VR para el Dolor y el Sueño en Pacientes con Quemaduras: Un ECA
14 de diciembre de 2025 actualizado por: Rasool Paygozar, Abadan University of Medical Sciences
Universidad de Ciencias Médicas de Abadan
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la realidad virtual (VR) puede reducir el dolor y mejorar la calidad del sueño durante los cambios de apósitos en pacientes con quemaduras de 25-60% de la superficie corporal total (TBSA), en comparación con la atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes:
Las lesiones por quemaduras son extremadamente dolorosas, especialmente durante los cambios de apósitos. También causan graves problemas de sueño, lo que puede ralentizar la curación. Aunque los medicamentos ayudan, a menudo tienen efectos secundarios y no resuelven completamente estos problemas. La realidad virtual (RV) es una nueva herramienta que distrae al cerebro del dolor sumergiendo a los pacientes en un mundo digital relajante. Este estudio fue diseñado para evaluar si la RV podría ayudar tanto con el dolor como con el sueño en pacientes con quemaduras.
Métodos:
Realizamos un ensayo controlado aleatorizado con 60 pacientes adultos con quemaduras que tenían entre el 25% y el 60% de su cuerpo quemado. Todos los pacientes estaban estables y podían entender las instrucciones. Los asignamos aleatoriamente en dos grupos: un grupo usó gafas de RV durante sus cambios de apósitos, y el otro grupo recibió atención estándar sin RV. El dolor se midió antes y después del procedimiento utilizando una escala simple de 0 a 10. La calidad del sueño se evaluó mediante un cuestionario estándar (PSQI) antes y 24 horas después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Khuzestan
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Ahvāz, Khuzestan, Irán
- Taleghani Burn and Trauma Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Pacientes adultos de 18 a 60 años.
- Quemaduras de espesor parcial profundo o espesor total que cubren del 25% al 60% de la superficie corporal total (SCT).
- Estabilidad hemodinámica (PA sistólica ≥90 mmHg, FC 60-100 lpm, sin uso de vasopresores).
- Capacidad para entender y comprender el idioma persa.
- Programados para al menos un procedimiento estandarizado de cambio de apósitos de heridas sin sedación.
Criterios de exclusión:
- - Trastorno psiquiátrico o neurológico diagnosticado (por ejemplo, esquizofrenia, epilepsia).
- Discapacidad visual grave (agudeza visual mejor corregida <20/200) o discapacidad auditiva.
- Antecedentes de cinetosis o intolerancia a la RV.
- Contraindicaciones para el uso de RV (por ejemplo, vértigo activo, hipertensión no controlada).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención de Realidad Virtual
Los participantes de este grupo recibieron distracción mediante realidad virtual inmersiva durante su procedimiento de cambio de vendaje.
Vistieron un casco Oculus Quest 2 y se sumergieron en un entorno virtual interactivo y relajante (por ejemplo, una playa o un bosque tranquilo) durante la duración del cambio de vendaje (aproximadamente 30-45 minutos). El audio estaba activado para mejorar la inmersión. |
Los participantes en el grupo experimental recibieron distracción mediante realidad virtual inmersiva durante su procedimiento de cambio de vendaje.
Llevaron un casco Oculus Quest 2 y se sumergieron en un entorno virtual interactivo y relajante (por ejemplo, una playa o bosque tranquilo) durante la duración del cambio de vendaje (aproximadamente 30-45 minutos).
El audio estaba activado para mejorar la inmersión.
Esta intervención tenía como objetivo reducir el dolor procedimental y mejorar la calidad del sueño mediante la distracción cognitiva y la relajación.
Otros nombres:
Los participantes del grupo de control recibieron atención estándar durante el cambio de apósito de la herida, que incluyó tranquilización verbal y administración rutinaria de analgésicos según prescripción, sin técnicas adicionales de distracción como la realidad virtual.
No se administró ninguna intervención específica más allá de la práctica clínica estándar.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de Cuidado Estándar
Los participantes de este grupo recibieron atención estándar durante el cambio de apósito de la herida, lo que incluyó tranquilización verbal y administración rutinaria de analgésicos según lo prescrito, sin ninguna técnica de distracción adicional, como la realidad virtual.
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Los participantes del grupo de control recibieron atención estándar durante el cambio de apósito de la herida, que incluyó tranquilización verbal y administración rutinaria de analgésicos según prescripción, sin técnicas adicionales de distracción como la realidad virtual.
No se administró ninguna intervención específica más allá de la práctica clínica estándar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación Total del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la intervención
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El resultado primario para la calidad del sueño fue el cambio en la puntuación total del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) desde el inicio hasta 24 horas después de la intervención.
El PSQI es un cuestionario autoinformado validado que evalúa siete componentes de la calidad del sueño durante el mes anterior.
Una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño.
Se calculó la puntuación de cambio (post-intervención menos pre-intervención), donde los valores negativos indican una mejora.
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24 horas después de la intervención
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Cambio en la Puntuación del Dolor en la Escala Analógica Visual (EAV)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después del procedimiento de cambio de apósito
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El resultado primario para el dolor fue el cambio en la puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA) desde inmediatamente antes hasta inmediatamente después del procedimiento de cambio de apósito de la herida.
La EVA es una escala de 10 cm donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable".
Se calculó la puntuación de cambio (post-procedimiento menos pre-procedimiento), donde los valores negativos indican reducción del dolor.
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Inmediatamente antes y después del procedimiento de cambio de apósito
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los componentes individuales del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la intervención
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Los resultados secundarios incluyeron cambios en cada uno de los siete componentes individuales del PSQI: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicación para dormir y disfunción diurna.
Estos se evaluaron al inicio del estudio y 24 horas después de la intervención. |
24 horas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Hoffman HG, Chambers GT, Meyer WJ 3rd, Arceneaux LL, Russell WJ, Seibel EJ, Richards TL, Sharar SR, Patterson DR. Virtual reality as an adjunctive non-pharmacologic analgesic for acute burn pain during medical procedures. Ann Behav Med. 2011 Apr;41(2):183-91. doi: 10.1007/s12160-010-9248-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Heridas y Lesiones
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Parasomnias
- Quemaduras
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- 2004 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Sí, pero solo para fines específicos o bajo ciertas condiciones. Los datos individuales de participantes (IPD) estarán disponibles previa solicitud razonable al autor correspondiente.
El intercambio de datos está sujeto a la aprobación del Comité de Ética de la Universidad de Ciencias Médicas de Abadan y puede requerir un acuerdo formal de uso de datos.
Las solicitudes deben incluir una propuesta de investigación detallada y cumplir con las regulaciones éticas y legales locales.
Marco de tiempo para compartir IPD
En un plazo de 6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
La solicitud debe incluir una propuesta de investigación detallada y ser aprobada por el Comité de Ética de la Universidad de Ciencias Médicas de Abadán
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .