Sutureloze en lijmloze techniek versus onderbroken hechting voor conjunctivaal autotransplantaatfixatie na primaire pterygiumexcisie: Anterior Segment Optical Coherence Tomography (ASOCT)-studie (ASOCT)
Naadloze en lijmloze techniek versus onderbroken hechting voor conjunctivaal autotransplantaatfixatie na primaire pterygiumexcisie: Anterior Segment Optical Coherence Tomography (ASOCT) studie
Deze studie heeft als doel de klinische en anterieure segment optische coherentietomografie (ASOCT)-resultaten te vergelijken tussen de technieken van conjunctivaal autotransplantaatfixatie met hechting en zonder hechting bij de behandeling van primaire pterygium.
In totaal werden 30 patiënten met bilaterale primaire pterygia geïncludeerd. Elke patiënt onderging pterygiumexcisie in beide ogen: één oog kreeg transplantaatfixatie met onderbroken 10-0 nylon hechtingen, terwijl het andere oog fixatie zonder hechting kreeg. De toewijzing van de techniek tussen de ogen werd gerandomiseerd.
Alle operaties werden uitgevoerd door dezelfde chirurg, en patiënten werden wekelijks opgevolgd gedurende één maand. Parameters die werden beoordeeld, omvatten transplantaatdikte, interface-reflectiviteit, gootgrootte, conjunctivale congestie, genezing van de donatieplaats en postoperatief ongemak met behulp van een visueel analoge schaal.
De studie evalueert welke fixatiemethode snellere genezing, betere cosmetische resultaten en minder complicaties biedt, zoals transplantaatverschuiving of recessie, vooral in relatie tot de grootte van het pterygium.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minia Governorate
-
Minya, Minia Governorate, Egypte, 61511
- Minia University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria Leeftijd 18 tot 65 jaar (beide geslachten). Diagnose van bilaterale primaire nasale pterygium waarvoor chirurgische excisie nodig is (beide ogen aangedaan).
Horizontale corneale invasie van het pterygium ≥ 2,0 mm in elk oog. Laesies geschikt voor conjunctivale autotransplantatiebedekking met verwachte transplantaatgrootte verkrijgbaar uit de superieure bulbaire conjunctiva.
Bereidheid en vermogen om geplande vervolgbezoeken bij te wonen gedurende 1 maand postoperatief.
In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria Recidiverend pterygium in een van beide ogen. Eerdere oogchirurgie aan het studieoog/de studieogen (inclusief eerdere pterygiumchirurgie) of conjunctivale transplantatie.
Actieve oogoppervlakziekte of infectie (bijv. conjunctivitis, keratitis) tijdens screening.
Ernstige droge-ogensyndroom (bijv. Schirmer-test ≤ 5 mm of TBUT < 5 s) die genezing waarschijnlijk beïnvloedt.
Significante oculaire comorbiditeiten die wondgenezing of uitkomstinterpretatie beïnvloeden: ongecontroleerd glaucoom met conjunctivale filterende chirurgie, cicatriserende aandoeningen van het oogoppervlak (bijv. oculair pemphigoid), ernstige blefaritis of ernstige meibomklierdysfunctie.
Systemische aandoeningen die wondgenezing belemmeren of chirurgisch risico verhogen (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus met HbA1c > 8,0%, bindweefselaandoeningen, immunosuppressie, chronisch systemisch corticosteroidgebruik).
Huidig gebruik van anticoagulantia die niet veilig kunnen worden onderbroken volgens lokaal perioperatief protocol (indien dit veilige transplantaatfixatie verhindert).
Zwangerschap of borstvoeding. Bekende allergie voor materialen gebruikt in de procedure of postoperatieve medicatie.
Onvermogen om het vervolgschema na te leven of geïnformeerde toestemming te verlenen (bijv. cognitieve beperking, plannen om te verhuizen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gehechte conjunctivale autograaffixatie
conjunctivale autotransplantaat vastgezet met onderbroken 10/0 nylon na pterygiumexcisie
|
Na pterygiumexcise wordt een conjunctivaal autotransplantaat op zijn plaats gehouden met onderbroken 10-0 nylon hechtingen om transplantaatstabiliteit te garanderen en genezing te bevorderen
|
|
Experimenteel: hechting- en lijmloze conjunctivale autograaffixatie
Conjunctivaal autotransplantaat geplaatst zonder hechtingen, afhankelijk van natuurlijke adhesie en fibrineklontervorming.
|
Na pterygiumexcise wordt de conjunctivale autotransplantaat zonder hechtingen geplaatst, waarbij wordt vertrouwd op natuurlijke adhesie en fibrineklontervorming om de transplantatiepositie te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transplantatiestabiliteit: incidentie van slippage of recessie (%) - Secundair (Veiligheid/Complicatie)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Binnen 1 maand postoperatief
|
Aandeel ogen met klinisch significante transplantaatverschuiving of marginale recessie die interventie vereist of werd waargenomen tijdens de follow-up.
|
Tijdsbestek: Binnen 1 maand postoperatief
|
|
Door de patiënt gerapporteerd ongemak (VAS 0-10) - Secundair
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Dag 1, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4
|
Gemiddelde Visuele Analoge Schaal (0 = geen ongemak tot 10 = maximaal mogelijk) geregistreerd bij elk bezoek.
|
Tijdsbestek: Dag 1, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4
|
|
Cosmetisch resultaat - score beoordeeld door chirurg (0-10)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 4 weken (maand 1) postoperatief
|
Beoordeling door de chirurg op basis van roodheid, contour van het transplantaat en gladheid van het oppervlak (0 = slecht tot 10 = uitstekend).
|
Tijdsbestek: 4 weken (maand 1) postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interface reflectiviteit (kwalitatieve indeling: laag/matig/hoog)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Week 1, Week 2, Week 3, Week 4
|
Kwalitatieve beoordeling van de reflectiviteit van het transplantaat-gastheer-interface op AS-OCT om oedeem/fibrose aan te duiden; beelden beoordeeld door gemaskeerde beoordelaar(s).
|
Tijdsbestek: Week 1, Week 2, Week 3, Week 4
|
|
Verandering in centrale transplantaatdikte (µm) -
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) tot Week 4
|
Absolute en procentuele verandering in centrale transplantaatdikte van dag 1 tot week 4 gemeten met AS-OCT.
|
Baseline (Dag 1) tot Week 4
|
|
Gemiddelde centrale transplantaatdikte gemeten met AS-OCT (µm)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 4 weken (maand 1) postoperatief
|
Beschrijving: Gemiddelde centrale conjunctivale autotransplantaatdikte gemeten met anterieure-segment OCT 4 weken na de operatie.
Meting uitgevoerd met apparaatcalipers op het centrale transplantaatgebied; gerapporteerd als gemiddelde ± SD per groep.
Dit eindpunt beoordeelt de uiteindelijke vroege structurele integratie en de resolutie van postoperatief oedeem.
|
Tijdsbestek: 4 weken (maand 1) postoperatief
|
|
Conjunctivale congestiescore (0-3)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Dag 1, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4
|
Door de clinicus beoordeelde vasculaire hyperemie (0 = geen; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig) bij elk bezoek.
|
Tijdsbestek: Dag 1, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4
|
|
Grootte van de goot bij de graft-host overgang (µm)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Week 1, Week 2, Week 3, Week 4
|
Lineaire meting van de graft-host interface kloof (gutter) met AS-OCT bij elke follow-up; gerapporteerd als gemiddelde ± SD.
|
Tijdsbestek: Week 1, Week 2, Week 3, Week 4
|
|
Operatietijd (minuten) - Secundair
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Tijdens de operatie (intraoperatief)
|
Duur van incisie tot voltooiing van de graftfixatie, geregistreerd in minuten voor elk oog.
|
Tijdsbestek: Tijdens de operatie (intraoperatief)
|
|
Vroege recidief (klinisch bewijs van fibrovasculaire hergroei aan de limbus) -
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 4 weken (maand 1) postoperatief
|
Aanwezigheid of afwezigheid van vroege fibrovasculaire hergroei op het hoornvlies na 1 maand (met de kanttekening dat langere follow-up nodig is voor definitieve recidiefpercentages).
|
Tijdsbestek: 4 weken (maand 1) postoperatief
|
|
Bijwerkingen (type en ernst) - Secundair (Veiligheid)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Binnen 1 maand postoperatief
|
Alle bijwerkingen gerelateerd aan de procedure worden geregistreerd en gegradeerd (bijv. infectie, granuloom, verlies van transplantaat), met details over het management
|
Tijdsbestek: Binnen 1 maand postoperatief
|
|
Donorplaats epithelialisatie (volledig: Y/N en tijd tot genezing in dagen) - Secundair
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Wekelijks beoordeeld gedurende maximaal 4 weken
|
Aanwezigheid van volledige re-epithelialisatie van de donatieplaats klinisch bevestigd en door AS-OCT; noteer tijd (dagen) tot volledige genezing.
|
Tijdsbestek: Wekelijks beoordeeld gedurende maximaal 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Natung T, et al. Sutureless, glue-less conjunctival autograft versus sutured autograft in primary pterygium surgery. PMC article. 2017
- Mahajan S, et al. A Comparative Study of Suture-less and Glue-Free versus Sutured Conjunctival Autograft in Pterygium Surgery. Arch of Medical & Health Science. 2021
- Aguilar-Gonzalez M, Espana-Gregori E, Pascual-Camps I, Gomez-Lechon-Quiros L, Peris-Martinez C. Prospective Study: Utility of Anterior Segment Optical Coherence Tomography to Identify Predictive Factors of Recurrence in Pterygium Surgery. J Clin Med. 2024 Aug 14;13(16):4769. doi: 10.3390/jcm13164769.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 166072025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .