- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07306858
Aprendizagem Profunda Baseada em TC para Diferenciação de Fraturas de Compressão Vertebral Osteoporóticas Agudas e Crónicas (CT-DL-OVCF)
Um Modelo de Aprendizagem Profunda Baseado em Imagens de TC para Diferenciar Fraturas por Compressão Vertebral Osteoporóticas Agudas e Crónicas
As fraturas de compressão vertebral osteoporótica são comuns em adultos mais velhos e podem apresentar-se como fraturas agudas ou crónicas. Distinguir corretamente as fraturas agudas das crónicas é clinicamente importante porque as estratégias de tratamento e as decisões de gestão diferem dependendo da cronicidade da fratura. No entanto, diferenciar fraturas de compressão vertebral osteoporóticas agudas e crónicas com base apenas nos achados de imagem pode ser desafiador na prática clínica de rotina.
Este estudo retrospetivo visa desenvolver um sistema de diagnóstico inteligente baseado em imagens de tomografia computorizada (TC) para diferenciar fraturas de compressão vertebral osteoporóticas agudas e crónicas. Dados clínicos e de imagem de pacientes diagnosticados com fraturas de compressão vertebral osteoporótica serão recolhidos do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Chongqing e de um centro médico adicional. Um modelo de aprendizagem profunda será treinado para analisar automaticamente imagens de TC e classificar as fraturas como agudas ou crónicas.
Os resultados deste estudo podem ajudar a melhorar a precisão e eficiência da avaliação da cronicidade das fraturas utilizando imagens de TC e fornecer informações de suporte para a tomada de decisões clínicas relativamente à seleção de tratamento em pacientes com fraturas de compressão vertebral osteoporótica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo observacional multicêntrico e retrospetivo concebido para desenvolver e avaliar um sistema baseado em aprendizagem profunda para diferenciar fraturas de compressão vertebral osteoporóticas agudas e crónicas utilizando imagens de tomografia computorizada (TC).
Os doentes diagnosticados com fraturas de compressão vertebral osteoporóticas que realizaram exames de TC e de ressonância magnética (RM) serão recolhidos retrospetivamente do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Chongqing e de mais um centro médico entre janeiro de 2023 e setembro de 2025. Serão recolhidos dados clínicos, incluindo idade, sexo e resultados de absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA), bem como imagens completas de TC e RM em formato DICOM. O intervalo entre os exames de TC e RM deve ser inferior a duas semanas. Serão excluídos doentes com fraturas patológicas causadas por infeção ou tumor, a presença de materiais estranhos como cimento ósseo ou material metálico, ou má qualidade da imagem com artefactos significativos.
O fluxo de trabalho do estudo inclui recolha de dados, desenvolvimento de modelo, avaliação de desempenho e análise de interpretabilidade do modelo. Vários modelos de segmentação de aprendizagem profunda, incluindo U-Net, U-Mamba e UNETR++, serão primeiro avaliados quanto ao desempenho de segmentação do corpo vertebral. Com base nos resultados de segmentação ótimos, modelos de classificação como VGG-16, DenseNet-121, Vision Transformer (ViT) e arquiteturas baseadas em Transformer serão treinados para diferenciar fraturas de compressão agudas e crónicas. O modelo com melhor desempenho será selecionado para construir o sistema de classificação final.
O desempenho do modelo para tarefas de segmentação será avaliado utilizando o coeficiente de similaridade de Dice e valores de perda. O desempenho de classificação será avaliado num conjunto de dados de validação externa utilizando a área sob a curva característica de operação do recetor (AUC), sensibilidade, especificidade, precisão, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo. Serão geradas curvas características de operação do recetor e matrizes de confusão para visualizar o desempenho do modelo.
Para melhorar a interpretabilidade do modelo, o mapeamento de ativação de classe ponderado por gradiente (Grad-CAM) será aplicado para gerar mapas de calor que destacam as regiões da imagem que mais contribuem para as previsões do modelo. Estes mapas de calor serão sobrepostos nas imagens de TC para demonstrar visualmente como o modelo diferencia fraturas de compressão vertebral osteoporóticas agudas e crónicas.
Com base num cálculo de tamanho de amostra pré-definido, assumindo uma sensibilidade de 0,90, um nível de significância de 0,05 e um erro permitido de 0,05, espera-se que um total de 276 doentes (138 casos agudos e 138 casos crónicos) sejam incluídos neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contato:
- Xin Fan
- Número de telefone: +86 23 89011876
- E-mail: 202770@hospital.cqmu.edu.cn
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Contato:
- E-mail: 202770@hospital.cqmu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Critérios de Inclusão:
- Pacientes diagnosticados com fraturas por compressão vertebral osteoporótica.
- Pacientes que realizaram exames de TC e RM da coluna, com um intervalo inferior a 2 semanas entre os exames.
- Disponibilidade de dados de imagem completos de TC e RM em formato DICOM.
- Disponibilidade de informações clínicas completas, incluindo idade, sexo e resultados de densitometria óssea por dupla emissão de raios X (DXA).
- Idade igual ou superior a 50 anos no momento da imagem.
Critérios de Exclusão:
- Fraturas por compressão vertebral causadas por infeção ou malignidade.
- Presença de materiais estranhos, incluindo cimento ósseo ou hardware metálico.
- Qualidade de imagem deficiente ou artefactos de imagem significativos que afetem a análise.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Fratura por Compressão Vertebral Osteoporótica Aguda
Pacientes diagnosticados com fraturas de compressão vertebral agudas osteoporóticas com base na avaliação clínica e nos achados de imagem.
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Este é um estudo observacional retrospectivo.
Nenhuma intervenção terapêutica, diagnóstica ou preventiva é atribuída como parte do estudo.
Todas as análises baseiam-se em dados clínicos e de imagem previamente adquiridos.
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Grupo de Fratura de Compressão Vertebral Osteoporótica Crónica
Pacientes diagnosticados com fraturas de compressão vertebral osteoporóticas crónicas com base na avaliação clínica e achados de imagem.
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Este é um estudo observacional retrospectivo.
Nenhuma intervenção terapêutica, diagnóstica ou preventiva é atribuída como parte do estudo.
Todas as análises baseiam-se em dados clínicos e de imagem previamente adquiridos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho diagnóstico do modelo de aprendizagem profunda para diferenciar fraturas de compressão vertebral osteoporóticas agudas e crónicas
Prazo: No momento da análise da imagem
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O desempenho diagnóstico do modelo de aprendizagem profunda na diferenciação de fraturas de compressão vertebral osteoporóticas agudas e crónicas com base em imagens de TC, avaliado através da área sob a curva característica de operação do recetor (AUC).
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No momento da análise da imagem
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KX2025-KYC1056-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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