Technique sans suture ni colle versus suture interrompue pour la fixation de l'autogreffe conjonctivale après excision primaire du ptérygion : étude par tomographie par cohérence optique du segment antérieur (ASOCT) (ASOCT)
Technique Sans Sutures et Sans Colle Versus Suture Interrompue pour la Fixation de l'Autogreffe Conjonctivale Après l'Excision Primaire du Ptérygion : Étude par Tomographie par Cohérence Optique du Segment Antérieur (ASOCT)
Cette étude vise à comparer les résultats cliniques et de tomographie par cohérence optique du segment antérieur (ASOCT) entre les techniques de fixation de greffe conjonctivale autologue suturée et sans suture dans la prise en charge du ptérygion primaire.
Un total de 30 patients présentant des ptérygions primaires bilatéraux ont été inclus. Chaque patient a subi une excision du ptérygion dans les deux yeux : un œil a reçu une fixation de greffe à l'aide de sutures de nylon 10-0 interrompues, tandis que l'œil controlatéral a reçu une fixation sans suture. L'attribution de la technique entre les yeux a été randomisée.
Toutes les chirurgies ont été réalisées par le même chirurgien, et les patients ont été suivis hebdomadairement pendant un mois. Les paramètres évalués comprenaient l'épaisseur de la greffe, la réflectivité de l'interface, la taille de la gouttière, la congestion conjonctivale, la cicatrisation du site donneur et l'inconfort postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
L'étude évalue quelle méthode de fixation offre une cicatrisation plus rapide, de meilleurs résultats esthétiques et moins de complications telles que le glissement ou la récession de la greffe, en particulier en relation avec la taille du ptérygion.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minia Governorate
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Minya, Minia Governorate, Egypte, 61511
- Minia University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion Âge de 18 à 65 ans (les deux sexes). Diagnostic de ptérygion nasal primaire bilatéral nécessitant une excision chirurgicale (les deux yeux atteints).
Empiètement cornéen horizontal du ptérygion ≥ 2,0 mm dans chaque œil. Lésions pouvant être couvertes par une autogreffe conjonctivale avec une taille de greffon prévisible obtenue à partir de la conjonctive bulbaire supérieure.
Volonté et capacité à assister aux visites de suivi programmées pendant 1 mois postopératoire.
Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion Ptérygion récurrent dans l'un ou l'autre œil. Chirurgie oculaire antérieure sur l'œil (ou les yeux) étudié(s) (y compris une chirurgie antérieure du ptérygion) ou greffe conjonctivale.
Maladie ou infection active de la surface oculaire (par exemple, conjonctivite, kératite) au moment du dépistage.
Maladie sévère de l'œil sec (par exemple, test de Schirmer ≤ 5 mm ou TBUT < 5 s) susceptible d'affecter la cicatrisation.
Comorbidités oculaires significatives affectant la cicatrisation ou l'interprétation des résultats : glaucome non contrôlé avec chirurgie filtrante conjonctivale, troubles cicatriciels de la surface oculaire (par exemple, pemphigoïde oculaire), blépharite sévère ou dysfonctionnement sévère des glandes de Meibomius.
Affections systémiques qui altèrent la cicatrisation ou augmentent le risque chirurgical (par exemple, diabète sucré non contrôlé avec HbA1c > 8,0 %, troubles du tissu conjonctif, immunosuppression, utilisation chronique de corticostéroïdes systémiques).
Utilisation actuelle d'un traitement anticoagulant qui ne peut pas être interrompu en toute sécurité selon le protocole périopératoire local (si cela empêche une fixation sûre du greffon).
Grossesse ou allaitement. Allergie connue à tout matériau utilisé dans la procédure ou aux médicaments postopératoires.
Incapacité à respecter le calendrier de suivi ou à fournir un consentement éclairé (par exemple, déficience cognitive, projet de déménagement).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: fixation d'autogreffe conjonctivale suturée
autogreffe conjonctivale fixée avec du nylon 10/0 en points séparés après exérèse du ptérygion
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Après l'excision du ptérygion, un autogreffe conjonctivale est fixée en place à l'aide de sutures de nylon 10-0 interrompues pour assurer la stabilité de la greffe et favoriser la guérison
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Expérimental: fixation autogreffe conjonctivale sans suture ni colle
Autogreffe conjonctivale placée sans sutures, reposant sur l'adhésion naturelle et la formation de caillot de fibrine.
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Après l'excision du ptérygion, l'autogreffe conjonctivale est placée sans sutures, en s'appuyant sur l'adhésion naturelle et la formation de caillots de fibrine pour maintenir la position de la greffe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité de la greffe : incidence de glissement ou de récession (%) - Secondaire (Sécurité/Complications)
Délai: Délai : Dans le mois suivant l'opération
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Proportion d'yeux présentant un glissement de greffon cliniquement significatif ou une récession marginale nécessitant une intervention ou observés pendant le suivi.
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Délai : Dans le mois suivant l'opération
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Inconfort rapporté par le patient (EVA 0-10) - Secondaire
Délai: Délai : Jour 1, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4
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Échelle visuelle analogique moyenne (0 = aucun inconfort à 10 = pire possible) enregistrée à chaque visite.
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Délai : Jour 1, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4
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Résultat esthétique - score évalué par le chirurgien (0-10)
Délai: Délai : 4 semaines (Mois 1) postopératoire
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Évaluation cosmétique du chirurgien basée sur la rougeur, le contour de la greffe et la douceur de la surface (0 = médiocre à 10 = excellent).
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Délai : 4 semaines (Mois 1) postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réflectivité de l'interface (gradation qualitative : faible/moyenne/élevée)
Délai: Délai : Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4
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Évaluation qualitative de la réflectivité de l'interface greffon-hôte sur AS-OCT pour indiquer l'œdème/la fibrose ; images évaluées par un ou plusieurs évaluateurs masqués.
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Délai : Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4
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Modification de l'épaisseur centrale du greffon (µm) -
Délai: De la ligne de base (Jour 1) à la semaine 4
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Changement absolu et en pourcentage de l'épaisseur du greffon central du jour 1 à la semaine 4 mesuré par AS-OCT.
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De la ligne de base (Jour 1) à la semaine 4
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Épaisseur centrale moyenne du greffon mesurée par AS-OCT (µm)
Délai: Délai : 4 semaines (mois 1) postopératoire
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Description : Épaisseur moyenne de l'autogreffe conjonctivale centrale mesurée par OCT du segment antérieur à 4 semaines après la chirurgie.
La mesure a été effectuée à l'aide des calibres de l'appareil sur la zone de greffe centrale ; rapportée sous forme de moyenne ± écart-type par groupe.
Ce critère d'évaluation permet d'évaluer l'intégration structurelle précoce finale et la résolution de l'œdème postopératoire.
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Délai : 4 semaines (mois 1) postopératoire
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Score de congestion conjonctivale (0-3)
Délai: Délai : Jour 1, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4
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Hyperhémie vasculaire évaluée par le clinicien (0 = aucune ; 1 = légère ; 2 = modérée ; 3 = sévère) à chaque visite.
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Délai : Jour 1, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4
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Taille de la gouttière à la jonction greffon-hôte (µm)
Délai: Délai : Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4
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Mesure linéaire de l'espace à l'interface greffon-hôte (gouttière) par AS-OCT à chaque suivi ; rapportée sous forme de moyenne ± écart-type.
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Délai : Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4
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Temps opératoire (minutes) - Secondaire
Délai: Délai : Au moment de la chirurgie (peropératoire)
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Durée entre l'incision et la fixation complète du greffon, enregistrée en minutes pour chaque œil.
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Délai : Au moment de la chirurgie (peropératoire)
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Récidive précoce (signes cliniques de repousse fibrovasculaire au limbe) -
Délai: Délai : 4 semaines (Mois 1) postopératoire
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Présence ou absence de repousse fibrovasculaire précoce sur la cornée à 1 mois (notant qu'un suivi plus long est nécessaire pour déterminer les taux de récidive définitifs).
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Délai : 4 semaines (Mois 1) postopératoire
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Événements indésirables (type et gravité) - Secondaire (Sécurité)
Délai: Délai : Dans le mois suivant l'opération
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Tous les événements indésirables liés à la procédure enregistrés et classés (par exemple, infection, granulome, perte de greffe), avec des détails sur la prise en charge
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Délai : Dans le mois suivant l'opération
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Épithélialisation du site donneur (complète : O/N et délai de cicatrisation en jours) - Secondaire
Délai: Délai : Évalué chaque semaine jusqu'à 4 semaines
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Présence d'une ré-épithélialisation complète du site donneur confirmée cliniquement et par AS-OCT ; noter le délai (jours) jusqu'à la cicatrisation complète.
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Délai : Évalué chaque semaine jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Natung T, et al. Sutureless, glue-less conjunctival autograft versus sutured autograft in primary pterygium surgery. PMC article. 2017
- Mahajan S, et al. A Comparative Study of Suture-less and Glue-Free versus Sutured Conjunctival Autograft in Pterygium Surgery. Arch of Medical & Health Science. 2021
- Aguilar-Gonzalez M, Espana-Gregori E, Pascual-Camps I, Gomez-Lechon-Quiros L, Peris-Martinez C. Prospective Study: Utility of Anterior Segment Optical Coherence Tomography to Identify Predictive Factors of Recurrence in Pterygium Surgery. J Clin Med. 2024 Aug 14;13(16):4769. doi: 10.3390/jcm13164769.
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 166072025
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