- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07306858
CT-pohjainen syväoppiminen akuuttien ja kroonisten osteoporoottisten selkärangan puristusmurtumien erottamiseksi (CT-DL-OVCF)
Syväoppiva malli CT-kuvien perusteella akuuttien ja kroonisten osteoporoottisten selkänikaman murtumien erottamiseksi
Osteoporoottiset selkärangan puristusmurtumat ovat yleisiä vanhuksilla ja voivat esiintyä joko akuutteina tai kroonisina murtumina. Akuuttien ja kroonisten murtumien oikea erottaminen on kliinisesti tärkeää, koska hoitostrategiat ja hallintapäätökset vaihtelevat murtuman kroonisuudesta riippuen. Akuuttien ja kroonisten osteoporoottisten selkärangan puristusmurtumien erottaminen pelkästään kuvantamislöydösten perusteella voi kuitenkin olla haastavaa rutiinikliinisessä käytännössä.
Tämä retrospektiivinen tutkimus pyrkii kehittämään laskentatomografiakuvien (CT) perusteella älykkään diagnostisen järjestelmän akuuttien ja kroonisten osteoporoottisten selkärangan puristusmurtumien erottamiseksi. Potilaista, joilla on diagnosoitu osteoporoottinen selkärangan puristusmurtuma, kerätään kliinisiä ja kuvantamistietoja Chongqingin lääketieteellisen yliopiston ensimmäisestä yliopistosairaalasta ja yhdestä lisäkeskuksesta. Syväoppimismalli koulutetaan automaattisesti analysoimaan CT-kuvia ja luokittelemaan murtumat akuuteiksi tai kroonisiksi.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa parantamaan murtumien kroonisuuden arvioinnin tarkkuutta ja tehokkuutta CT-kuvien avulla sekä tarjota tukevaa tietoa kliiniseen päätöksentekoon liittyen hoitovalintaan potilailla, joilla on osteoporoottinen selkärangan puristusmurtuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on retrospektiivinen, monikeskuksinen havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on kehittää ja arvioida syväoppimiseen perustuvaa järjestelmää akuuttien ja kroonisten osteoporoottisten selkänikamien puristusmurtumien erottamiseksi käyttäen tietokonekerroskuvauskuvia (CT).
Potilaat, joilla on diagnosoitu osteoporoottinen selkänikaman puristusmurtuma ja jotka ovat käyneet sekä CT- että magneettikuvaustutkimuksissa (MRI), kerätään retrospektiivisesti Chongqing Medical Universityn ensimmäisestä yliopistosairaalasta ja yhdestä lisäsairaalasta tammikuun 2023 ja syyskuun 2025 välisenä aikana. Kliinistä tietoa, kuten ikä, sukupuoli ja kaksoisenergia-röntgenabsorptiometria (DXA) -tulokset, sekä täydelliset DICOM-muotoiset CT- ja MRI-kuvat kerätään. CT- ja MRI-tutkimusten välinen aikaväli on oltava alle kaksi viikkoa. Potilaat, joilla on infektion tai kasvaimen aiheuttamat patologiset murtumat, vieraita aineita kuten luusementtiä tai metallilaitteita, tai huonolaatuisia kuvia, joissa on merkittäviä artefaktoja, suljetaan tutkimuksesta pois.
Tutkimuksen työnkulku sisältää tiedonkeruun, mallin kehittämisen, suorituskyvyn arvioinnin ja mallin tulkittavuusanalyysin. Useita syväoppimisen segmentointimalleja, kuten U-Net, U-Mamba ja UNETR++, arvioidaan ensin selkänikaman segmentointisuorituskyvyn perusteella. Optimaalisten segmentointitulosten perusteella luokittelumalleja, kuten VGG-16, DenseNet-121, Vision Transformer (ViT) ja Transformer-arkkitehtuureihin perustuvia malleja, koulutetaan erottamaan akuutit ja krooniset puristusmurtumat. Parhaiten suoriutuva malli valitaan lopullisen luokittelujärjestelmän rakentamiseen.
Segmentointitehtävien mallin suorituskyky arvioidaan käyttäen Dice-samankaltaisuuskerrointa ja häviöarvoja. Luokittelusuorituskyky arvioidaan ulkoisessa validointiaineistossa käyttäen vastaanottajan toimintakäyrän (ROC) alla olevaa pinta-alaa (AUC), herkkyyttä, spesifisyyttä, tarkkuutta, positiivista ennusteellista arvoa ja negatiivista ennusteellista arvoa. Vastaanottajan toimintakäyriä ja sekaannusmatriiseja luodaan visualisoimaan mallin suorituskyky.
Mallin tulkittavuuden parantamiseksi gradienttipainotettua luokka-aktivointikartoitusta (Grad-CAM) sovelletaan lämpökarttojen luomiseen, jotka korostavat kuvialueita, jotka vaikuttavat eniten mallin ennusteisiin. Nämä lämpökartat asetetaan päälle CT-kuviin visualisoidakseen visuaalisesti, kuinka malli erottaa akuutit ja krooniset osteoporoottiset selkänikamien puristusmurtumat.
Ennalta määritellyn otoskoko-laskelman perusteella, olettaen herkkyyden 0,90, merkitsevyystason 0,05 ja sallitun virheen 0,05, tähän tutkimukseen odotetaan sisällytettävän yhteensä 276 potilasta (138 akuuttia ja 138 kroonista tapausta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xin Fan
- Puhelinnumero: +86 23 89011876
- Sähköposti: 202770@hospital.cqmu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: 202770@hospital.cqmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Sisällytyskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu osteoporoosiperäinen nikamapakkausmurtuma.
- Potilaat, joilla on suoritettu sekä CT- että MRI-tutkimukset selästä, ja tutkimusten välinen aika on alle 2 viikkoa.
- Käytettävissä olevat täydelliset CT- ja MRI-kuvausaineistot DICOM-muodossa.
- Käytettävissä olevat täydelliset kliiniset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli ja dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) -tulokset.
- Ikä 50 vuotta tai enemmän kuvauksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Nikamapakkausmurtumat, jotka johtuvat infektioista tai maligniteetista.
- Vierasaineiden esiintyminen, mukaan lukien luusementti tai metallilaitteet.
- Huono kuvanlaatu tai merkittävät kuvantamisartefaktit, jotka vaikuttavat analyysiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Akuutti osteoporoottinen selkänikaman puristusmurtumariski-ryhmä
Potilaat, joilla on akuutti osteoporoottinen selkänikaman murtuma kliinisen arvioinnin ja kuvantamislöydösten perusteella.
|
Tämä on retrospektiivinen havainnointitutkimus.
Tutkimukseen ei liity minkäänlaista terapeuttista, diagnostista tai ehkäisevää interventiota.
Kaikki analyysit perustuvat aiemmin kerättyihin kliinisiin ja kuvantamistietoihin.
|
|
Krooninen osteoporoottinen selkänikaman puristusmurtumaryhmä
Potilaat, joilla on diagnosoitu krooniset osteoporoottiset selkärangan puristusmurtumat kliinisen arvioinnin ja kuvantamislöydösten perusteella.
|
Tämä on retrospektiivinen havainnointitutkimus.
Tutkimukseen ei liity minkäänlaista terapeuttista, diagnostista tai ehkäisevää interventiota.
Kaikki analyysit perustuvat aiemmin kerättyihin kliinisiin ja kuvantamistietoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syväoppimismallin diagnostinen suorituskyky akuuttien ja kroonisten osteoporoottisten selkänikamien puristusmurtumien erottamisessa
Aikaikkuna: Kuvan analyysin aikana
|
Syväoppimismallin diagnostinen suorituskyky akuuttien ja kroonisten osteoporoottisten selkärangan puristusmurtumien erottelussa CT-kuvien perusteella, arvioituna käyttäen vastaanottajan toimintakäyrän alle jäävää aluetta (AUC).
|
Kuvan analyysin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KX2025-KYC1056-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .