CTベースの深層学習による急性および慢性骨粗鬆症性椎体圧迫骨折の鑑別 (CT-DL-OVCF)
CT画像に基づく急性および慢性骨粗鬆症性椎体圧迫骨折を鑑別するための深層学習モデル
骨粗鬆症性椎体圧迫骨折は高齢者に多く見られ、急性または慢性の骨折として現れることがあります。 骨折の新旧を正確に区別することは、治療戦略や管理方針が骨折の新旧によって異なるため、臨床的に重要です。 しかし、日常の臨床実践では、画像所見のみに基づいて急性と慢性の骨粗鬆症性椎体圧迫骨折を区別することは困難な場合があります。
この後ろ向き研究は、急性と慢性の骨粗鬆症性椎体圧迫骨折を区別するために、コンピュータ断層撮影（CT）画像に基づいた知能診断システムを開発することを目的としています。 骨粗鬆症性椎体圧迫骨折と診断された患者の臨床および画像データは、重慶医科大学第一附属病院および追加の医療センターから収集されます。 深層学習モデルを訓練し、CT画像を自動的に分析して骨折を急性または慢性に分類します。
この研究の結果は、CT画像を用いた骨折新旧評価の精度と効率を向上させ、骨粗鬆症性椎体圧迫骨折患者の治療選択に関する臨床的意思決定のための支援情報を提供する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、コンピュータ断層撮影（CT）画像を用いて急性および慢性骨粗鬆症性椎体圧迫骨折を鑑別する深層学習ベースのシステムを開発・評価するために設計された後ろ向き多施設観察研究です。
骨粗鬆症性椎体圧迫骨折と診断され、CTと磁気共鳴画像（MRI）検査の両方を受けた患者を、2023年1月から2025年9月までの間に重慶医科大学第一附属病院および追加の1医療機関から後ろ向きに収集します。 年齢、性別、二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）結果を含む臨床データ、および完全なDICOM形式のCTおよびMRI画像を収集します。 CTとMRI検査の間隔は2週間未満である必要があります。 感染や腫瘍による病的骨折、骨セメントや金属製インプラントなどの異物の存在、または著しいアーチファクトによる画像品質不良のある患者は除外されます。
研究ワークフローには、データ収集、モデル開発、性能評価、モデル解釈可能性分析が含まれます。 まず、U-Net、U-Mamba、UNETR++などの複数の深層学習セグメンテーションモデルを椎体セグメンテーション性能について評価します。 最適なセグメンテーション結果に基づき、VGG-16、DenseNet-121、Vision Transformer（ViT）、Transformerベースのアーキテクチャなどの分類モデルを訓練し、急性および慢性圧迫骨折を鑑別します。 最も性能の高いモデルを選択して最終的な分類システムを構築します。
セグメンテーションタスクのモデル性能は、Dice類似係数および損失値を使用して評価します。 分類性能は、外部検証データセットにおいて、受信者動作特性曲線下面積（AUC）、感度、特異度、正解率、陽性適中率、陰性適中率を使用して評価します。 受信者動作特性曲線と混同行列を生成し、モデル性能を視覚化します。
モデル解釈可能性を向上させるため、勾配加重クラス活性化マッピング（Grad-CAM）を適用し、モデル予測に最も寄与する画像領域を強調するヒートマップを生成します。 これらのヒートマップをCT画像に重ね合わせ、モデルが急性および慢性骨粗鬆症性椎体圧迫骨折をどのように鑑別するかを視覚的に示します。
感度0.90、有意水準0.05、許容誤差0.05を仮定した事前定義されたサンプルサイズ計算に基づき、合計276名の患者（急性138例、慢性138例）が本研究に含まれる予定です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
コンタクト：
- Xin Fan
- 電話番号：+86 23 89011876
- メール：202770@hospital.cqmu.edu.cn
-
コンタクト：
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 包含基準：
- 骨粗鬆症性椎体圧迫骨折と診断された患者。
- 脊椎のCTおよびMRI検査を両方受け、検査間隔が2週間未満の患者。
- DICOM形式での完全なCTおよびMRI画像データの利用可能性。
- 年齢、性別、デュアルエネルギーX線吸収測定法（DXA）結果を含む完全な臨床情報の利用可能性。
- 画像撮影時点で50歳以上。
除外基準：
- 感染または悪性腫瘍による椎体圧迫骨折。
- 骨セメントや金属製器具を含む異物の存在。
- 解析に影響を与える低い画質または著しい画像アーチファクト。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
急性骨粗鬆症性椎体圧迫骨折群
臨床評価および画像所見に基づき急性骨粗鬆症性椎体圧迫骨折と診断された患者。
|
これは後ろ向き観察研究です。
治療、診断、または予防的介入は研究の一部として割り当てられません。
すべての分析は、以前に取得した臨床データと画像データに基づいています。
|
|
慢性骨粗鬆症性椎体圧迫骨折群
臨床評価および画像所見に基づいて慢性骨粗鬆症性椎体圧迫骨折と診断された患者。
|
これは後ろ向き観察研究です。
治療、診断、または予防的介入は研究の一部として割り当てられません。
すべての分析は、以前に取得した臨床データと画像データに基づいています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
深層学習モデルによる急性および慢性骨粗鬆症性椎体圧迫骨折の鑑別診断性能
時間枠：画像分析時
|
CT画像に基づく急性および慢性骨粗鬆症性椎体圧迫骨折を鑑別する深層学習モデルの診断性能を、受信者動作特性曲線下面積（AUC）を用いて評価した。
|
画像分析時
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。