- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07306858
CT založené hluboké učení pro diferenciaci akutních a chronických osteoporotických kompresních fraktur obratlů (CT-DL-OVCF)
Hluboký učící se model založený na CT snímcích pro rozlišení akutních a chronických osteoporotických kompresních zlomenin obratlů
Osteoporotické kompresní zlomeniny obratlů jsou běžné u starších dospělých a mohou se projevovat jako akutní nebo chronické zlomeniny. Správné rozlišení akutních od chronických zlomenin je klinicky důležité, protože léčebné strategie a rozhodnutí o řízení se liší v závislosti na chroničnosti zlomeniny. Rozlišení akutních a chronických osteoporotických kompresních zlomenin obratlů pouze na základě zobrazovacích nálezů však může být v rutinní klinické praxi obtížné.
Tato retrospektivní studie si klade za cíl vyvinout inteligentní diagnostický systém založený na snímcích výpočetní tomografie (CT) k rozlišení akutních a chronických osteoporotických kompresních zlomenin obratlů. Klinická a zobrazovací data pacientů s diagnózou osteoporotických kompresních zlomenin obratlů budou shromážděna z První přidružené nemocnice Lékařské univerzity v Chongqingu a dalšího zdravotnického centra. Bude trénován model hlubokého učení, který bude automaticky analyzovat CT snímky a klasifikovat zlomeniny jako akutní nebo chronické.
Výsledky této studie mohou pomoci zlepšit přesnost a efektivitu hodnocení chroničnosti zlomenin pomocí CT snímků a poskytnout podpůrné informace pro klinické rozhodování ohledně výběru léčby u pacientů s osteoporotickými kompresními zlomeninami obratlů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je retrospektivní, multicentrická observační studie navržená k vývoji a vyhodnocení systému založeného na hlubokém učení pro rozlišení akutních a chronických osteoporotických kompresních zlomenin obratlů pomocí snímků z výpočetní tomografie (CT).
Pacienti s diagnózou osteoporotické kompresní zlomeniny obratle, kteří podstoupili CT a magnetickou rezonanci (MRI), budou retrospektivně shromážděni z První přidružené nemocnice Lékařské univerzity v Chongqingu a jednoho dalšího zdravotnického centra mezi lednem 2023 a zářím 2025. Budou shromažďována klinická data, včetně věku, pohlaví a výsledků dvouenergiové rentgenové absorpciometrie (DXA), stejně jako kompletní CT a MRI snímky ve formátu DICOM. Interval mezi CT a MRI vyšetřeními musí být kratší než dva týdny. Pacienti s patologickými zlomeninami způsobenými infekcí nebo nádorem, přítomností cizích materiálů, jako je kostní cement nebo kovové implantáty, nebo špatnou kvalitou obrazu s výraznými artefakty budou vyloučeni.
Pracovní postup studie zahrnuje sběr dat, vývoj modelu, hodnocení výkonnosti a analýzu interpretovatelnosti modelu. Nejprve budou vyhodnoceny modely hlubokého učení pro segmentaci, včetně U-Net, U-Mamba a UNETR++, z hlediska výkonnosti segmentace těla obratle. Na základě optimálních výsledků segmentace budou trénovány klasifikační modely, jako je VGG-16, DenseNet-121, Vision Transformer (ViT) a architektury založené na transformerech, aby rozlišovaly akutní a chronické kompresní zlomeniny. Nejlépe fungující model bude vybrán k sestavení finálního klasifikačního systému.
Výkonnost modelu pro úlohy segmentace bude hodnocena pomocí Diceova koeficientu podobnosti a hodnot ztrát. Klasifikační výkonnost bude hodnocena na externím validačním souboru dat pomocí plochy pod křivkou charakteristiky přijímače (AUC), senzitivity, specificity, přesnosti, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty. Křivky charakteristiky přijímače a matice záměn budou generovány pro vizualizaci výkonnosti modelu.
Pro zlepšení interpretovatelnosti modelu bude aplikována gradientově vážená mapa aktivace tříd (Grad-CAM) pro generování tepelných map zvýrazňujících oblasti obrazu, které nejvíce přispívají k predikcím modelu. Tyto tepelné mapy budou překryty na CT snímcích, aby vizuálně demonstrovaly, jak model rozlišuje akutní a chronické osteoporotické kompresní zlomeniny obratlů.
Na základě předem definovaného výpočtu velikosti vzorku, který předpokládá senzitivitu 0,90, hladinu významnosti 0,05 a přípustnou chybu 0,05, se očekává, že do této studie bude zahrnuto celkem 276 pacientů (138 akutních a 138 chronických případů).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Xin Fan
- Telefonní číslo: +86 23 89011876
- E-mail: 202770@hospital.cqmu.edu.cn
-
Kontakt:
- E-mail: 202770@hospital.cqmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou osteoporotických kompresních zlomenin obratlů.
- Pacienti, kteří podstoupili CT i MRI vyšetření páteře s intervalem mezi vyšetřeními kratším než 2 týdny.
- Dostupnost kompletních CT a MRI obrazových dat ve formátu DICOM.
- Dostupnost kompletních klinických informací včetně věku, pohlaví a výsledků dvouenergiové rentgenové absorpciometrie (DXA).
- Věk 50 let nebo více v době zobrazení.
Kritéria pro vyloučení:
- Kompresní zlomeniny obratlů způsobené infekcí nebo malignitou.
- Přítomnost cizích materiálů včetně kostního cementu nebo kovových implantátů.
- Špatná kvalita obrazu nebo významné obrazové artefakty ovlivňující analýzu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina s akutní osteoporotickou kompresní frakturou obratle
Pacienti s diagnózou akutní osteoporotické kompresní zlomeniny obratle na základě klinického vyšetření a zobrazovacích nálezů.
|
Jedná se o retrospektivní observační studii.
Žádný terapeutický, diagnostický nebo preventivní zásah není v rámci studie přidělen.
Všechny analýzy jsou založeny na dříve získaných klinických a zobrazovacích datech.
|
|
Skupina s chronickou osteoporotickou kompresní zlomeninou obratle
Pacienti s diagnózou chronických osteoporotických kompresních zlomenin obratlů na základě klinického vyšetření a zobrazovacích nálezů.
|
Jedná se o retrospektivní observační studii.
Žádný terapeutický, diagnostický nebo preventivní zásah není v rámci studie přidělen.
Všechny analýzy jsou založeny na dříve získaných klinických a zobrazovacích datech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon modelu hlubokého učení pro rozlišení akutních a chronických osteoporotických kompresních zlomenin obratlů
Časové okno: V době analýzy obrazu
|
Diagnostický výkon modelu hlubokého učení v rozlišení akutních a chronických osteoporotických kompresních zlomenin obratlů na základě CT snímků, vyhodnocený pomocí plochy pod křivkou ROC (AUC).
|
V době analýzy obrazu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KX2025-KYC1056-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bez intervence (Observační studie)
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)