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화상 환자의 통증 및 수면 개선을 위한 VR 중재: 무작위 대조군 연구

2025년 12월 14일 업데이트: Rasool Paygozar, Abadan University of Medical Sciences

아바단 의과대학

이 연구는 25-60% 전신 표면적(TBSA) 화상을 입은 화상 환자의 상처 드레싱 교체 시 가상 현실(VR)이 표준 치료와 비교하여 통증을 줄이고 수면의 질을 개선할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

화상 부상은 매우 고통스럽습니다, 특히 상처 드레싱 교체 중에 더욱 그렇습니다. 또한 심각한 수면 문제를 일으켜 치유를 늦출 수 있습니다. 약물이 도움이 되지만, 부작용이 있고 이러한 문제를 완전히 해결하지는 못합니다. 가상 현실(VR)은 환자를 차분한 디지털 세계에 몰입시켜 뇌가 통증에서 주의를 돌리도록 하는 새로운 도구입니다. 이 연구는 VR이 화상 환자의 통증과 수면 모두에 도움이 될 수 있는지 평가하기 위해 설계되었습니다.

방법:

우리는 체표면적의 25%에서 60% 사이에 화상을 입은 60명의 성인 화상 환자를 대상으로 무작위 대조 시험을 수행했습니다. 모든 환자는 안정적이었고 지시를 이해할 수 있었습니다. 우리는 그들을 두 그룹으로 무작위 배정했습니다: 한 그룹은 드레싱 교체 중에 VR 헤드셋을 사용했고, 다른 그룹은 VR 없이 표준 치료를 받았습니다. 통증은 간단한 0에서 10까지의 척도를 사용하여 시술 전후에 측정되었습니다. 수면의 질은 치료 전과 치료 후 24시간에 표준 설문지(PSQI)를 사용하여 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이란
    • Khuzestan
      • Ahvāz, Khuzestan, 이란
        • Taleghani Burn and Trauma Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • - 18세에서 60세 사이의 성인 환자.
  • 총 체표면적(TBSA)의 25%에서 60%를 차지하는 심부 부분층 화상 또는 전층 화상.
  • 혈역학적 안정성(수축기 혈압 ≥90 mmHg, 심박수 60-100 bpm, 혈압상승제 미사용).
  • 페르시아어를 이해하고 해독할 수 있는 능력.
  • 최소 한 번 이상의 표준화된 비진정제 상태의 상처 드레싱 교환 절차 예정.

제외 기준:

  • - 진단된 정신 또는 신경 장애(예: 정신분열증, 간질).
  • 심각한 시각 장애(최대 교정 시력 <20/200) 또는 청각 장애.
  • 멀미 또는 VR 불내성 병력.
  • VR 사용 금기증(예: 활동성 현기증, 조절되지 않은 고혈압).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가상 현실 중재 그룹
이 그룹의 참가자들은 상처 드레싱 교체 시술 동안 몰입형 가상 현실 분산요법을 받았습니다. 그들은 Oculus Quest 2 헤드셋을 착용하고 드레싱 교체 기간(약 30-45분) 동안 평화로운 해변이나 숲과 같은 차분하고 상호작용이 가능한 가상 환경에 몰입했습니다. 몰입감을 높이기 위해 오디오가 활성화되었습니다.
행동: 가상 현실 분산
실험군 참가자들은 상처 드레싱 교체 절차 중 몰입형 가상 현실 분산 치료를 받았습니다. 그들은 Oculus Quest 2 헤드셋을 착용하고 드레싱 교체 기간(약 30-45분) 동안 평화로운 해변이나 숲과 같은 차분하고 상호작용이 가능한 가상 환경에 몰입했습니다. 몰입도를 높이기 위해 오디오가 활성화되었습니다. 이 중재는 인지적 분산과 이완을 통해 시술 통증을 감소시키고 수면의 질을 향상시키는 것을 목표로 했습니다.
다른 이름들:
  • VR 테라피
다른: 표준 치료
대조군 참가자들은 상처 드레싱 교체 시 표준 치료를 받았으며, 이는 가상 현실과 같은 추가적인 주의 분산 기법 없이 처방된 대로 언어적 안심과 일상적인 진통제 투여를 포함했습니다. 표준 임상 관행을 넘어서는 특정 중재는 시행되지 않았습니다.
다른 이름들:
  • 일상 화상 치료
위약 비교기: 표준 치료 그룹
이 그룹의 참가자들은 상처 드레싱 교체 중 가상 현실과 같은 추가적인 주의 분산 기법 없이 처방된 대로 언어적 안심과 일상적인 진통제 투여를 포함한 표준 치료를 받았습니다.
다른: 표준 치료
대조군 참가자들은 상처 드레싱 교체 시 표준 치료를 받았으며, 이는 가상 현실과 같은 추가적인 주의 분산 기법 없이 처방된 대로 언어적 안심과 일상적인 진통제 투여를 포함했습니다. 표준 임상 관행을 넘어서는 특정 중재는 시행되지 않았습니다.
다른 이름들:
  • 일상 화상 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 총점 변화
기간: 개입 후 24시간
수면 질에 대한 주요 결과는 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)의 총점이 기저선에서 중재 후 24시간까지의 변화였다. PSQI는 지난 한 달 동안의 수면 질 7가지 구성 요소를 평가하는 검증된 자가 보고 설문지이다. 점수가 높을수록 수면 질이 더 나쁨을 나타낸다. 변화 점수(중재 후 점수에서 중재 전 점수를 뺀 값)가 계산되었으며, 음수 값은 개선을 나타낸다.
개입 후 24시간
시각적 상사 척도(VAS) 통증 점수 변화
기간: 드레싱 교체 절차 직전과 직후에
통증에 대한 주요 평가 항목은 상처 드레싱 교체 시술 직전과 직후의 시각 아날로그 척도(VAS) 점수 변화였습니다. VAS는 10cm 척도로, 0은 "통증 없음"을, 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다. 변화 점수(시술 후 점수에서 시술 전 점수를 뺀 값)를 계산했으며, 음수 값은 통증 감소를 나타냅니다.
드레싱 교체 절차 직전과 직후에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)의 개별 구성 요소 변화
기간: 중재 후 24시간
보조 결과 변수는 PSQI의 7가지 개별 구성 요소 각각의 변화를 포함했습니다: 주관적 수면 질, 수면 잠복기, 수면 지속 시간, 습관적 수면 효율성, 수면 장애, 수면 약물 사용 및 주간 기능 장애. 이러한 변수들은 중재 전과 중재 후 24시간에 평가되었습니다.
중재 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abadan University of Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2004 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

네, 하지만 특정 목적이나 특정 조건 하에서만 참가자 개별 데이터(IPD)는 해당 저자에게 합리적인 요청 시 제공됩니다. 데이터 공유는 아바단 의과대학 윤리위원회의 승인을 받아야 하며 공식적인 데이터 사용 계약이 필요할 수 있습니다. 요청에는 상세한 연구 제안서가 포함되어야 하며 지역 윤리 및 법적 규정을 준수해야 합니다.

IPD 공유 기간

게시 후 6개월 이내

IPD 공유 액세스 기준

요청에는 상세한 연구 제안서가 포함되어야 하며, 아바단 의과대학 윤리위원회의 승인을 받아야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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