Nahtloser Klebstofffreier Technik versus Intermittierendes Nähen für Konjunktivalautograft-Fixation nach Primärer Pterygium-Exzision: Vorderabschnitts-Optische Kohärenztomographie (ASOCT) Studie (ASOCT)
Nahtlose Kleberlose Technik versus Interrupted Suturing für Konjunktivalautotransplantatfixierung nach primärer Pterygiumexzision: Vorderabschnittsoptische Kohärenztomographie (ASOCT)-Studie
Diese Studie zielt darauf ab, die klinischen Ergebnisse und die Ergebnisse der optischen Kohärenztomographie des vorderen Augenabschnitts (ASOCT) zwischen genähten und nähtfreien Konjunktivalautograft-Fixationstechniken bei der Behandlung des primären Pterygiums zu vergleichen.
Insgesamt wurden 30 Patienten mit beidseitigem primärem Pterygium eingeschlossen. Jeder Patient unterzog sich einer Pterygium-Exzision an beiden Augen: Ein Auge erhielt eine Transplantatfixierung mit unterbrochenen 10-0 Nylon-Nähten, während das Partnerauge eine nähtfreie Fixierung erhielt. Die Zuordnung der Technik zwischen den Augen wurde randomisiert.
Alle Operationen wurden vom gleichen Chirurgen durchgeführt, und die Patienten wurden einen Monat lang wöchentlich nachuntersucht. Die bewerteten Parameter umfassten Transplantatdicke, Grenzflächenreflektivität, Rinngröße, Bindehautkongestion, Heilung der Entnahmestelle und postoperative Beschwerden unter Verwendung einer visuellen Analogskala.
Die Studie bewertet, welche Fixierungsmethode eine schnellere Heilung, bessere kosmetische Ergebnisse und weniger Komplikationen wie Transplantatverschiebung oder -rückbildung bietet, insbesondere in Bezug auf die Pterygiumgröße.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minia Governorate
-
Minya, Minia Governorate, Ägypten, 61511
- Minia university hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien Alter 18 bis 65 Jahre (beide Geschlechter). Diagnose eines beidseitigen primären nasalen Pterygiums, das eine chirurgische Exzision erfordert (beide Augen betroffen).
Horizontale Hornhautinfiltration des Pterygiums ≥ 2,0 mm in jedem Auge. Läsionen, die für eine Deckung mit autologer Bindehauttransplantation geeignet sind, mit erwarteter Transplantatgröße, die von der oberen Bulbushaut erhältlich ist.
Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Nachuntersuchungstermine für 1 Monat postoperativ wahrzunehmen.
In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
Ausschlusskriterien Rezidivierendes Pterygium in einem der Augen. Vorherige Augenoperation am Studienauge(n) (einschließlich vorheriger Pterygium-Operation) oder Bindehauttransplantation.
Aktive Augenerkrankung oder Infektion der Augenoberfläche (z.B. Konjunktivitis, Keratitis) bei der Screening-Untersuchung.
Schwere Trockene-Augen-Krankheit (z.B. Schirmer-Test ≤ 5 mm oder TBUT < 5 s), die wahrscheinlich die Heilung beeinträchtigt.
Signifikante okuläre Begleiterkrankungen, die die Wundheilung oder die Ergebnisinterpretation beeinflussen: unkontrolliertes Glaukom mit konjunktivaler Filtrationschirurgie, vernarbende Erkrankungen der Augenoberfläche (z.B. okuläres Pemphigoid), schwere Blepharitis oder schwere Meibom-Drüsen-Dysfunktion.
Systemische Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen oder das chirurgische Risiko erhöhen (z.B. unkontrollierter Diabetes mellitus mit HbA1c > 8,0%, Bindegewebserkrankungen, Immunsuppression, chronische systemische Kortikosteroidanwendung).
Aktuelle Anwendung einer Antikoagulationstherapie, die gemäß lokalem perioperativem Protokoll nicht sicher pausiert werden kann (wenn dies eine sichere Transplantatfixierung ausschließt).
Schwangerschaft oder Stillzeit. Bekannte Allergie gegen irgendwelche Materialien, die bei dem Eingriff oder den postoperativen Medikamenten verwendet werden.
Unfähigkeit, dem Nachuntersuchungsplan zu folgen oder eine Einwilligungserklärung zu geben (z.B. kognitive Beeinträchtigung, geplanter Umzug).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: fixierte Naht des autologen Bindehauttransplantats
Konjunktivales Autotransplantat, nach Pterygiumexzision mit unterbrochenem 10/0-Nylon fixiert
|
Nach einer Pterygiumexzision wird ein Bindehautautotransplantat mit unterbrochenen 10-0-Nylonnähten fixiert, um die Transplantatstabilität zu gewährleisten und die Heilung zu fördern
|
|
Experimental: Naht- und Klebstofffreie Konjunktivalautografixierung
Konjunktivalautograft ohne Nähte platziert, der auf natürlicher Adhäsion und Fibrinklumpenbildung beruht.
|
Nach der Pterygium-Exzision wird das Bindehautautotransplantat ohne Nähte platziert, wobei die natürliche Adhäsion und die Fibrinklötchenbildung zur Aufrechterhaltung der Transplantatposition genutzt werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Transplantatstabilität: Häufigkeit von Rutschen oder Rezession (%) - Sekundär (Sicherheit/Komplikation)
Zeitfenster: Zeitraum: Innerhalb von 1 Monat postoperativ
|
Anteil der Augen mit klinisch signifikanter Transplantatverlagerung oder Randrezession, die einen Eingriff erfordert oder während der Nachbeobachtung beobachtet wurde.
|
Zeitraum: Innerhalb von 1 Monat postoperativ
|
|
Patientenberichtetes Unbehagen (VAS 0-10) - Sekundär
Zeitfenster: Zeitraum: Tag 1, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
|
Mittlerer Visueller Analogskala-Wert (0 = kein Unbehagen bis 10 = schlimmstmögliches) bei jedem Besuch aufgezeichnet.
|
Zeitraum: Tag 1, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
|
|
Kosmetisches Ergebnis – Bewertung durch den Chirurgen (0–10)
Zeitfenster: Zeitrahmen: 4 Wochen (Monat 1) postoperativ
|
Bewertung des Chirurgen bezüglich Kosmetik basierend auf Rötung, Transplantatkontur und Oberflächenglätte (0 = schlecht bis 10 = ausgezeichnet).
|
Zeitrahmen: 4 Wochen (Monat 1) postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Oberflächenreflexion (qualitative Einstufung: niedrig/moderat/hoch)
Zeitfenster: Zeitraum: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
|
Qualitative Bewertung der Graft-Host-Interface-Reflektivität auf AS-OCT zur Anzeige von Ödem/Fibrose; Bilder werden durch maskierte Bewerter bewertet.
|
Zeitraum: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
|
|
Veränderung der zentralen Transplantatdicke (µm) -
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 4
|
Absolute und prozentuale Veränderung der zentralen Transplantatdicke von Tag 1 bis Woche 4, gemessen mit AS-OCT.
|
Baseline (Tag 1) bis Woche 4
|
|
Mittlere zentrale Transplantatdicke gemessen durch AS-OCT (µm)
Zeitfenster: Zeitraum: 4 Wochen (Monat 1) postoperativ
|
Beschreibung: Mittlere Dicke des zentralen Bindehautautotransplantats, gemessen mit anterior-segment OCT 4 Wochen nach der Operation.
Messung durchgeführt mit Geräte-Schieblehren im zentralen Transplantatbereich; berichtet als Mittelwert ± SD pro Gruppe.
Dieser Endpunkt bewertet die endgültige frühe strukturelle Integration und die Auflösung des postoperativen Ödems.
|
Zeitraum: 4 Wochen (Monat 1) postoperativ
|
|
Konjunktivale Rötungsscore (0-3)
Zeitfenster: Zeitraum: Tag 1, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
|
Vom Kliniker bewertete vaskuläre Hyperämie (0 = keine; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = schwer) bei jedem Besuch.
|
Zeitraum: Tag 1, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
|
|
Rinnengröße an der Transplantat-Wirt-Verbindung (µm)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
|
Lineare Messung des Transplantat-Wirt-Interface-Spalts (Gutter) durch AS-OCT bei jedem Follow-up; angegeben als Mittelwert ± SD.
|
Zeitrahmen: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
|
|
Operationszeit (Minuten) - Sekundär
Zeitfenster: Zeitraum: Bei der Operation (intraoperativ)
|
Dauer vom Hautschnitt bis zum Abschluss der Transplantatfixierung, aufgezeichnet in Minuten für jedes Auge.
|
Zeitraum: Bei der Operation (intraoperativ)
|
|
Frühes Rezidiv (klinischer Nachweis von fibrovaskulärem Nachwachsen am Limbus) -
Zeitfenster: Zeitraum: 4 Wochen (Monat 1) postoperativ
|
Vorhandensein oder Fehlen eines frühen fibrovaskulären Nachwuchses auf der Hornhaut nach 1 Monat (unter Berücksichtigung, dass für definitive Rezidivraten eine längere Nachbeobachtungszeit erforderlich ist).
|
Zeitraum: 4 Wochen (Monat 1) postoperativ
|
|
Nebenwirkungen (Art und Schweregrad) - Sekundär (Sicherheit)
Zeitfenster: Zeitraum: Innerhalb von 1 Monat postoperativ
|
Alle mit dem Eingriff zusammenhängenden unerwünschten Ereignisse wurden aufgezeichnet und bewertet (z.B. Infektion, Granulom, Transplantatverlust), mit Details zum Management
|
Zeitraum: Innerhalb von 1 Monat postoperativ
|
|
Epithelialisierung der Entnahmestelle (vollständig: J/N und Zeit bis zur Heilung in Tagen) - Sekundär
Zeitfenster: Zeitrahmen: Wöchentlich bis zu 4 Wochen bewertet
|
Klinisch und mittels AS-OCT bestätigte vollständige Re-Epithelialisierung der Entnahmestelle; Erfassung der Zeit (Tage) bis zur vollständigen Heilung.
|
Zeitrahmen: Wöchentlich bis zu 4 Wochen bewertet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Natung T, et al. Sutureless, glue-less conjunctival autograft versus sutured autograft in primary pterygium surgery. PMC article. 2017
- Mahajan S, et al. A Comparative Study of Suture-less and Glue-Free versus Sutured Conjunctival Autograft in Pterygium Surgery. Arch of Medical & Health Science. 2021
- Aguilar-Gonzalez M, Espana-Gregori E, Pascual-Camps I, Gomez-Lechon-Quiros L, Peris-Martinez C. Prospective Study: Utility of Anterior Segment Optical Coherence Tomography to Identify Predictive Factors of Recurrence in Pterygium Surgery. J Clin Med. 2024 Aug 14;13(16):4769. doi: 10.3390/jcm13164769.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 166072025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .