VR for smerte og søvn hos forbrente pasienter: En RCT
14. desember 2025 oppdatert av: Rasool Paygozar, Abadan University of Medical Sciences
Abadan Universitet for medisinske vitenskaper
Denne studien har som mål å vurdere om virtual reality (VR) kan redusere smerter og forbedre søvnkvaliteten under bandasjeskift hos forbrenningspasienter med 25-60 % total kroppsoverflate (TBSA) forbrenninger, sammenlignet med standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Brannskader er ekstremt smertefulle, spesielt under skifte av sårforbindinger. De forårsaker også alvorlige søvnproblemer, noe som kan bremse helingen. Selv om medisiner hjelper, har de ofte bivirkninger og løser ikke fullst ut disse problemene. Virtual reality (VR) er et nytt verktøy som distraherer hjernen fra smerte ved å dyppe pasienter i en beroligende digital verden. Denne studien ble designet for å vurdere om VR kunne hjelpe med både smerte og søvn hos brannskadde pasienter.
Metoder:
Vi utførte en randomisert kontrollert studie med 60 voksne brannskadde pasienter som hadde mellom 25 % og 60 % av kroppen brent. Alle pasientene var stabile og i stand til å forstå instruksjoner. Vi tildelte dem tilfeldig til to grupper: én gruppe brukte VR-briller under skifte av sårforbindinger, og den andre gruppen mottok standardbehandling uten VR. Smerte ble målt før og etter prosedyren ved hjelp av en enkel skala fra 0 til 10. Søvnkvalitet ble vurdert ved hjelp av et standard spørreskjema (PSQI) før og 24 timer etter behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Khuzestan
-
Ahvāz, Khuzestan, Iran
- Taleghani Burn and Trauma Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Voksne pasienter i alderen 18 til 60 år.
- Dyp deltykkelses- eller fulltykkelsesbrannskader som dekker 25% til 60% av total kroppsoverflate (TBSA).
- Hemodynamisk stabilitet (systolisk BP ≥90 mmHg, HR 60-100 slag/min, ingen bruk av vasopressorer).
- Evne til å forstå og fatte persisk språk.
- Planlagt for minst én standardisert, ikke-sedert sårforbandsbytteprosedyre.
Eksklusjonskriterier:
- - Diagnosticert psykisk lidelse eller nevrologisk forstyrrelse (f.eks. schizofreni, epilepsi).
- Alvorlig synshemming (beste korrigerte synsskarphet <20/200) eller hørselshemming.
- Historie med reisesyke eller VR-intoleranse.
- Kontraindikasjoner for VR-bruk (f.eks. aktiv svimmelhet, ukontrollert hypertensjon).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell virkelighet intervensjonsgruppe
Deltakerne i denne gruppen mottok immersiv virtuell virkelighet-distraksjon under sårforbandskiftet.
De brukte et Oculus Quest 2-hodetelefon og ble dyppet inn i en beroligende, interaktiv virtuell omgivelse (f.eks. en fredfull strand eller skog) i løpet av forbandskiftet (omtrent 30–45 minutter).
Lyden var aktivert for å forbedre immersjonen.
|
Deltakerne i eksperimentgruppen mottok immersiv virtuell virkelighet som distraksjon under sårforbindelsesskiftet.
De bar et Oculus Quest 2-hodeplagg og ble fordypet i et beroligende, interaktivt virtuelt miljø (f.eks. en fredfull strand eller skog) i løpet av forbindelsesskiftet (ca. 30-45 minutter).
Lyden var aktivert for å forbedre immersjonen.
Denne intervensjonen hadde som mål å redusere prosedyresmerter og forbedre søvnkvalitet gjennom kognitiv distraksjon og avslapning.
Andre navn:
Deltakerne i kontrollgruppen mottok standard behandling under byttet av sårforbandet, som inkluderte verbal beroligelse og rutinemessig administrering av smertestillende medikamenter som foreskrevet, uten noen ytterligere avledningsteknikker som virtual reality.
Ingen spesifikk intervensjon ble gitt utover standard klinisk praksis.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Standard behandlingsgruppe
Deltakerne i denne gruppen mottok standard behandling under sårskiftet, som inkluderte verbal beroligelse og rutinemessig administrering av smertestillende medikamenter som foreskrevet, uten noen ytterligere avledningsteknikker som virtual reality.
|
Deltakerne i kontrollgruppen mottok standard behandling under byttet av sårforbandet, som inkluderte verbal beroligelse og rutinemessig administrering av smertestillende medikamenter som foreskrevet, uten noen ytterligere avledningsteknikker som virtual reality.
Ingen spesifikk intervensjon ble gitt utover standard klinisk praksis.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totalpoengsum
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
|
Det primære resultatmålet for søvnkvalitet var endringen i totalskåren på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra utgangspunktet til 24 timer etter intervensjon.
PSQI er et valideret selvrapporteringsspørreskjema som vurderer sju komponenter av søvnkvalitet i løpet av den siste måneden. En høyere skår indikerer dårligere søvnkvalitet. Endringsskåren (etter intervensjon minus før intervensjon) ble beregnet, med negative verdier som indikerer forbedring. |
24 timer etter intervensjon
|
|
Endring i Visual Analog Scale (VAS) smertepoengsum
Tidsramme: Umiddelbart før og etter forbindingen skiftes
|
Det primære resultatmålet for smerte var endringen i Visual Analog Scale (VAS)-score fra rett før til rett etter sårforsøyningsprosedyren.
VAS er en 10 cm skala der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "verst tenkelige smerte."
Endringsscoren (etter prosedyre minus før prosedyre) ble beregnet, med negative verdier som indikerer smertenedsettelse.
|
Umiddelbart før og etter forbindingen skiftes
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i individuelle komponenter av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
|
Sekundære utfall inkluderte endringer i hver av de syv individuelle komponentene i PSQI: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnduration, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisin og dagtid dysfunksjon.
Disse ble vurdert ved baseline og 24 timer etter intervensjon.
|
24 timer etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Hoffman HG, Chambers GT, Meyer WJ 3rd, Arceneaux LL, Russell WJ, Seibel EJ, Richards TL, Sharar SR, Patterson DR. Virtual reality as an adjunctive non-pharmacologic analgesic for acute burn pain during medical procedures. Ann Behav Med. 2011 Apr;41(2):183-91. doi: 10.1007/s12160-010-9248-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Parasomnier
- Brannsår
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Standard for omsorg
Andre studie-ID-numre
- 2004 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ja, men kun for spesifikke formål eller under visse betingelser. Individuelle deltakerdata (IPD) vil bli tilgjengeliggjort ved rimelig forespørsel til den tilsvarende forfatteren.
Datadeling er underlagt godkjenning av etikkomiteen ved Abadan University of Medical Sciences og kan kreve en formell dataavtale.
Forespørsler bør inkludere et detaljert forskningsforslag og må overholde lokale etiske og juridiske forskrifter.
IPD-delingstidsramme
Innen 6 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørselen må inneholde en detaljert forskningsproposisjon og godkjennes av etikkomiteen ved Abadan University of Medical Sciences
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .