- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07306858
Aprendizaje profundo basado en TC para diferenciar fracturas vertebrales por compresión osteoporóticas agudas y crónicas (CT-DL-OVCF)
Un modelo de aprendizaje profundo basado en imágenes de TC para diferenciar fracturas por compresión vertebral osteoporóticas agudas y crónicas
Las fracturas vertebrales por compresión osteoporótica son comunes en adultos mayores y pueden presentarse como fracturas agudas o crónicas. Distinguir correctamente las fracturas agudas de las crónicas es clínicamente importante porque las estrategias de tratamiento y las decisiones de manejo difieren según la cronicidad de la fractura. Sin embargo, diferenciar las fracturas vertebrales por compresión osteoporóticas agudas y crónicas basándose únicamente en los hallazgos de imagen puede ser un desafío en la práctica clínica rutinaria.
Este estudio retrospectivo tiene como objetivo desarrollar un sistema de diagnóstico inteligente basado en imágenes de tomografía computarizada (TC) para diferenciar fracturas vertebrales por compresión osteoporóticas agudas y crónicas. Se recopilarán datos clínicos y de imagen de pacientes diagnosticados con fracturas vertebrales por compresión osteoporóticas del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Chongqing y de un centro médico adicional. Se entrenará un modelo de aprendizaje profundo para analizar automáticamente las imágenes de TC y clasificar las fracturas como agudas o crónicas.
Los resultados de este estudio pueden ayudar a mejorar la precisión y eficiencia de la evaluación de la cronicidad de las fracturas utilizando imágenes de TC y proporcionar información de apoyo para la toma de decisiones clínicas sobre la selección del tratamiento en pacientes con fracturas vertebrales por compresión osteoporóticas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio observacional retrospectivo y multicéntrico diseñado para desarrollar y evaluar un sistema basado en aprendizaje profundo para diferenciar fracturas vertebrales por compresión agudas y crónicas en pacientes con osteoporosis utilizando imágenes de tomografía computarizada (TC).
Se recopilarán retrospectivamente pacientes diagnosticados con fracturas vertebrales por compresión osteoporóticas que se sometieron a exámenes de TC y resonancia magnética (RM) en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Chongqing y en otro centro médico adicional entre enero de 2023 y septiembre de 2025. Se recopilarán datos clínicos, incluidos edad, sexo y resultados de absorciometría de rayos X de doble energía (DXA), así como imágenes completas de TC y RM en formato DICOM. El intervalo entre los exámenes de TC y RM debe ser inferior a dos semanas. Se excluirán pacientes con fracturas patológicas causadas por infección o tumor, la presencia de materiales extraños como cemento óseo o implantes metálicos, o imágenes de mala calidad con artefactos significativos.
El flujo de trabajo del estudio incluye recopilación de datos, desarrollo del modelo, evaluación del rendimiento y análisis de interpretabilidad del modelo. Primero se evaluarán múltiples modelos de segmentación de aprendizaje profundo, incluyendo U-Net, U-Mamba y UNETR++, para el rendimiento de segmentación del cuerpo vertebral. Basándose en los resultados de segmentación óptimos, se entrenarán modelos de clasificación como VGG-16, DenseNet-121, Vision Transformer (ViT) y arquitecturas basadas en Transformer para diferenciar fracturas por compresión agudas y crónicas. Se seleccionará el modelo con mejor rendimiento para construir el sistema de clasificación final.
El rendimiento del modelo para tareas de segmentación se evaluará utilizando el coeficiente de similitud de Dice y valores de pérdida. El rendimiento de clasificación se evaluará en un conjunto de datos de validación externa utilizando el área bajo la curva de características operativas del receptor (AUC), sensibilidad, especificidad, precisión, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo. Se generarán curvas de características operativas del receptor y matrices de confusión para visualizar el rendimiento del modelo.
Para mejorar la interpretabilidad del modelo, se aplicará el mapeo de activación de clase ponderado por gradiente (Grad-CAM) para generar mapas de calor que resalten las regiones de la imagen que más contribuyen a las predicciones del modelo. Estos mapas de calor se superpondrán en las imágenes de TC para demostrar visualmente cómo el modelo diferencia las fracturas vertebrales por compresión agudas y crónicas en pacientes con osteoporosis.
Basándose en un cálculo predefinido del tamaño de la muestra que asume una sensibilidad de 0,90, un nivel de significancia de 0,05 y un error permitido de 0,05, se espera incluir un total de 276 pacientes (138 casos agudos y 138 crónicos) en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contacto:
- Xin Fan
- Número de teléfono: +86 23 89011876
- Correo electrónico: 202770@hospital.cqmu.edu.cn
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Contacto:
- Correo electrónico: 202770@hospital.cqmu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con fracturas vertebrales por compresión osteoporóticas.
- Pacientes que se sometieron tanto a exámenes de TC como de RMN de la columna vertebral, con un intervalo de menos de 2 semanas entre los exámenes.
- Disponibilidad de datos de imagen completos de TC y RMN en formato DICOM.
- Disponibilidad de información clínica completa, incluida la edad, el sexo y los resultados de la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
- Edad de 50 años o más en el momento de la imagen.
Criterios de exclusión:
- Fracturas vertebrales por compresión causadas por infección o malignidad.
- Presencia de materiales extraños, incluido cemento óseo o hardware metálico.
- Mala calidad de imagen o artefactos de imagen significativos que afecten el análisis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Fractura por Compresión Vertebral Osteoporótica Aguda
Pacientes diagnosticados con fracturas por compresión vertebral osteoporóticas agudas basadas en evaluación clínica y hallazgos de imagen.
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Este es un estudio observacional retrospectivo.
No se asigna ninguna intervención terapéutica, diagnóstica o preventiva como parte del estudio.
Todos los análisis se basan en datos clínicos y de imagen previamente adquiridos.
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Grupo de Fractura Vertebral por Compresión Osteoporótica Crónica
Pacientes diagnosticados con fracturas vertebrales por compresión osteoporóticas crónicas basándose en la evaluación clínica y los hallazgos de imagen.
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Este es un estudio observacional retrospectivo.
No se asigna ninguna intervención terapéutica, diagnóstica o preventiva como parte del estudio.
Todos los análisis se basan en datos clínicos y de imagen previamente adquiridos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico del modelo de aprendizaje profundo para diferenciar fracturas vertebrales por compresión osteoporóticas agudas y crónicas
Periodo de tiempo: En el momento del análisis de imágenes
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El rendimiento diagnóstico del modelo de aprendizaje profundo en la diferenciación de fracturas vertebrales por compresión osteoporóticas agudas y crónicas basado en imágenes de TC, evaluado utilizando el área bajo la curva de características operativas del receptor (AUC).
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En el momento del análisis de imágenes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
- KX2025-KYC1056-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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