- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07306858
급성 및 만성 골다공증성 척추 압박 골절을 구분하기 위한 CT 기반 딥러닝 (CT-DL-OVCF)
CT 영상을 기반으로 급성 및 만성 골다공증성 척추 압박 골절을 구별하는 딥러닝 모델
골다공증성 척추 압박 골절은 노인에서 흔히 발생하며 급성 또는 만성 골절로 나타날 수 있습니다. 골절의 만성도에 따라 치료 전략과 관리 결정이 달라지기 때문에 급성 골절과 만성 골절을 정확히 구별하는 것은 임상적으로 중요합니다. 그러나 영상 소견만으로 급성 및 만성 골다공증성 척추 압박 골절을 구별하는 것은 일상적인 임상 실무에서 어려울 수 있습니다.
이 후향적 연구는 급성 및 만성 골다공증성 척추 압박 골절을 구별하기 위해 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상을 기반으로 한 지능형 진단 시스템을 개발하는 것을 목표로 합니다. 골다공증성 척추 압박 골절로 진단된 환자의 임상 및 영상 데이터가 충칭 의과대학 제1부속병원과 추가 의료 센터에서 수집될 예정입니다. 딥러닝 모델이 CT 영상을 자동으로 분석하고 골절을 급성 또는 만성으로 분류하도록 훈련될 것입니다.
이 연구 결과는 CT 영상을 사용한 골절 만성도 평가의 정확성과 효율성을 향상시키고, 골다공증성 척추 압박 골절 환자의 치료 선택에 관한 임상적 의사 결정을 위한 지원 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상을 이용하여 급성 및 만성 골다공증성 척추 압박 골절을 구분하는 딥러닝 기반 시스템을 개발하고 평가하기 위해 설계된 후향적, 다기관 관찰 연구입니다.
2023년 1월부터 2025년 9월까지 충칭 의과대학 제1부속병원과 추가 의료 센터 1곳에서 CT와 자기공명영상(MRI) 검사를 모두 받은 골다공증성 척추 압박 골절 진단 환자를 후향적으로 수집할 예정입니다. 연령, 성별, 이중에너지 X선 흡수계측법(DXA) 결과를 포함한 임상 데이터와 완전한 DICOM 형식의 CT 및 MRI 영상이 수집됩니다. CT와 MRI 검사 간격은 2주 미만이어야 합니다. 감염이나 종양에 의한 병적 골절, 골 시멘트나 금속 하드웨어와 같은 이물질 존재, 또는 유의한 아티팩트로 인한 영상 품질 저하가 있는 환자는 제외됩니다.
연구 워크플로우에는 데이터 수집, 모델 개발, 성능 평가 및 모델 해석 가능성 분석이 포함됩니다. 척추체 분할 성능을 평가하기 위해 U-Net, U-Mamba, UNETR++를 포함한 여러 딥러닝 분할 모델이 먼저 평가될 예정입니다. 최적의 분할 결과를 바탕으로 VGG-16, DenseNet-121, Vision Transformer(ViT) 및 Transformer 기반 아키텍처와 같은 분류 모델이 급성 및 만성 압박 골절을 구분하도록 훈련될 것입니다. 가장 성능이 좋은 모델이 최종 분류 시스템 구축을 위해 선택될 예정입니다.
분할 작업에 대한 모델 성능은 Dice 유사 계수 및 손실 값으로 평가됩니다. 분류 성능은 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적(AUC), 민감도, 특이도, 정확도, 양성 예측값 및 음성 예측값을 사용하여 외부 검증 데이터셋에서 평가될 예정입니다. 수신자 조작 특성 곡선과 혼동 행렬이 생성되어 모델 성능을 시각화할 것입니다.
모델 해석 가능성을 향상시키기 위해 그래디언트 가중 클래스 활성화 매핑(Grad-CAM)을 적용하여 모델 예측에 가장 많이 기여하는 영상 영역을 강조하는 히트맵을 생성할 것입니다. 이러한 히트맵은 CT 영상에 중첩되어 모델이 급성 및 만성 골다공증성 척추 압박 골절을 어떻게 구분하는지 시각적으로 보여줄 것입니다.
민감도 0.90, 유의 수준 0.05, 허용 오차 0.05를 가정한 사전 정의된 표본 크기 계산에 기반하여, 총 276명의 환자(급성 138건, 만성 138건)가 이 연구에 포함될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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연락하다:
- Xin Fan
- 전화번호: +86 23 89011876
- 이메일: 202770@hospital.cqmu.edu.cn
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연락하다:
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 포함 기준:
- 골다공증성 척추 압박 골절로 진단된 환자.
- 척추의 CT와 MRI 검사를 모두 받았으며, 검사 간격이 2주 미만인 환자.
- DICOM 형식의 완전한 CT 및 MRI 영상 데이터가 이용 가능한 경우.
- 연령, 성별, 이중 에너지 X선 흡수계(DXA) 결과를 포함한 완전한 임상 정보가 이용 가능한 경우.
- 영상 촬영 시점에 50세 이상인 경우.
제외 기준:
- 감염 또는 악성 종양으로 인한 척추 압박 골절.
- 골 시멘트나 금속 하드웨어를 포함한 이물질이 존재하는 경우.
- 분석에 영향을 미치는 낮은 영상 품질이나 중대한 영상 인공물이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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급성 골다공증성 척추 압박 골절 그룹
임상 평가 및 영상 소견을 바탕으로 급성 골다공증성 척추 압박 골절로 진단된 환자.
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이것은 후향적 관찰 연구입니다.
연구의 일환으로 치료적, 진단적 또는 예방적 개입이 할당되지 않습니다.
모든 분석은 이전에 획득한 임상 및 영상 데이터를 기반으로 합니다.
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만성 골다공증성 척추 압박 골절군
임상 평가 및 영상 검사 결과를 바탕으로 만성 골다공증성 척추 압박 골절로 진단된 환자.
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이것은 후향적 관찰 연구입니다.
연구의 일환으로 치료적, 진단적 또는 예방적 개입이 할당되지 않습니다.
모든 분석은 이전에 획득한 임상 및 영상 데이터를 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 및 만성 골다공증성 척추 압박 골절을 구분하기 위한 딥러닝 모델의 진단 성능
기간: 영상 분석 시점에
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CT 영상을 기반으로 급성 및 만성 골다공증성 척추 압박 골절을 구별하는 딥러닝 모델의 진단 성능을 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 평가했습니다.
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영상 분석 시점에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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