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原発性翼状片切除後の結膜自家移植片固定における縫合糸なし接着剤なし技術と間断縫合法の比較:前眼部光干渉断層計(ASOCT)研究 (ASOCT)

2025年12月15日 更新者:Mahmoud Ramadan、Minia University

原発性翼状片切除後の結膜自家移植片固定における縫合不要接着剤不要技術対間断縫合法:前眼部光干渉断層撮影(ASOCT)研究

この研究は、原発性翼状片の治療において、縫合および縫合不要の結膜自家移植固定技術の間の臨床的および前眼部光干渉断層計(ASOCT)の結果を比較することを目的としています。

両側性原発性翼状片を有する合計30人の患者が含まれました。各患者は両眼で翼状片切除術を受けました:一方の眼には10-0ナイロン縫合糸による移植片固定が行われ、もう一方の眼には縫合不要固定が行われました。眼間の技術の割り当ては無作為化されました。

すべての手術は同一の外科医によって行われ、患者は1か月間毎週フォローアップされました。評価されたパラメータには、移植片の厚さ、界面反射率、ガーターサイズ、結膜充血、ドナーサイトの治癒、および視覚的アナログスケールを用いた術後の不快感が含まれました。

この研究は、特に翼状片のサイズに関連して、どの固定方法がより速い治癒、より良い美容的結果、および移植片の滑りや後退などのより少ない合併症を提供するかを評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minia Governorate
      • Minya、Minia Governorate、エジプト、61511
        • Minia University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準 年齢18歳から65歳(両性)。 手術切除が必要な両側原発性翼状片の診断(両眼罹患)。

各眼における翼状片の水平角膜侵入が2.0 mm以上。 上強膜結膜から得られる予想移植片サイズで結膜自家移植被覆が可能な病変。

術後1ヶ月間の予定された経過観察通院への意思と能力。

書面によるインフォームドコンセントを提供可能。

除外基準 いずれかの眼における再発性翼状片。 研究対象眼(両眼)における既往の眼科手術(既往の翼状片手術を含む)または結膜移植。

スクリーニング時における活動性眼表面疾患または感染症(例:結膜炎、角膜炎)。

治癒に影響を与える可能性のある重度のドライアイ疾患(例:シルマーテスト ≤ 5 mm または TBUT < 5 秒)。

創傷治癒または結果解釈に影響を与える重大な眼合併症:結膜濾過手術を伴う制御不良の緑内障、眼表面瘢痕形成性疾患(例:眼類天疱瘡)、重度の眼瞼炎、または重度のマイボーム腺機能不全。

創傷治癒を損なうまたは手術リスクを増加させる全身性疾患(例:HbA1c > 8.0% の制御不良糖尿病、結合組織疾患、免疫抑制、慢性全身性コルチコステロイド使用)。

局所周術期プロトコルに従って安全に一時中止できない抗凝固療法の現在の使用(これが安全な移植片固定を妨げる場合)。

妊娠中または授乳中。 手順または術後薬剤で使用されるいずれかの材料に対する既知のアレルギー。

経過観察スケジュールの遵守またはインフォームドコンセントの提供が不可能(例:認知障害、転居予定)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:縫合結膜自家移植固定術
翼状片切除後、10/0ナイロンによる結紮で固定した結膜自家移植
翼状片切除後、結膜自家移植片は移植片の安定性を確保し、治癒を促進するために、10-0ナイロン縫合糸を用いた結紮縫合で固定されます
実験的:縫合・接着剤不要の結膜自己移植片固定術
縫合糸を使用せず、自然な癒着とフィブリン塊の形成に頼って配置された結膜自家移植片。
翼状片切除後、結膜自家移植片は縫合せずに配置され、移植片の位置を維持するために自然な癒着とフィブリン血栓形成に依存します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グラフト安定性:滑りまたは後退の発生率(%) - 副次的(安全性/合併症)
時間枠:期間:術後1ヶ月以内
介入を必要とする、または追跡調査中に観察された臨床的に有意な移植片滑りまたは辺縁退縮を有する眼の割合。
期間:術後1ヶ月以内
患者報告による不快感(VAS 0-10) - 副次的
時間枠:時間枠: 1日目、1週目、2週目、3週目、4週目
各来院時に記録された平均視覚的アナログ尺度(0 = 不快感なし、10 = 最悪の状態)。
時間枠: 1日目、1週目、2週目、3週目、4週目
美容的結果 - 外科医による評価スコア(0〜10)
時間枠:タイムフレーム:術後4週間(月1)
外科医による発赤、移植片の輪郭、表面の滑らかさに基づく美容評価(0 = 不良から10 = 優良)。
タイムフレーム:術後4週間(月1)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターフェース反射率(定性評価:低/中/高)
時間枠:時間枠:第1週、第2週、第3週、第4週
AS-OCTにおける移植片-宿主境界面反射性の質的評価(浮腫/線維化を示す);画像は盲検化評価者により評価。
時間枠:第1週、第2週、第3週、第4週
中心移植片厚の変化(µm) -
時間枠:ベースライン(第1日)から第4週まで
AS-OCTで測定された、第1日目から第4週までの中心移植片厚の絶対的変化および百分率変化。
ベースライン(第1日)から第4週まで
AS-OCTで測定された平均中央移植片厚(µm)
時間枠:期間:術後4週間(1か月目)
説明:術後4週間における前眼部OCTによる平均中心結膜自家移植片厚の測定。 測定は中心移植領域でのデバイスキャリパーを用いて実施され、グループごとの平均±SDとして報告される。 このエンドポイントは、術後浮腫の解消と早期の最終的な構造的統合を評価する。
期間:術後4週間(1か月目)
結膜充血スコア (0-3)
時間枠:時間枠: 1日目、1週目、2週目、3週目、4週目
各来院時における臨床医評価による血管性充血(0 = なし;1 = 軽度;2 = 中等度;3 = 重度)
時間枠: 1日目、1週目、2週目、3週目、4週目
移植片-宿主接合部の溝サイズ(µm)
時間枠:期間:第1週、第2週、第3週、第4週
各フォローアップにおけるAS-OCTによる移植片-宿主界面間隙(ガター)の直線測定;平均 ± SDとして報告。
期間:第1週、第2週、第3週、第4週
手術時間(分) - 副次的
時間枠:時間枠: 手術中(術中)
切開から移植片固定完了までの所要時間を、各眼ごとに分単位で記録します。
時間枠: 手術中(術中)
早期再発(輪部における線維血管性再増殖の臨床的証拠) -
時間枠:期間:術後4週間(1か月目)
1ヶ月時の角膜への早期線維血管再生の有無(確定的な再発率にはより長期間の経過観察が必要であることに留意)。
期間:術後4週間(1か月目)
有害事象(種類と重症度) - 二次的(安全性)
時間枠:時間枠:術後1ヶ月以内
すべての手順に関連する有害事象(例:感染、肉芽腫、移植片喪失)が記録および評価され、管理に関する詳細を含む
時間枠:術後1ヶ月以内
ドナーサイト上皮化(完全:Y/Nおよび治癒までの日数)- 副次的
時間枠:期間:最大4週間まで毎週評価
ドナー部位の完全な再上皮化の存在を臨床的およびAS-OCTによって確認;完全治癒までの時間(日数)を記録。
期間:最大4週間まで毎週評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月1日

一次修了 (実際)

2025年11月15日

研究の完了 (実際)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月15日

最初の投稿 (実際)

2025年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月15日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 166072025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者データ(IPD)は、患者のプライバシーと機密性に関する機関の方針、および倫理委員会の要件に基づく制限のため、共有されません。 参加者情報を保護するすべての関連規制を遵守し、正式な要請があった場合に、データ共有が再検討される可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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