les médicaments aident, ils ont souvent des effets secondaires et ne résolvent pas complètement ces problèmes. La réalité virtuelle (RV) est un nouvel outil qui distrait le cerveau de la douleur en immergeant les patients dans un monde numérique apaisant. Cette étude a été conçue pour évaluer si la RV pouvait aider à la fois la douleur et le sommeil chez les patients brûlés.
Méthodes :
Nous avons mené un essai randomisé contrôlé avec 60 patients adultes brûlés ayant entre 25 % et 60 % de leur corps brûlé. Tous les patients étaient stables et capables de comprendre les instructions. Nous les avons répartis au hasard en deux groupes : un groupe a utilisé des casques de RV pendant leurs changements de pansements, et l'autre groupe a reçu des soins standard sans RV. La douleur a été mesurée avant et après la procédure à l'aide d'une échelle simple de 0 à 10. La qualité du sommeil a été évaluée à l'aide d'un questionnaire standard (PSQI) avant et 24 heures après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Khuzestan
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Ahvāz, Khuzestan, L'Iran
- Taleghani Burn and Trauma Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- - Patients adultes âgés de 18 à 60 ans.
- Brûlures d'épaisseur partielle profonde ou d'épaisseur totale couvrant 25 % à 60 % de la surface corporelle totale (SCT).
- Stabilité hémodynamique (tension artérielle systolique ≥ 90 mmHg, fréquence cardiaque 60-100 bpm, pas d'utilisation de vasopresseurs).
- Capacité à comprendre et à maîtriser la langue persane.
- Programmé pour au moins une procédure standardisée de changement de pansement sans sédation.
Critères d'exclusion :
- - Trouble psychiatrique ou neurologique diagnostiqué (par exemple, schizophrénie, épilepsie).
- Déficience visuelle sévère (acuité visuelle corrigée optimale < 20/200) ou déficience auditive.
- Antécédents de mal des transports ou d'intolérance à la réalité virtuelle (RV).
- Contre-indications à l'utilisation de la réalité virtuelle (par exemple, vertige actif, hypertension non contrôlée).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention en réalité virtuelle
Les participants de ce groupe ont bénéficié d'une distraction par réalité virtuelle immersive pendant leur procédure de changement de pansement.
Ils ont porté un casque Oculus Quest 2 et ont été immergés dans un environnement virtuel apaisant et interactif (par exemple, une plage paisible ou une forêt) pendant toute la durée du changement de pansement (environ 30 à 45 minutes).
L'audio était activé pour renforcer l'immersion.
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Les participants du groupe expérimental ont reçu une distraction par réalité virtuelle immersive pendant leur procédure de changement de pansement.
Ils ont porté un casque Oculus Quest 2 et ont été immergés dans un environnement virtuel apaisant et interactif (par exemple, une plage ou une forêt paisible) pendant toute la durée du changement de pansement (environ 30 à 45 minutes).
L'audio était activé pour améliorer l'immersion.
Cette intervention visait à réduire la douleur procédurale et à améliorer la qualité du sommeil grâce à la distraction cognitive et à la relaxation.
Autres noms:
Les participants du groupe témoin ont reçu des soins standard lors du changement de pansement de leur plaie, comprenant des réassurances verbales et l'administration d'analgésiques de routine selon la prescription, sans aucune technique de distraction supplémentaire telle que la réalité virtuelle.
Aucune intervention spécifique n'a été administrée au-delà de la pratique clinique standard.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe de soins standard
Les participants de ce groupe ont reçu des soins standard lors du changement de pansement, comprenant une réassurance verbale et l'administration d'analgésiques de routine selon prescription, sans aucune technique de distraction supplémentaire telle que la réalité virtuelle.
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Les participants du groupe témoin ont reçu des soins standard lors du changement de pansement de leur plaie, comprenant des réassurances verbales et l'administration d'analgésiques de routine selon la prescription, sans aucune technique de distraction supplémentaire telle que la réalité virtuelle.
Aucune intervention spécifique n'a été administrée au-delà de la pratique clinique standard.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score total de l'Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 24 heures après l'intervention
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Le critère d'évaluation principal pour la qualité du sommeil était la variation du score total de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) entre la valeur initiale et 24 heures après l'intervention.
Le PSQI est un questionnaire auto-administré validé qui évalue sept composantes de la qualité du sommeil au cours du mois écoulé.
Un score plus élevé indique une qualité de sommeil moins bonne.
Le score de variation (après l'intervention moins avant l'intervention) a été calculé, les valeurs négatives indiquant une amélioration.
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24 heures après l'intervention
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Changement du score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Immédiatement avant et après la procédure de changement de pansement
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Le critère d'évaluation principal pour la douleur était la variation du score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) entre immédiatement avant et immédiatement après la procédure de changement de pansement.
L'EVA est une échelle de 10 cm où 0 représente « aucune douleur » et 10 représente « la pire douleur imaginable ».
Le score de variation (post-procédure moins pré-procédure) a été calculé, les valeurs négatives indiquant une réduction de la douleur.
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Immédiatement avant et après la procédure de changement de pansement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des composants individuels de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 24 heures après l'intervention
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Les critères d'évaluation secondaires incluaient les changements pour chacun des sept composants individuels du PSQI : qualité subjective du sommeil, latence d'endormissement, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, perturbations du sommeil, utilisation de médicaments pour dormir et dysfonctionnement diurne.
Ces paramètres ont été évalués au départ et 24 heures après l'intervention.
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24 heures après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Hoffman HG, Chambers GT, Meyer WJ 3rd, Arceneaux LL, Russell WJ, Seibel EJ, Richards TL, Sharar SR, Patterson DR. Virtual reality as an adjunctive non-pharmacologic analgesic for acute burn pain during medical procedures. Ann Behav Med. 2011 Apr;41(2):183-91. doi: 10.1007/s12160-010-9248-7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2025
Première publication (Réel)
29 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Blessures et Blessures
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur
- Parasomnies
- Brûlures
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Standard de soins
Autres numéros d'identification d'étude
- 2004 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Oui, mais uniquement pour des objectifs spécifiques ou sous certaines conditions. Les données individuelles des participants (DIP) seront mises à disposition sur demande raisonnable adressée à l'auteur correspondant.
Le partage des données est soumis à l'approbation du Comité d'Éthique de l'Université des Sciences Médicales d'Abadan et peut nécessiter un accord formel d'utilisation des données.
Les demandes doivent inclure un protocole de recherche détaillé et doivent être conformes aux réglementations éthiques et légales locales.
Délai de partage IPD
Dans les 6 mois suivant la publication
Critères d'accès au partage IPD
La demande doit inclure une proposition de recherche détaillée et être approuvée par le Comité d'éthique de l'Université des sciences médicales d'Abadan
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .