VR voor Pijn & Slaap bij Brandwondenpatiënten: Een RCT
14 december 2025 bijgewerkt door: Rasool Paygozar, Abadan University of Medical Sciences
Medische Universiteit van Abadan
Deze studie heeft tot doel te evalueren of virtual reality (VR) pijn kan verminderen en de slaapkwaliteit kan verbeteren tijdens wondverbandwisselingen bij patiënten met brandwonden met 25-60% totale lichaamsoppervlak (TBSA) brandwonden, vergeleken met standaardzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Brandwonden zijn extreem pijnlijk, vooral tijdens verbandwisselingen. Ze veroorzaken ook ernstige slaapproblemen, wat het genezingsproces kan vertragen. Hoewel medicijnen helpen, hebben ze vaak bijwerkingen en lossen ze deze problemen niet volledig op. Virtuele realiteit (VR) is een nieuw hulpmiddel dat de hersenen afleidt van pijn door patiënten onder te dompelen in een kalmerende digitale wereld. Deze studie was ontworpen om te beoordelen of VR zou kunnen helpen bij zowel pijn als slaap bij brandwondpatiënten.
Methoden:
We voerden een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit met 60 volwassen brandwondpatiënten die tussen 25% en 60% van hun lichaam verbrand hadden. Alle patiënten waren stabiel en in staat om instructies te begrijpen. We verdeelden ze willekeurig in twee groepen: één groep gebruikte VR-headsets tijdens hun verbandwisselingen, en de andere groep ontving standaardzorg zonder VR. Pijn werd gemeten voor en na de procedure met behulp van een eenvoudige schaal van 0 tot 10. Slaapkwaliteit werd beoordeeld met behulp van een standaard vragenlijst (PSQI) voor en 24 uur na de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Khuzestan
-
Ahvāz, Khuzestan, Iran
- Taleghani Burn and Trauma Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- - Volwassen patiënten van 18 tot 60 jaar.
- Diep gedeeltelijke of volledige brandwonden die 25% tot 60% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA) bedekken.
- Hemodynamische stabiliteit (systolische bloeddruk ≥90 mmHg, hartslag 60-100 bpm, geen gebruik van vasopressoren).
- Vermogen om de Perzische taal te begrijpen en te beheersen.
- Gepland voor minstens één gestandaardiseerde, niet-gesedeerde wondverbandwisselprocedure.
Uitsluitingscriteria:
- - Gediagnosticeerde psychiatrische of neurologische aandoening (bijv. schizofrenie, epilepsie).
- Ernstige visuele beperking (beste gecorrigeerde gezichtsscherpte <20/200) of gehoorstoornis.
- Geschiedenis van reisziekte of VR-intolerantie.
- Contra-indicaties voor VR-gebruik (bijv. actieve duizeligheid, ongecontroleerde hypertensie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual Reality Interventiegroep
Deelnemers in deze groep kregen een meeslepende virtual reality-afleiding tijdens hun wondverbandwisselprocedure.
Ze droegen een Oculus Quest 2-headset en werden ondergedompeld in een kalmerende, interactieve virtuele omgeving (bijvoorbeeld een vredig strand of bos) gedurende de verbandwissel (ongeveer 30-45 minuten).
De audio was ingeschakeld om de onderdompeling te versterken.
|
Deelnemers in de experimentele groep kregen een meeslepende virtual reality-afleiding tijdens hun wondverzorgingsprocedure.
Ze droegen een Oculus Quest 2-headset en werden ondergedompeld in een kalmerende, interactieve virtuele omgeving (bijvoorbeeld een vredig strand of bos) gedurende de duur van de verbandwisseling (ongeveer 30-45 minuten).
De audio was ingeschakeld om de onderdompeling te versterken.
Deze interventie was gericht op het verminderen van procedurele pijn en het verbeteren van de slaapkwaliteit door cognitieve afleiding en ontspanning.
Andere namen:
Deelnemers in de controlegroep ontvingen standaardzorg tijdens hun wondverbandwisseling, waaronder verbale geruststelling en routinematige toediening van pijnstillers zoals voorgeschreven, zonder aanvullende afleidingstechnieken zoals virtual reality.
Er werd geen specifieke interventie toegepast die verder ging dan de standaard klinische praktijk.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Standaardzorggroep
Deelnemers in deze groep kregen standaardzorg tijdens hun wondverbandwissel, wat verbale geruststelling en routinematige toediening van pijnstillers zoals voorgeschreven omvatte, zonder aanvullende afleidingstechnieken zoals virtual reality.
|
Deelnemers in de controlegroep ontvingen standaardzorg tijdens hun wondverbandwisseling, waaronder verbale geruststelling en routinematige toediening van pijnstillers zoals voorgeschreven, zonder aanvullende afleidingstechnieken zoals virtual reality.
Er werd geen specifieke interventie toegepast die verder ging dan de standaard klinische praktijk.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de totale score van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 24 uur na de interventie
|
Het primaire resultaat voor slaapkwaliteit was de verandering in de totale score van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) van baseline tot 24 uur na de interventie.
De PSQI is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die zeven componenten van slaapkwaliteit over de afgelopen maand beoordeelt.
Een hogere score duidt op een slechtere slaapkwaliteit.
De veranderingsscore (na interventie minus voor interventie) werd berekend, waarbij negatieve waarden een verbetering aangeven.
|
24 uur na de interventie
|
|
Verandering in Visuele Analoge Schaal (VAS) Pijnscore
Tijdsspanne: Direct voor en na de wondverzorgingsprocedure
|
Het primaire resultaat voor pijn was de verandering in de Visual Analog Scale (VAS)-score van direct voor tot direct na de wondverbandwisselprocedure.
De VAS is een schaal van 10 cm waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "de ergst denkbare pijn".
De veranderingsscore (na de procedure minus voor de procedure) werd berekend, waarbij negatieve waarden een pijnvermindering aangeven.
|
Direct voor en na de wondverzorgingsprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in individuele componenten van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 24 uur na interventie
|
Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in elk van de zeven individuele componenten van de PSQI: subjectieve slaapkwaliteit, slaapaanvangstijd, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapverstoringen, gebruik van slaapmedicatie en dagelijkse disfunctie.
Deze werden beoordeeld bij aanvang en 24 uur na de interventie.
|
24 uur na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Hoffman HG, Chambers GT, Meyer WJ 3rd, Arceneaux LL, Russell WJ, Seibel EJ, Richards TL, Sharar SR, Patterson DR. Virtual reality as an adjunctive non-pharmacologic analgesic for acute burn pain during medical procedures. Ann Behav Med. 2011 Apr;41(2):183-91. doi: 10.1007/s12160-010-9248-7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Wonden en verwondingen
- Slaap-waakstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Parasomnieën
- Brandwonden
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Zorgstandaard
Andere studie-ID-nummers
- 2004 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Ja, maar alleen voor specifieke doeleinden of onder bepaalde voorwaarden. Individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen beschikbaar worden gesteld na redelijk verzoek aan de corresponderende auteur.
Het delen van gegevens is onderworpen aan goedkeuring door de Ethische Commissie van de Abadan University of Medical Sciences en kan een formele gegevensgebruiksovereenkomst vereisen.
Verzoeken moeten een gedetailleerd onderzoeksvoorstel bevatten en moeten voldoen aan lokale ethische en wettelijke voorschriften.
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen 6 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Het verzoek moet een gedetailleerd onderzoeksvoorstel bevatten en worden goedgekeurd door de Ethische Commissie van de Abadan University of Medical Sciences
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .