- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07306858
CT-baseret dyb læring til differentiering af akutte og kroniske osteoporotiske kompressionsfrakturer i ryghvirvler (CT-DL-OVCF)
En dyb læringsmodel baseret på CT-billeder til differentiering af akutte og kroniske osteoporotiske kompressionsfrakturer i ryghvirvlerne
Osteoporotiske kompressionsfrakturer i ryghvirvlerne er almindelige hos ældre voksne og kan præsentere sig som enten akutte eller kroniske frakturer. Korrekt skelnen mellem akutte og kroniske frakturer er klinisk vigtig, fordi behandlingsstrategier og ledelsesbeslutninger varierer afhængigt af frakturens kronisitet. Det kan dog være udfordrende i rutinemæssig klinisk praksis at skelne mellem akutte og kroniske osteoporotiske kompressionsfrakturer i ryghvirvlerne udelukkende baseret på billeddiagnostiske fund.
Denne retrospektive studie har til formål at udvikle et intelligent diagnostisk system baseret på computertomografi (CT)-billeder for at skelne mellem akutte og kroniske osteoporotiske kompressionsfrakturer i ryghvirvlerne. Kliniske og billeddiagnostiske data fra patienter diagnosticeret med osteoporotiske kompressionsfrakturer i ryghvirvlerne vil blive indsamlet fra The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University og et yderligere medicinsk center. En dyb læringsmodel vil blive trænet til automatisk at analysere CT-billeder og klassificere frakturer som akutte eller kroniske.
Resultaterne af dette studie kan hjælpe med at forbedre nøjagtigheden og effektiviteten af vurderingen af frakturens kronisitet ved brug af CT-billeder og levere støtteinformation til klinisk beslutningstagning vedrørende behandlingsvalg hos patienter med osteoporotiske kompressionsfrakturer i ryghvirvlerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en retrospektiv, multicenter observationsstudie, der er designet til at udvikle og evaluere et dybdelæringsbaseret system til differentiering af akutte og kroniske osteoporotiske hvirvelkompressionsfrakturer ved hjælp af computertomografi (CT)-billeder.
Patienter diagnosticeret med osteoporotiske hvirvelkompressionsfrakturer, der har gennemgået både CT- og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-undersøgelser, vil blive indsamlet retrospektivt fra First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University og et yderligere medicinsk center mellem januar 2023 og september 2025. Kliniske data, inklusive alder, køn og dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)-resultater, såvel som komplette DICOM-format CT- og MRI-billeder, vil blive indsamlet. Intervallet mellem CT- og MRI-undersøgelser skal være mindre end to uger. Patienter med patologiske frakturer forårsaget af infektion eller tumor, tilstedeværelse af fremmede materialer såsom knoglecement eller metallisk hardware, eller dårlig billedkvalitet med signifikante artefakter vil blive udelukket.
Studiets arbejdsgang inkluderer dataindsamling, modeludvikling, performanceevaluering og modeltolkbarhedsanalyse. Flere dybdelæringsegmenteringsmodeller, herunder U-Net, U-Mamba og UNETR++, vil først blive evalueret for hvirvellegemessegmenteringsperformance. Baseret på de optimale segmenteringsresultater vil klassifikationsmodeller såsom VGG-16, DenseNet-121, Vision Transformer (ViT) og Transformer-baserede arkitekturer blive trænet til at differentiere akutte og kroniske kompressionsfrakturer. Den bedst præsterende model vil blive udvalgt til at konstruere det endelige klassifikationssystem.
Modelperformance for segmenteringsopgaver vil blive vurderet ved hjælp af Dice-lighedskoefficient og tabværdier. Klassifikationsperformance vil blive evalueret i et eksternt valideringsdatasæt ved hjælp af areal under receiver operating characteristic-kurven (AUC), sensitivitet, specificitet, nøjagtighed, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi. Receiver operating characteristic-kurver og forvirringsmatricer vil blive genereret for at visualisere modelperformance.
For at forbedre modeltolkbarhed vil gradient-vægtet klasseaktiveringskortlægning (Grad-CAM) blive anvendt til at generere varmekort, der fremhæver billedregioner, der bidrager mest til modelforudsigelser. Disse varmekort vil blive overlejret på CT-billeder for visuelt at demonstrere, hvordan modellen differentierer akutte og kroniske osteoporotiske hvirvelkompressionsfrakturer.
Baseret på en foruddefineret stikprøvestørrelsesberegning, der antager en sensitivitet på 0,90, et signifikansniveau på 0,05 og en tilladt fejl på 0,05, forventes i alt 276 patienter (138 akutte og 138 kroniske tilfælde) at blive inkluderet i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Xin Fan
- Telefonnummer: +86 23 89011876
- E-mail: 202770@hospital.cqmu.edu.cn
-
Kontakt:
- E-mail: 202770@hospital.cqmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med osteoporotiske kompressionsfrakturer i ryggen.
- Patienter, der har gennemgået både CT- og MR-undersøgelser af rygsøjlen, med et interval på mindre end 2 uger mellem undersøgelserne.
- Tilgængelighed af komplette CT- og MR-billeddata i DICOM-format.
- Tilgængelighed af komplet klinisk information, inklusive alder, køn og dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)-resultater.
- Alder 50 år eller ældre på tidspunktet for billeddannelsen.
Eksklusionskriterier:
- Kompressionsfrakturer i ryggen forårsaget af infektion eller malignitet.
- Tilstedeværelse af fremmede materialer, inklusive knoglecement eller metalimplantater.
- Dårlig billedkvalitet eller betydelige billedartefakter, der påvirker analysen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akut Osteoporotisk Vertebral Kompressionsfraktur Gruppe
Patienter diagnosticeret med akutte osteoporotiske vertebrakompressionsfrakturer baseret på klinisk vurdering og billeddiagnostiske fund.
|
Dette er en retrospektiv observationsstudie.
Ingen terapeutisk, diagnostisk eller forebyggende intervention er tildelt som en del af studiet.
Alle analyser er baseret på tidligere indsamlede kliniske og billeddiagnostiske data.
|
|
Kronisk Osteoporotisk Vertebral Kompressionsfraktur Gruppe
Patienter diagnosticeret med kroniske osteoporotiske kompressionsfrakturer i rygsøjlen baseret på klinisk vurdering og billeddannende fund.
|
Dette er en retrospektiv observationsstudie.
Ingen terapeutisk, diagnostisk eller forebyggende intervention er tildelt som en del af studiet.
Alle analyser er baseret på tidligere indsamlede kliniske og billeddiagnostiske data.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ydeevne af den dybe lærings-model til differentiering af akutte og kroniske osteoporotiske kompressionsfrakturer i ryghvirvlerne
Tidsramme: På tidspunktet for billedanalyse
|
Den diagnostiske præstation af den dybe læringsmodel i differentiering af akutte og kroniske osteoporotiske kompressionsfrakturer i ryghvirvler baseret på CT-billeder, evalueret ved hjælp af området under receiver operating characteristic-kurven (AUC).
|
På tidspunktet for billedanalyse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KX2025-KYC1056-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Osteoporotiske vertebrale kompressionsfrakturer
-
Medtronic Spine LLCAfsluttetVertebral Body Compression Fractures (VCF'er)Tyskland, Forenede Stater, Belgien
Kliniske forsøg med Ingen intervention (Observationsstudie)
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Washington University School of MedicineAmerican Occupational Therapy FoundationIkke rekrutterer endnu
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.AfsluttetCOVID-19Korea, Republikken