Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VR pro bolest a spánek u pacientů s popáleninami: RCT

14. prosince 2025 aktualizováno: Rasool Paygozar, Abadan University of Medical Sciences

Abadanská univerzita lékařských věd

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda virtuální realita (VR) může snížit bolest a zlepšit kvalitu spánku během převazů ran u pacientů s popáleninami na 25–60 % celkové tělesné plochy (TBSA) ve srovnání se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Popáleninová zranění jsou extrémně bolestivá, zejména během převazů ran. Také způsobují závažné problémy se spánkem, které mohou zpomalit hojení. I když léky pomáhají, často mají vedlejší účinky a tyto problémy plně neřeší. Virtuální realita (VR) je nový nástroj, který odvádí pozornost mozku od bolesti ponořením pacientů do uklidňujícího digitálního světa. Tato studie byla navržena k posouzení, zda by VR mohla pomoci jak s bolestí, tak se spánkem u pacientů s popáleninami.

Metody:

Provedli jsme randomizovanou kontrolovanou studii s 60 dospělými pacienty s popáleninami, kteří měli popáleno mezi 25 % a 60 % těla. Všichni pacienti byli stabilní a schopni porozumět instrukcím. Náhodně jsme je rozdělili do dvou skupin: jedna skupina používala VR brýle během převazů, druhá skupina dostávala standardní péči bez VR. Bolest byla měřena před a po zákroku pomocí jednoduché stupnice od 0 do 10. Kvalita spánku byla hodnocena pomocí standardního dotazníku (PSQI) před a 24 hodin po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán
    • Khuzestan
      • Ahvāz, Khuzestan, Írán
        • Taleghani Burn and Trauma Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Dospělí pacienti ve věku 18 až 60 let.
  • Hluboké částečné nebo plné popáleniny pokrývající 25 % až 60 % celkové tělesné plochy (TBSA).
  • Hemodynamická stabilita (systolický TK ≥90 mmHg, tepová frekvence 60-100 tepů/min, bez použití vazopresorů).
  • Schopnost porozumět a chápat perský jazyk.
  • Naplánovaný alespoň jeden standardizovaný výměnný obvazový postup bez sedace.

Kritéria pro vyloučení:

  • - Diagnostikovaná psychiatrická nebo neurologická porucha (např. schizofrenie, epilepsie).
  • Těžká zraková porucha (nejlepší korigovaná zraková ostrost <20/200) nebo sluchová porucha.
  • Historie kinetózy nebo nesnášenlivosti VR.
  • Kontraindikace použití VR (např. aktivní závrať, nekontrolovaná hypertenze).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s intervencí virtuální reality
Účastníci v této skupině během výměny obvazu prošli rozptýlením pomocí imerzivní virtuální reality. Měli nasazený headset Oculus Quest 2 a po dobu výměny obvazu (přibližně 30-45 minut) byli ponořeni do uklidňujícího, interaktivního virtuálního prostředí (například klidná pláž nebo les). Zvuk byl zapnutý pro zvýšení ponoření.
Behaviorální: Virtuální realita jako rozptýlení
Účastníci v experimentální skupině dostávali během procedury převazování ran imerzivní rozptýlení pomocí virtuální reality. Měli na sobě headset Oculus Quest 2 a byli ponořeni do klidného, interaktivního virtuálního prostředí (např. klidné pláže nebo lesa) po dobu převazování (přibližně 30–45 minut). Zvuk byl zapnutý, aby se zvýšila imerze. Tento zásah měl za cíl snížit bolest při proceduře a zlepšit kvalitu spánku prostřednictvím kognitivního rozptýlení a relaxace.
Ostatní jména:
  • VR terapie
Jiný: Standardní péče
Účastníci v kontrolní skupině obdrželi standardní péči během výměny obvazu, která zahrnovala verbální ujištění a rutinní podávání analgetik podle předpisu, bez jakýchkoli dalších rozptylovacích technik, jako je virtuální realita. Nebyla provedena žádná specifická intervence nad rámec standardní klinické praxe.
Ostatní jména:
  • Rutinní péče o popáleniny
Komparátor placeba: Skupina standardní péče
Účastníci v této skupině dostávali standardní péči během převazu rány, která zahrnovala verbální ujištění a rutinní podávání analgetik podle předpisu, bez jakýchkoli dalších distrakčních technik, jako je virtuální realita.
Jiný: Standardní péče
Účastníci v kontrolní skupině obdrželi standardní péči během výměny obvazu, která zahrnovala verbální ujištění a rutinní podávání analgetik podle předpisu, bez jakýchkoli dalších rozptylovacích technik, jako je virtuální realita. Nebyla provedena žádná specifická intervence nad rámec standardní klinické praxe.
Ostatní jména:
  • Rutinní péče o popáleniny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 24 hodin po intervenci
Primárním ukazatelem kvality spánku byla změna celkového skóre Pittsburského indexu kvality spánku (PSQI) od výchozího stavu do 24 hodin po intervenci. PSQI je ověřený dotazník pro sebehodnocení, který hodnotí sedm složek kvality spánku za poslední měsíc. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku. Byl vypočítán rozdíl skóre (po intervenci mínus před intervencí), přičemž záporné hodnoty znamenají zlepšení.
24 hodin po intervenci
Změna skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Bezprostředně před a po proceduře výměny obvazu
Primárním výsledkem pro bolest byla změna skóre vizuální analogové škály (VAS) od okamžiku bezprostředně před do okamžiku bezprostředně po proceduře převazu rány. VAS je 10cm škála, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší představitelnou bolest“. Byl vypočítán rozdíl skóre (po proceduře minus před procedurou), přičemž záporné hodnoty indikují snížení bolesti.
Bezprostředně před a po proceduře výměny obvazu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna jednotlivých složek Indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: 24 hodin po intervenci
Vedlejší výsledky zahrnovaly změny v každé ze sedmi jednotlivých složek PSQI: subjektivní kvalita spánku, latence usínání, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání spánkových léků a denní dysfunkce. Tyto parametry byly hodnoceny na začátku studie a 24 hodin po zásahu.
24 hodin po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abadan University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ano, ale pouze pro specifické účely nebo za určitých podmínek. Data jednotlivých účastníků (IPD) budou k dispozici na základě rozumné žádosti odpovídajícímu autorovi. Sdílení dat podléhá schválení Etickou komisí Univerzity lékařských věd v Abadanu a může vyžadovat formální dohodu o použití dat. Žádosti by měly obsahovat podrobný výzkumný návrh a musí být v souladu s místními etickými a právními předpisy.

Časový rámec sdílení IPD

Do 6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost musí obsahovat podrobný výzkumný návrh a musí být schválena Etickou komisí Univerzity lékařských věd v Abadánu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Virtuální realita jako rozptýlení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit