- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07306858
CT-basiertes Deep Learning zur Unterscheidung akuter und chronischer osteoporotischer Wirbelkörperkompressionsfrakturen (CT-DL-OVCF)
Ein Deep-Learning-Modell basierend auf CT-Bildern zur Unterscheidung akuter und chronischer osteoporotischer Wirbelkörperkompressionsfrakturen
Osteoporotische Wirbelkörperkompressionsfrakturen sind bei älteren Erwachsenen häufig und können sich als akute oder chronische Frakturen präsentieren. Die korrekte Unterscheidung zwischen akuten und chronischen Frakturen ist klinisch wichtig, da sich Behandlungstrategien und Managemententscheidungen je nach Frakturchronizität unterscheiden. Die Differenzierung zwischen akuten und chronischen osteoporotischen Wirbelkörperkompressionsfrakturen allein anhand von Bildgebungsbefunden kann jedoch in der routinemäßigen klinischen Praxis herausfordernd sein.
Diese retrospektive Studie zielt darauf ab, ein intelligentes Diagnosesystem auf der Grundlage von Computertomographie (CT)-Bildern zur Unterscheidung zwischen akuten und chronischen osteoporotischen Wirbelkörperkompressionsfrakturen zu entwickeln. Klinische und bildgebende Daten von Patienten, bei denen osteoporotische Wirbelkörperkompressionsfrakturen diagnostiziert wurden, werden vom Ersten Affilierten Krankenhaus der Chongqing Medical University und einem weiteren medizinischen Zentrum gesammelt. Ein Deep-Learning-Modell wird trainiert, um CT-Bilder automatisch zu analysieren und Frakturen als akut oder chronisch zu klassifizieren.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, die Genauigkeit und Effizienz der Beurteilung der Frakturchronizität mittels CT-Bildern zu verbessern und unterstützende Informationen für klinische Entscheidungen bezüglich der Behandlungsauswahl bei Patienten mit osteoporotischen Wirbelkörperkompressionsfrakturen bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine retrospektive, multizentrische Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, ein Deep-Learning-basiertes System zur Unterscheidung von akuten und chronischen osteoporotischen Wirbelkörperkompressionsfrakturen mittels Computertomographie (CT)-Aufnahmen zu entwickeln und zu evaluieren.
Patienten mit diagnostizierten osteoporotischen Wirbelkörperkompressionsfrakturen, die sowohl CT- als auch Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchungen erhielten, werden retrospektiv vom Ersten Affiliierten Krankenhaus der Chongqing Medical University und einem weiteren medizinischen Zentrum zwischen Januar 2023 und September 2025 erfasst. Klinische Daten, einschließlich Alter, Geschlecht und Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Ergebnisse, sowie vollständige DICOM-formatierte CT- und MRT-Bilder werden gesammelt. Das Intervall zwischen CT- und MRT-Untersuchungen muss weniger als zwei Wochen betragen. Patienten mit pathologischen Frakturen aufgrund von Infektionen oder Tumoren, dem Vorhandensein von Fremdmaterialien wie Knochenzement oder metallischen Implantaten oder schlechter Bildqualität mit erheblichen Artefakten werden ausgeschlossen.
Der Studienablauf umfasst Datenerfassung, Modellentwicklung, Leistungsbewertung und Interpretierbarkeitsanalyse des Modells. Mehrere Deep-Learning-Segmentierungsmodelle, einschließlich U-Net, U-Mamba und UNETR++, werden zunächst auf ihre Leistung bei der Wirbelkörper-Segmentierung evaluiert. Basierend auf den optimalen Segmentierungsergebnissen werden Klassifikationsmodelle wie VGG-16, DenseNet-121, Vision Transformer (ViT) und Transformer-basierte Architekturen trainiert, um akute und chronische Kompressionsfrakturen zu unterscheiden. Das leistungsstärkste Modell wird ausgewählt, um das endgültige Klassifikationssystem zu konstruieren.
Die Modellleistung für Segmentierungsaufgaben wird mittels Dice-Ähnlichkeitskoeffizient und Verlustwerten bewertet. Die Klassifikationsleistung wird in einem externen Validierungsdatensatz anhand der Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC), Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, positivem prädiktiven Wert und negativem prädiktiven Wert evaluiert. Receiver-Operating-Characteristic-Kurven und Konfusionsmatrizen werden erstellt, um die Modellleistung visuell darzustellen.
Um die Interpretierbarkeit des Modells zu verbessern, wird Gradient-Weighted Class Activation Mapping (Grad-CAM) angewendet, um Heatmaps zu generieren, die Bildbereiche hervorheben, die am stärksten zu den Modellvorhersagen beitragen. Diese Heatmaps werden auf CT-Bildern überlagert, um visuell zu demonstrieren, wie das Modell akute und chronische osteoporotische Wirbelkörperkompressionsfrakturen unterscheidet.
Basierend auf einer vordefinierten Stichprobenberechnung unter Annahme einer Sensitivität von 0,90, einem Signifikanzniveau von 0,05 und einem zulässigen Fehler von 0,05 werden voraussichtlich insgesamt 276 Patienten (138 akute und 138 chronische Fälle) in diese Studie eingeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Kontakt:
- Xin Fan
- Telefonnummer: +86 23 89011876
- E-Mail: 202770@hospital.cqmu.edu.cn
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Kontakt:
- E-Mail: 202770@hospital.cqmu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierten osteoporotischen Wirbelkörperkompressionsfrakturen.
- Patienten, die sowohl CT- als auch MRT-Untersuchungen der Wirbelsäule durchgeführt haben, wobei der Zeitraum zwischen den Untersuchungen weniger als 2 Wochen beträgt.
- Verfügbarkeit vollständiger CT- und MRT-Bilddaten im DICOM-Format.
- Verfügbarkeit vollständiger klinischer Informationen, einschließlich Alter, Geschlecht und Ergebnisse der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA).
- Alter von 50 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Bildgebung.
Ausschlusskriterien:
- Wirbelkörperkompressionsfrakturen, die durch Infektion oder Malignität verursacht werden.
- Vorhandensein von Fremdmaterialien, einschließlich Knochenzement oder metallischen Implantaten.
- Schlechte Bildqualität oder signifikante Bildartefakte, die die Analyse beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Akute Osteoporotische Wirbelkörper-Kompressionsfraktur-Gruppe
Patienten mit der Diagnose akuter osteoporotischer Wirbelkörperkompressionsfrakturen basierend auf klinischer Beurteilung und bildgebenden Befunden.
|
Dies ist eine retrospektive Beobachtungsstudie.
Es wird keine therapeutische, diagnostische oder präventive Intervention im Rahmen der Studie zugewiesen.
Alle Analysen basieren auf zuvor erworbene klinische und Bildgebungsdaten.
|
|
Gruppe mit chronischer osteoporotischer Wirbelkörperkompressionsfraktur
Patienten mit der Diagnose chronischer osteoporotischer Wirbelkörperkompressionsfrakturen auf Basis klinischer Beurteilung und bildgebender Befunde.
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Dies ist eine retrospektive Beobachtungsstudie.
Es wird keine therapeutische, diagnostische oder präventive Intervention im Rahmen der Studie zugewiesen.
Alle Analysen basieren auf zuvor erworbene klinische und Bildgebungsdaten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostische Leistung des Deep-Learning-Modells zur Unterscheidung akuter und chronischer osteoporotischer Wirbelkörperkompressionsfrakturen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Bildanalyse
|
Die diagnostische Leistungsfähigkeit des Deep-Learning-Modells bei der Differenzierung akuter und chronischer osteoporotischer Wirbelkörperkompressionsfrakturen auf Basis von CT-Bildern, bewertet anhand der Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC).
|
Zum Zeitpunkt der Bildanalyse
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KX2025-KYC1056-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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