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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07306858
Apprentissage profond basé sur la tomodensitométrie pour différencier les fractures vertébrales par compression ostéoporotiques aiguës et chroniques (CT-DL-OVCF)
Un modèle d'apprentissage profond basé sur les images tomodensitométriques pour différencier les fractures vertébrales par compression ostéoporotiques aiguës et chroniques
Les fractures vertébrales par compression ostéoporotiques sont fréquentes chez les personnes âgées et peuvent se présenter sous forme de fractures aiguës ou chroniques. Distinguer correctement les fractures aiguës des fractures chroniques est cliniquement important car les stratégies de traitement et les décisions de prise en charge diffèrent selon la chronicité de la fracture. Cependant, différencier les fractures vertébrales par compression ostéoporotiques aiguës et chroniques uniquement sur la base des résultats d'imagerie peut être difficile dans la pratique clinique courante.
Cette étude rétrospective vise à développer un système de diagnostic intelligent basé sur des images de tomodensitométrie (TDM) pour différencier les fractures vertébrales par compression ostéoporotiques aiguës et chroniques. Les données cliniques et d'imagerie des patients diagnostiqués avec des fractures vertébrales par compression ostéoporotiques seront collectées au First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University et dans un centre médical supplémentaire. Un modèle d'apprentissage profond sera entraîné pour analyser automatiquement les images TDM et classer les fractures comme aiguës ou chroniques.
Les résultats de cette étude pourraient aider à améliorer la précision et l'efficacité de l'évaluation de la chronicité des fractures à l'aide d'images TDM et fournir des informations de soutien pour la prise de décision clinique concernant le choix du traitement chez les patients atteints de fractures vertébrales par compression ostéoporotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude observationnelle rétrospective et multicentrique conçue pour développer et évaluer un système basé sur l'apprentissage profond pour différencier les fractures vertébrales par compression ostéoporotiques aiguës et chroniques en utilisant des images de tomodensitométrie (CT).
Les patients diagnostiqués avec des fractures vertébrales par compression ostéoporotiques ayant subi à la fois des examens CT et d'imagerie par résonance magnétique (IRM) seront rétrospectivement recueillis du Premier Hôpital Affilié de l'Université Médicale de Chongqing et d'un centre médical supplémentaire entre janvier 2023 et septembre 2025. Les données cliniques, y compris l'âge, le sexe et les résultats de l'absorptiométrie biphotonique à rayons X (DXA), ainsi que les images CT et IRM complètes au format DICOM, seront collectées. L'intervalle entre les examens CT et IRM doit être inférieur à deux semaines. Les patients présentant des fractures pathologiques causées par une infection ou une tumeur, la présence de matériaux étrangers tels que du ciment osseux ou du matériel métallique, ou une qualité d'image médiocre avec des artefacts significatifs seront exclus.
Le déroulement de l'étude comprend la collecte de données, le développement du modèle, l'évaluation des performances et l'analyse de l'interprétabilité du modèle. Plusieurs modèles de segmentation par apprentissage profond, incluant U-Net, U-Mamba et UNETR++, seront d'abord évalués pour leurs performances de segmentation des corps vertébraux. Sur la base des résultats de segmentation optimaux, des modèles de classification tels que VGG-16, DenseNet-121, Vision Transformer (ViT) et des architectures basées sur Transformer seront entraînés pour différencier les fractures par compression aiguës et chroniques. Le modèle présentant les meilleures performances sera sélectionné pour construire le système de classification final.
Les performances du modèle pour les tâches de segmentation seront évaluées en utilisant le coefficient de similarité de Dice et les valeurs de perte. Les performances de classification seront évaluées dans un jeu de données de validation externe en utilisant l'aire sous la courbe ROC (AUC), la sensibilité, la spécificité, l'exactitude, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative. Des courbes ROC et des matrices de confusion seront générées pour visualiser les performances du modèle.
Pour améliorer l'interprétabilité du modèle, la cartographie d'activation de classe pondérée par gradient (Grad-CAM) sera appliquée pour générer des cartes thermiques mettant en évidence les régions d'image qui contribuent le plus aux prédictions du modèle. Ces cartes thermiques seront superposées sur les images CT pour démontrer visuellement comment le modèle différencie les fractures vertébrales par compression ostéoporotiques aiguës et chroniques.
Sur la base d'un calcul de taille d'échantillon prédéfini supposant une sensibilité de 0,90, un niveau de significativité de 0,05 et une erreur admissible de 0,05, un total de 276 patients (138 cas aigus et 138 cas chroniques) est attendu pour être inclus dans cette étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contact:
- Xin Fan
- Numéro de téléphone: +86 23 89011876
- E-mail: 202770@hospital.cqmu.edu.cn
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Contact:
- E-mail: 202770@hospital.cqmu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Critères d'inclusion :
- Patients diagnostiqués avec des fractures vertébrales par compression ostéoporotique.
- Patients ayant subi à la fois un examen TDM et IRM de la colonne vertébrale, avec un intervalle inférieur à 2 semaines entre les examens.
- Disponibilité de données d'imagerie TDM et IRM complètes au format DICOM.
- Disponibilité d'informations cliniques complètes, incluant l'âge, le sexe et les résultats de l'absorptiométrie biphotonique à rayons X (DXA).
- Âge de 50 ans ou plus au moment de l'imagerie.
Critères d'exclusion :
- Fractures vertébrales par compression causées par une infection ou une malignité.
- Présence de matériaux étrangers, y compris du ciment osseux ou du matériel métallique.
- Mauvaise qualité d'image ou artefacts d'imagerie significatifs affectant l'analyse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de Fractures Vertébrales par Compression Ostéoporotique Aiguë
Patients diagnostiqués avec des fractures vertébrales ostéoporotiques aiguës par compression, sur la base d'une évaluation clinique et des résultats d'imagerie.
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Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective.
Aucune intervention thérapeutique, diagnostique ou préventive n'est assignée dans le cadre de l'étude.
Toutes les analyses sont basées sur des données cliniques et d'imagerie acquises antérieurement.
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Groupe des Fractures Vertébrales par Compression Ostéoporotiques Chroniques
Patients diagnostiqués avec des fractures vertébrales par compression ostéoporotiques chroniques sur la base d'une évaluation clinique et de résultats d'imagerie.
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Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective.
Aucune intervention thérapeutique, diagnostique ou préventive n'est assignée dans le cadre de l'étude.
Toutes les analyses sont basées sur des données cliniques et d'imagerie acquises antérieurement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance diagnostique du modèle d'apprentissage profond pour différencier les fractures vertébrales ostéoporotiques aiguës et chroniques
Délai: Au moment de l'analyse d'image
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La performance diagnostique du modèle d'apprentissage profond dans la différenciation des fractures vertébrales ostéoporotiques aiguës et chroniques basée sur les images de tomodensitométrie, évaluée en utilisant l'aire sous la courbe ROC (AUC).
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Au moment de l'analyse d'image
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KX2025-KYC1056-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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