- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07306858
CT-alapú mélytanulás a krónikus és akut osteoporotikus gerinctörések megkülönböztetésére (CT-DL-OVCF)
CT-alapú mélytanulási modell a heveny és krónikus osteoporotikus gerinctörések differenciálására
Az osteoporotikus gerinccsont törések gyakoriak az idősek körében, és akár akut, akár krónikus törés formájában is megjelenhetnek. Az akut és krónikus törések helyes megkülönböztetése klinikailag fontos, mivel a kezelési stratégiák és a kezelési döntések a törés krónikusságától függően eltérőek. Azonban az akut és krónikus osteoporotikus gerinccsont törések megkülönböztetése kizárólag képalkotó vizsgálatok eredményei alapján kihívást jelenthet a rutin klinikai gyakorlatban.
Ez a retrospektív tanulmány célja egy intelligens diagnosztikai rendszer fejlesztése számítógépes tomográfiás (CT) képek alapján az akut és krónikus osteoporotikus gerinccsont törések megkülönböztetésére. A klinikai és képalkotó adatokat olyan betegektől gyűjtik össze, akiknél osteoporotikus gerinccsont törést diagnosztizáltak, a Chongqing Medical University First Affiliated Hospitalból és egy további egészségügyi központból. Egy mélytanulási modellt képeznek ki, hogy automatikusan elemezze a CT képeket és azonosítsa a töréseket akutként vagy krónikusként.
Ennek a tanulmánynak az eredményei segíthetnek javítani a törés krónikusságának értékelésének pontosságát és hatékonyságát CT képek használatával, és támogató információkat nyújthatnak a klinikai döntéshozatalhoz az osteoporotikus gerinccsont töréssel rendelkező betegek kezelési lehetőségeinek kiválasztásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy retrospektív, multicentrikus megfigyelési tanulmány, amelyet az akut és krónikus osteoporotikus gerinccsonttörések elkülönítésére szolgáló mélytanuláson alapuló rendszer kifejlesztésére és értékelésére terveztek számítógépes tomográfiás (CT) felvételek felhasználásával.
A retrospektív adatgyűjtés a Csungkingi Orvostudományi Egyetem Első Oktatókórházából és egy további egészségügyi központból történik 2023 januárja és 2025 szeptembere között, az osteoporotikus gerinccsonttöréssel diagnosztizált betegek körében, akik mind CT-, mind mágneses rezonancia-vizsgálaton (MRI) estek át. Összegyűjtésre kerülnek a klinikai adatok, beleértve az életkort, a nemet és a kettős energia-abszorpciometriás (DXA) eredményeket, valamint a teljes DICOM-formátumú CT- és MRI-felvételeket. A CT- és MRI-vizsgálatok közötti időintervallumnak két hétnél rövidebbnek kell lennie. Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknél fertőzés vagy daganat okozta patológiai törés, idegen anyagok, például csontcement vagy fém implantátumok jelenléte, vagy jelentős artefaktumokkal járó rossz képminőség áll fenn.
A tanulmány munkafolyamata magában foglalja az adatgyűjtést, a modellfejlesztést, a teljesítményértékelést és a modell értelmezhetőségi elemzését. Először több mélytanulási szegmentációs modellt, köztük az U-Net, U-Mamba és UNETR++ modelleket értékelnek ki a csigolyatest-szegmentáció teljesítménye szempontjából. Az optimális szegmentációs eredmények alapján olyan osztályozási modelleket, mint a VGG-16, DenseNet-121, Vision Transformer (ViT) és transzformátor-alapú architektúrákat képeznek ki az akut és krónikus kompressziós törések elkülönítésére. A legjobb teljesítményt nyújtó modellt választják ki a végső osztályozási rendszer felépítéséhez.
A szegmentációs feladatok modellteljesítményét a Dice-hasonlósági együttható és a veszteségértékek segítségével értékelik. Az osztályozási teljesítményt egy külső validációs adathalmazon értékelik a fogadó működési jelleggörbe alatti terület (AUC), az érzékenység, a specificitás, a pontosság, a pozitív prediktív érték és a negatív prediktív érték felhasználásával. Fogadó működési jelleggörbéket és zavarmátrixokat generálnak a modellteljesítmény vizualizálására.
A modell értelmezhetőségének javítása érdekében gradiens-súlyozott osztályaktivációs leképezést (Grad-CAM) alkalmaznak hőtérképek generálására, amelyek kiemelik azokat a képterületeket, amelyek a legnagyobb mértékben járulnak hozzá a modell előrejelzéseihez. Ezeket a hőtérképeket CT-felvételekre helyezik rá, hogy vizuálisan bemutassák, hogyan különbözteti meg a modell az akut és krónikus osteoporotikus gerinccsonttöréseket.
Egy előre meghatározott mintanagyság-számítás alapján, amely 0,90 érzékenységet, 0,05 szignifikancia-szintet és 0,05 megengedhető hibát feltételez, összesen 276 beteg (138 akut és 138 krónikus eset) bevonására számítanak ebben a tanulmányban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xin Fan
- Telefonszám: +86 23 89011876
- E-mail: 202770@hospital.cqmu.edu.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: 202770@hospital.cqmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Bevonási kritériumok:
- Osteoporotikus gerinccsonttöréssel diagnosztizált betegek.
- Betegek, akik mind CT, mind MRI gerincvizsgálaton estek át, a vizsgálatok között kevesebb, mint 2 hét telt el.
- Teljes CT és MRI képalkotási adatok rendelkezésre állása DICOM formátumban.
- Teljes klinikai információ rendelkezésre állása, beleértve az életkort, a nemet és a kettős energia röntgenabszorpciometria (DXA) eredményeit.
- 50 éves vagy idősebb az életkor a képalkotás idején.
Kizárási kritériumok:
- Fertőzés vagy malignitás által okozott gerinccsonttörések.
- Idegen anyagok jelenléte, beleértve a csontcementet vagy fém kiegészítőket.
- Gyenge képminőség vagy jelentős képalkotási artefaktumok, amelyek befolyásolják az elemzést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Akut Osteoporotikus Gerinccsont-törés Kompressziós Törés Csoport
Akut osteoporotikus gerinccompressziós töréssel diagnosztizált betegek klinikai értékelés és képalkotó vizsgálatok alapján.
|
Ez egy retrospektív megfigyelési tanulmány.
A vizsgálat részeként nem történik terápiás, diagnosztikai vagy preventív beavatkozás kijelölése.
Minden elemzés korábban beszerzett klinikai és képalkotási adatokon alapul.
|
|
Kronikus Osteoporotikus Gerinccsont-törés Csoport
Kronikus osteoporotikus gerinccsonttörésben szenvedő betegek, akiknél a diagnózist klinikai értékelés és képalkotó vizsgálatok alapján állították fel.
|
Ez egy retrospektív megfigyelési tanulmány.
A vizsgálat részeként nem történik terápiás, diagnosztikai vagy preventív beavatkozás kijelölése.
Minden elemzés korábban beszerzett klinikai és képalkotási adatokon alapul.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mélytanulási modell diagnosztikai teljesítménye az akut és krónikus osteoporotikus gerinctest-törések megkülönböztetésében
Időkeret: A képvizsgálat idején
|
A mélytanulási modell diagnosztikai teljesítményének értékelése a krónikus és akut osteoporotikus gerinctest-törések elkülönítésében CT-felvételek alapján, amelyet a fogadó működési jelleggörbe alatti terület (AUC) segítségével értékeltek.
|
A képvizsgálat idején
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KX2025-KYC1056-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .