Technika bez stehů a lepidla versus přerušované sešívání pro fixaci konjunktiválního autograftu po primární exstirpaci pterygia: Studie předního segmentu pomocí optické koherentní tomografie (ASOCT) (ASOCT)
Bezševová a bezlepidlová technika versus přerušovaný steh pro fixaci konjunktiválního autograftu po primární excizi pterygia: Studie předního segmentu optické koherentní tomografie (ASOCT)
Tato studie si klade za cíl porovnat klinické výsledky a výsledky optické koherenční tomografie předního segmentu (ASOCT) mezi technikami fixace suturovaného a bezsuturového autograftu spojivky při léčbě primárního pterygia.
Bylo zařazeno celkem 30 pacientů s oboustranným primárním pterygiem. Každý pacient podstoupil excizi pterygia na obou očích: jedno oko dostalo fixaci štěpu pomocí přerušovaných 10-0 nylonových stehů, zatímco druhé oko dostalo bezsuturovou fixaci. Alokace techniky mezi očima byla randomizovaná.
Všechny operace provedl stejný chirurg a pacienti byli sledováni týdně po dobu jednoho měsíce. Hodnocené parametry zahrnovaly tloušťku štěpu, reflektivitu rozhraní, velikost žlábku, kongesci spojivky, hojení dárcovského místa a pooperační nepohodlí pomocí vizuální analogové škály.
Studie hodnotí, která metoda fixace poskytuje rychlejší hojení, lepší kosmetické výsledky a méně komplikací, jako je sklouznutí nebo recese štěpu, zejména ve vztahu k velikosti pterygia.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minia Governorate
-
Minya, Minia Governorate, Egypt, 61511
- Minia university hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení Věk 18 až 65 let (obě pohlaví). Diagnóza oboustranného primárního nosního pterygia vyžadujícího chirurgickou excizi (postižena obě oči).
Horizontální nárůst pterygia na rohovce ≥ 2,0 mm v každém oku. Ložiska vhodná pro krytí autograftem z konjunktivy s očekávanou velikostí štěpu získatelnou z horní bulbarální konjunktivy.
Ochota a schopnost docházet na plánované kontrolní návštěvy po dobu 1 měsíce po operaci.
Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení Recidivující pterygium v kterémkoli oku. Předchozí oční chirurgie na studovaném oku/ocích (včetně předchozí operace pterygia) nebo konjunktivální štěpování.
Aktivní onemocnění nebo infekce očního povrchu (např. konjunktivitida, keratitida) při screeningu.
Těžké onemocnění suchého oka (např. Schirmerův test ≤ 5 mm nebo TBUT < 5 s), které by pravděpodobně ovlivnilo hojení.
Významné oční komorbidity ovlivňující hojení ran nebo interpretaci výsledků: nekontrolovaný glaukom s konjunktivální filtrační operací, cicatrizující poruchy očního povrchu (např. oční pemfigoid), těžká blefaritida nebo těžká dysfunkce meibomských žláz.
Systémové stavy, které narušují hojení ran nebo zvyšují chirurgické riziko (např. nekontrolovaný diabetes mellitus s HbA1c > 8,0%, onemocnění pojivové tkáně, imunosuprese, chronické užívání systémových kortikosteroidů).
Aktuální užívání antikoagulační léčby, kterou nelze bezpečně přerušit podle místního perioperativního protokolu (pokud to znemožňuje bezpečnou fixaci štěpu).
Těhotenství nebo kojení. Známá alergie na jakýkoli materiál použitý při výkonu nebo na pooperační léky.
Neschopnost dodržovat plán kontrol nebo poskytnout informovaný souhlas (např. kognitivní porucha, plánování stěhování).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: fixace autotransplantátu spojivky stehem
konjunktivální autotransplantát fixovaný přerušovanými stehy 10/0 nylonem po excizi pterygia
|
Po exstirpaci pterygia je konjunktivální autograft fixován pomocí přerušovaných 10-0 nylonových stehů, aby byla zajištěna stabilita štěpu a podpořeno hojení
|
|
Experimentální: bezševná a bezlepidlová autotransplantace spojivky
Konjunktivální autograft umístěný bez šití, spoléhající na přirozenou adhezi a tvorbu fibrinu.
|
Po vyjmutí pterygia se konjunktivální autograft umístí bez stehů, přičemž se spoléhá na přirozenou adhezi a tvorbu fibrinu k udržení polohy štěpu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita štěpu: výskyt skluzu nebo ústupu (%) - Sekundární (Bezpečnost/Komplikace)
Časové okno: Časový rámec: Do 1 měsíce po operaci
|
Podíl očí s klinicky významným posunem štěpu nebo marginální recesí vyžadující intervenci nebo pozorované během sledování.
|
Časový rámec: Do 1 měsíce po operaci
|
|
Nahlášené obtíže pacientem (VAS 0-10) - Sekundární
Časové okno: Časový rámec: Den 1, Týden 1, Týden 2, Týden 3, Týden 4
|
Průměrná vizuální analogová škála (0 = žádné nepohodlí až 10 = nejhorší možné) zaznamenaná při každé návštěvě.
|
Časový rámec: Den 1, Týden 1, Týden 2, Týden 3, Týden 4
|
|
Kosmetický výsledek - hodnocení chirurgem (0-10)
Časové okno: Časový rámec: 4 týdny (měsíc 1) po operaci
|
Hodnocení kosmetického výsledku chirurgem na základě zarudnutí, kontury štěpu a hladkosti povrchu (0 = špatné až 10 = výborné).
|
Časový rámec: 4 týdny (měsíc 1) po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interfereční odrazivost (kvalitativní klasifikace: nízká/střední/vysoká)
Časové okno: Časový rámec: Týden 1, Týden 2, Týden 3, Týden 4
|
Kvalitativní hodnocení odrazivosti rozhraní štěp-příjemce na AS-OCT pro indikaci edému/fibrózy; snímky hodnoceny maskovaným hodnotitelem/vyhodnocovateli.
|
Časový rámec: Týden 1, Týden 2, Týden 3, Týden 4
|
|
Změna centrální tloušťky štěpu (µm) -
Časové okno: Základní hodnoty (den 1) do 4. týdne
|
Absolutní a procentuální změna centrální tloušťky štěpu od 1. dne do 4. týdne měřená pomocí AS-OCT.
|
Základní hodnoty (den 1) do 4. týdne
|
|
Průměrná tloušťka centrálního štěpu měřená pomocí AS-OCT (µm)
Časové okno: Časové období: 4 týdny (1. měsíc) po operaci
|
Popis: Průměrná tloušťka centrálního autograftu spojivky měřená OCT předního segmentu 4 týdny po operaci.
Měření provedeno pomocí kalibrů zařízení v centrální oblasti graftu; uvedeno jako průměr ± SD na skupinu.
Tento koncový bod hodnotí konečnou časnou strukturální integraci a rozpuštění pooperačního edému.
|
Časové období: 4 týdny (1. měsíc) po operaci
|
|
Skóre kongesce spojivky (0-3)
Časové okno: Časový rámec: Den 1, Týden 1, Týden 2, Týden 3, Týden 4
|
Hodnocení hyperémie cév lékařem (0 = žádná; 1 = mírná; 2 = středně těžká; 3 = těžká) při každé návštěvě.
|
Časový rámec: Den 1, Týden 1, Týden 2, Týden 3, Týden 4
|
|
Velikost žlábku na spojení štěpu a hostitele (µm)
Časové okno: Časový rámec: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
|
Lineární měření mezery na rozhraní štěpu a hostitele (gutter) pomocí AS-OCT při každé kontrole; uvedeno jako průměr ± SD.
|
Časový rámec: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
|
|
Operační čas (minuty) - Sekundární
Časové okno: Časový rámec: Při operaci (intraoperačně)
|
Doba od incize do dokončení fixace štěpu, zaznamenaná v minutách pro každé oko.
|
Časový rámec: Při operaci (intraoperačně)
|
|
Raná recidiva (klinický důkaz fibrovaskulární novotvorby na limbu) -
Časové okno: Časový rámec: 4 týdny (1. měsíc) po operaci
|
Přítomnost nebo nepřítomnost časného fibrovaskulárního přerůstání na rohovku po 1 měsíci (s poznámkou, že pro definitivní míru recidivy je nutné delší sledování).
|
Časový rámec: 4 týdny (1. měsíc) po operaci
|
|
Nežádoucí příhody (typ a závažnost) - Sekundární (Bezpečnost)
Časové okno: Časový rámec: Do 1 měsíce po operaci
|
Všechny nežádoucí příhody související s výkonem zaznamenány a klasifikovány (např. infekce, granulom, ztráta štěpu), s podrobnostmi o léčbě
|
Časový rámec: Do 1 měsíce po operaci
|
|
Epitelizace dárcovského místa (úplná: A/N a doba hojení ve dnech) - Sekundární
Časové okno: Časový rámec: Hodnoceno týdně až do 4 týdnů
|
Přítomnost kompletní reepitelizace dárcovského místa potvrzená klinicky a pomocí AS-OCT; zaznamenejte čas (ve dnech) do úplného zahojení.
|
Časový rámec: Hodnoceno týdně až do 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Natung T, et al. Sutureless, glue-less conjunctival autograft versus sutured autograft in primary pterygium surgery. PMC article. 2017
- Mahajan S, et al. A Comparative Study of Suture-less and Glue-Free versus Sutured Conjunctival Autograft in Pterygium Surgery. Arch of Medical & Health Science. 2021
- Aguilar-Gonzalez M, Espana-Gregori E, Pascual-Camps I, Gomez-Lechon-Quiros L, Peris-Martinez C. Prospective Study: Utility of Anterior Segment Optical Coherence Tomography to Identify Predictive Factors of Recurrence in Pterygium Surgery. J Clin Med. 2024 Aug 14;13(16):4769. doi: 10.3390/jcm13164769.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 166072025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .