Técnica Sem Sutura e Sem Cola Versus Sutura Interrompida para Fixação do Enxerto Conjuntival Autólogo Após Excisão Primária de Pterígio: Estudo de Tomografia de Coerência Óptica do Segmento Anterior (ASOCT) (ASOCT)
Técnica Sem Sutura e Sem Cola Versus Sutura Interrompida para Fixação de Autoenxerto Conjuntival Após Excisão Primária de Pterígio: Estudo de Tomografia de Coerência Óptica do Segmento Anterior (ASOCT)
Este estudo tem como objetivo comparar os resultados clínicos e de tomografia de coerência óptica do segmento anterior (ASOCT) entre as técnicas de fixação de autoenxerto conjuntival com sutura e sem sutura no tratamento do pterígio primário.
Foram incluídos 30 pacientes com pterígios primários bilaterais. Cada paciente foi submetido a excisão do pterígio em ambos os olhos: um olho recebeu fixação do enxerto utilizando suturas de náilon 10-0 interrompidas, enquanto o olho contralateral recebeu fixação sem sutura. A alocação da técnica entre os olhos foi randomizada.
Todas as cirurgias foram realizadas pelo mesmo cirurgião, e os pacientes foram acompanhados semanalmente durante um mês. Os parâmetros avaliados incluíram espessura do enxerto, reflectividade da interface, tamanho do sulco, congestão conjuntival, cicatrização do local doador e desconforto pós-operatório utilizando uma escala visual analógica.
O estudo avalia qual método de fixação proporciona uma cicatrização mais rápida, melhores resultados cosméticos e menos complicações, como deslizamento ou recessão do enxerto, especialmente em relação ao tamanho do pterígio.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minia Governorate
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Minya, Minia Governorate, Egito, 61511
- Minia University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão Idade entre 18 e 65 anos (ambos os sexos). Diagnóstico de pterígio nasal primário bilateral que necessite de excisão cirúrgica (ambos os olhos afetados).
Invasião horizontal da córnea pelo pterígio ≥ 2,0 mm em cada olho. Lesões passíveis de cobertura com autoenxerto conjuntival com tamanho de enxerto esperado obtido da conjuntiva bulbar superior.
Disponibilidade e capacidade para comparecer às consultas de seguimento agendadas durante 1 mês pós-operatório.
Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão Pterígio recorrente em qualquer dos olhos. Cirurgia ocular prévia no(s) olho(s) do estudo (incluindo cirurgia prévia de pterígio) ou enxerto conjuntival.
Doença ou infeção ativa da superfície ocular (por exemplo, conjuntivite, ceratite) no rastreio.
Doença grave do olho seco (por exemplo, teste de Schirmer ≤ 5 mm ou TBUT < 5 s) com probabilidade de afetar a cicatrização.
Comorbilidades oculares significativas que afetem a cicatrização ou interpretação do resultado: glaucoma não controlado com cirurgia filtrante conjuntival, doenças cicatrizantes da superfície ocular (por exemplo, penfigoide ocular), blefarite grave ou disfunção grave das glândulas de Meibómio.
Condições sistémicas que comprometam a cicatrização ou aumentem o risco cirúrgico (por exemplo, diabetes mellitus não controlada com HbA1c > 8,0%, doenças do tecido conjuntivo, imunossupressão, uso crónico de corticosteroides sistémicos).
Uso atual de terapia anticoagulante que não possa ser suspensa em segurança de acordo com o protocolo perioperatório local (se isso impedir a fixação segura do enxerto).
Gravidez ou amamentação. Alergia conhecida a qualquer material utilizado no procedimento ou medicamentos pós-operatórios.
Incapacidade de cumprir o calendário de seguimento ou fornecer consentimento informado (por exemplo, comprometimento cognitivo, planos para mudança de residência).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: fixação de autoenxerto conjuntival com sutura
enxerto conjuntival autólogo fixado com nylon 10/0 interrompido após excisão de pterígio
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Após a excisão do pterígio, um autoenxerto conjuntival é fixado no lugar utilizando suturas interrompidas de náilon 10-0 para garantir a estabilidade do enxerto e promover a cicatrização
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Experimental: fixação de enxerto conjuntival autólogo sem sutura e sem cola
Enxerto conjuntival autólogo colocado sem suturas, dependendo da adesão natural e da formação de coágulo de fibrina.
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Após a excisão do pterígio, o autoenxerto conjuntival é colocado sem suturas, dependendo da adesão natural e da formação de coágulos de fibrina para manter a posição do enxerto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade do enxerto: incidência de deslizamento ou recessão (%) - Secundário (Segurança/Complicação)
Prazo: Prazo: Dentro de 1 mês após a operação
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Proporção de olhos com deslizamento do enxerto clinicamente significativo ou recessão marginal que exija intervenção ou seja observada durante o acompanhamento.
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Prazo: Dentro de 1 mês após a operação
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Desconforto reportado pelo paciente (EVA 0-10) - Secundário
Prazo: Prazo: Dia 1, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
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Média da Escala Visual Analógica (0 = sem desconforto a 10 = o pior possível) registada em cada consulta.
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Prazo: Dia 1, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
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Resultado cosmético - pontuação avaliada pelo cirurgião (0-10)
Prazo: Prazo: 4 semanas (Mês 1) pós-operatório
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Classificação cosmética do cirurgião baseada na vermelhidão, contorno do enxerto e suavidade da superfície (0 = mau a 10 = excelente).
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Prazo: 4 semanas (Mês 1) pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Refletividade da interface (classificação qualitativa: baixa/moderada/alta)
Prazo: Período de Tempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
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Classificação qualitativa da refletividade da interface enxerto-hospedeiro na AS-OCT para indicar edema/fibrose; imagens avaliadas por classificador(es) mascarado(s).
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Período de Tempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
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Alteração na espessura central do enxerto (µm) -
Prazo: Linha de Base (Dia 1) até à Semana 4
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Alteração absoluta e percentual na espessura do enxerto central do Dia 1 à Semana 4 medida por AS-OCT.
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Linha de Base (Dia 1) até à Semana 4
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Espessura média do enxerto central medida por AS-OCT (µm)
Prazo: Período de tempo: 4 semanas (Mês 1) pós-operatório
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Descrição: Espessura média do autoenxerto conjuntival central medido por OCT do segmento anterior às 4 semanas após a cirurgia.
Medição realizada usando calibradores do dispositivo na área central do enxerto; relatada como média ± DP por grupo.
Este endpoint avalia a integração estrutural precoce final e a resolução do edema pós-operatório.
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Período de tempo: 4 semanas (Mês 1) pós-operatório
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Pontuação de congestão conjuntival (0-3)
Prazo: Prazo: Dia 1, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
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Hiperemia vascular graduada pelo clínico (0 = nenhuma; 1 = ligeira; 2 = moderada; 3 = grave) em cada consulta.
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Prazo: Dia 1, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
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Tamanho da goteira na junção enxerto-hospedeiro (µm)
Prazo: Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
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Medição linear do espaço da interface enxerto-hospedeiro (gutter) por AS-OCT em cada seguimento; relatado como média ± DP.
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Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
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Tempo operatório (minutos) - Secundário
Prazo: Período de Tempo: Durante a cirurgia (intraoperatório)
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Duração desde a incisão até à conclusão da fixação do enxerto, registada em minutos para cada olho.
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Período de Tempo: Durante a cirurgia (intraoperatório)
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Recorrência precoce (evidência clínica de recrescimento fibrovascular no limbo) -
Prazo: Período de Tempo: 4 semanas (Mês 1) pós-operatório
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Presença ou ausência de crescimento precoce fibrovascular na córnea ao fim de 1 mês (salientando que é necessário um acompanhamento mais longo para taxas de recidiva definitivas).
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Período de Tempo: 4 semanas (Mês 1) pós-operatório
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Eventos adversos (tipo e gravidade) - Secundário (Segurança)
Prazo: Prazo: Até 1 mês após a cirurgia
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Todos os eventos adversos relacionados com o procedimento registados e classificados (por exemplo, infeção, granuloma, perda do enxerto), com detalhes sobre a gestão
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Prazo: Até 1 mês após a cirurgia
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Epitelização do local doador (completa: S/N e tempo até à cicatrização em dias) - Secundário
Prazo: Prazo: Avaliado semanalmente até 4 semanas
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Presença de re-epitelização completa do local doador confirmada clinicamente e por AS-OCT; registar o tempo (dias) para cicatrização completa.
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Prazo: Avaliado semanalmente até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Natung T, et al. Sutureless, glue-less conjunctival autograft versus sutured autograft in primary pterygium surgery. PMC article. 2017
- Mahajan S, et al. A Comparative Study of Suture-less and Glue-Free versus Sutured Conjunctival Autograft in Pterygium Surgery. Arch of Medical & Health Science. 2021
- Aguilar-Gonzalez M, Espana-Gregori E, Pascual-Camps I, Gomez-Lechon-Quiros L, Peris-Martinez C. Prospective Study: Utility of Anterior Segment Optical Coherence Tomography to Identify Predictive Factors of Recurrence in Pterygium Surgery. J Clin Med. 2024 Aug 14;13(16):4769. doi: 10.3390/jcm13164769.
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
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Outros números de identificação do estudo
- 166072025
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