- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07306858
CT-baserad djupinlärning för differentiering av akuta och kroniska osteoporotiska vertebrale kompressionsfrakturer (CT-DL-OVCF)
En djupinlärningsmodell baserad på CT-bilder för att differentiera akuta och kroniska osteoporotiska kotkompressionsfrakturer
Osteoporotiska vertebrale kompressionsfrakturer är vanliga hos äldre vuxna och kan förekomma som antingen akuta eller kroniska frakturer. Att korrekt skilja mellan akuta och kroniska frakturer är kliniskt viktigt eftersom behandlingsstrategier och hanteringsbeslut skiljer sig beroende på frakturens kronicitet. Att särskilja akuta och kroniska osteoporotiska vertebrale kompressionsfrakturer baserat enbart på bildbevis kan dock vara utmanande i rutinmässig klinisk praktik.
Denna retrospektiva studie syftar till att utveckla ett intelligent diagnostiskt system baserat på datortomografi (DT)-bilder för att särskilja akuta och kroniska osteoporotiska vertebrale kompressionsfrakturer. Kliniska och bilddata från patienter diagnostiserade med osteoporotiska vertebrale kompressionsfrakturer kommer att samlas in från First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University och ytterligare ett medicinskt centrum. En djupinlärningsmodell kommer att tränas för att automatiskt analysera DT-bilder och klassificera frakturer som akuta eller kroniska.
Resultaten av denna studie kan bidra till att förbättra noggrannheten och effektiviteten i bedömningen av frakturkronicitet med hjälp av DT-bilder och ge stödjande information för kliniskt beslutsfattande gällande behandlingsval för patienter med osteoporotiska vertebrale kompressionsfrakturer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en retrospektiv, multikenterad observationsstudie som är utformad för att utveckla och utvärdera ett djupinlärningsbaserat system för att särskilja akuta och kroniska osteoporotiska kotkompressionsfrakturer med hjälp av datortomografi (DT)-bilder.
Patienter med diagnosen osteoporotisk kotkompressionsfraktur som genomgått både DT- och magnetresonanstomografi (MRT)-undersökningar kommer att samlas in retrospektivt från Första sjukhuset vid Chongqing Medical University och ett ytterligare medicinskt centrum mellan januari 2023 och september 2025. Kliniska data, inklusive ålder, kön och resultat från dubbelenergi-röntgenabsorptiometri (DXA), samt fullständiga DICOM-formaterade DT- och MRT-bilder, kommer att samlas in. Intervallet mellan DT- och MRT-undersökningar måste vara kortare än två veckor. Patienter med patologiska frakturer orsakade av infektion eller tumör, närvaro av främmande material såsom bencement eller metallimplantat, eller dålig bildkvalitet med signifikanta artefakter kommer att uteslutas.
Studiens arbetsflöde inkluderar datainsamling, modellutveckling, prestandautvärdering och analys av modelltolkbarhet. Flera djupinlärningssegmenteringsmodeller, inklusive U-Net, U-Mamba och UNETR++, kommer först att utvärderas för prestanda vid kotkroppssegmentering. Baserat på de optimala segmenteringsresultaten kommer klassificeringsmodeller som VGG-16, DenseNet-121, Vision Transformer (ViT) och transformer-baserade arkitekturer att tränas för att särskilja akuta och kroniska kompressionsfrakturer. Den bäst presterande modellen kommer att väljas för att konstruera det slutliga klassificeringssystemet.
Modellens prestanda för segmenteringsuppgifter kommer att bedömas med Dice-similaritetskoefficient och förlustvärden. Klassificeringsprestanda kommer att utvärderas i en extern valideringsdataset med hjälp av area under receiver operating characteristic-kurvan (AUC), sensitivitet, specificitet, noggrannhet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde. Receiver operating characteristic-kurvor och förvirringsmatriser kommer att genereras för att visualisera modellens prestanda.
För att förbättra modellens tolkbarhet kommer gradient-viktad klassaktiveringskartläggning (Grad-CAM) att tillämpas för att generera värmekartor som framhäver bildregioner som bidrar mest till modellens förutsägelser. Dessa värmekartor kommer att överlagras på DT-bilder för att visuellt demonstrera hur modellen särskiljer akuta och kroniska osteoporotiska kotkompressionsfrakturer.
Baserat på en fördefinierad urvalsstorleksberäkning som antar en sensitivitet på 0,90, en signifikansnivå på 0,05 och ett tillåtet fel på 0,05 förväntas totalt 276 patienter (138 akuta och 138 kroniska fall) inkluderas i denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Xin Fan
- Telefonnummer: +86 23 89011876
- E-post: 202770@hospital.cqmu.edu.cn
-
Kontakt:
- E-post: 202770@hospital.cqmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier:
- Patienter diagnostiserade med osteoporotiska vertebrale kompressionsfrakturer.
- Patienter som genomgått både CT- och MR-undersökningar av ryggraden, med ett intervall på mindre än 2 veckor mellan undersökningarna.
- Tillgänglighet av fullständiga CT- och MR-bilddata i DICOM-format.
- Tillgänglighet av fullständig klinisk information, inklusive ålder, kön och resultat från dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
- Ålder 50 år eller äldre vid tidpunkten för bildtagningen.
Exklusionskriterier:
- Vertebrala kompressionsfrakturer orsakade av infektion eller malignitet.
- Närvaro av främmande material, inklusive bencement eller metalliska implantat.
- Dålig bildkvalitet eller signifikanta bildartefakter som påverkar analysen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akut osteoporotisk vertebralkompressionsfraktur-grupp
Patienter med diagnos av akuta osteoporotiska vertebrale kompressionsfrakturer baserat på klinisk bedömning och bildgivande fynd.
|
Detta är en retrospektiv observationsstudie.
Ingen terapeutisk, diagnostisk eller förebyggande intervention tilldelas som en del av studien.
Alla analyser baseras på tidigare inhämtade kliniska och bilddata.
|
|
Grupp för Kronisk Osteoporotisk Vertebral Kompressionsfraktur
Patienter med diagnosen kronisk osteoporotisk vertebroplastikfraktur baserat på klinisk bedömning och bilddiagnostiska fynd.
|
Detta är en retrospektiv observationsstudie.
Ingen terapeutisk, diagnostisk eller förebyggande intervention tilldelas som en del av studien.
Alla analyser baseras på tidigare inhämtade kliniska och bilddata.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den djupa inlärningsmodellens diagnostiska prestanda för att särskilja akuta och kroniska osteoporotiska vertebralkompressionsfrakturer
Tidsram: Vid tidpunkten för bildanalys
|
Den diagnostiska prestandan hos den djupa inlärningsmodellen för att särskilja akuta och kroniska osteoporotiska kompressionsfrakturer i ryggkotorna baserat på CT-bilder, utvärderad med hjälp av area under mottagaroperatorkarakteristikens kurva (AUC).
|
Vid tidpunkten för bildanalys
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KX2025-KYC1056-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .