원발성 익상편 절제술 후 결막 자가이식편 고정을 위한 무봉합 무접착제 기법 대 단속 봉합법: 전안부 광간섭 단층촬영(ASOCT) 연구 (ASOCT)
일차적 익상편 절제 후 결막 자가이식편 고정에 대한 봉합사 없이 접착제 없이 하는 기법 대 봉합사로 고정하는 기법 비교: 전안부 광간섭 단층촬영(ASOCT) 연구
이 연구는 원발성 익상편 치료에서 봉합 대 무봉합 공막결막 자가이식편 고정 기법 간의 임상적 및 전안부 광간섭단층촬영(ASOCT) 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
양측 원발성 익상편 환자 총 30명이 포함되었습니다. 각 환자는 양안에서 익상편 절제술을 시행받았습니다: 한쪽 눈은 10-0 나일론 봉합사를 이용한 간헐적 봉합으로 이식편을 고정했으며, 반대쪽 눈은 무봉합 고정을 시행받았습니다. 양안 간 기법 배정은 무작위로 이루어졌습니다.
모든 수술은 동일한 외과의가 시행했으며, 환자들은 한 달 동안 매주 추적 관찰되었습니다. 평가된 변수에는 이식편 두께, 계면 반사율, 거터 크기, 결막 충혈, 공여 부위 치유, 그리고 시각 아날로그 척도를 이용한 술 후 불편감이 포함되었습니다.
이 연구는 특히 익상편 크기와 관련하여 어느 고정 방법이 더 빠른 치유, 더 나은 미용 결과, 그리고 이식편 미끄러짐이나 후퇴와 같은 더 적은 합병증을 제공하는지 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minia Governorate
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Minya, Minia Governorate, 이집트, 61511
- Minia University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 연령 18세에서 65세 (남녀 모두).
양측 일차 비익상편으로 수술적 절제가 필요한 경우 (양안 모두 침범).
각 눈에서 비익상편의 수평 각막 침습이 ≥ 2.0 mm.
상구결막에서 예상 이식편 크기를 얻을 수 있어 결막 자가이식으로 덮을 수 있는 병변.
수술 후 1개월 동안 예정된 추적 방문에 참석할 의지와 능력.
서면 동의서를 작성할 수 있음.
제외 기준: 어느 한쪽 눈에서 재발성 비익상편.
연구 대상 눈(들)에 대한 이전 안과 수술 (이전 비익상편 수술 포함) 또는 결막 이식술.
선별 시 활성 안표면 질환이나 감염 (예: 결막염, 각막염).
치유에 영향을 줄 가능성이 있는 중증 건성안 (예: 쉬르머 검사 ≤ 5 mm 또는 TBUT < 5초).
상처 치유나 결과 해석에 영향을 미치는 중대한 안과 동반 질환: 결막 여과 수술이 있는 조절되지 않는 녹내장, 안표면 섬유화 질환 (예: 안구 천포창), 중증 안검염, 또는 중증 마이봄샘 기능 부전.
상처 치유를 저해하거나 수술 위험을 증가시키는 전신 질환 (예: HbA1c > 8.0%인 조절되지 않는 당뇨병, 결체 조직 질환, 면역억제, 만성 전신 코르티코스테로이드 사용).
국소 수술 전후 프로토콜에 따라 안전하게 중단할 수 없는 항응고제 치료 현재 사용 (안전한 이식편 고정을 방해하는 경우).
임신 또는 수유 중.
시술 또는 수술 후 약물에 사용되는 모든 물질에 대한 알레르기.
추적 일정을 준수하거나 동의서를 제공할 수 없음 (예: 인지 장애, 이사 계획).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 봉합 결막 자가 이식편 고정
익상편 절제 후 10/0 나일론으로 봉합한 결막 자가이식편
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익상편 절제 후, 이식편 안정성을 보장하고 치유를 촉진하기 위해 10-0 나일론 봉합사를 사용하여 결막 자가이식편을 고정합니다.
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실험적: 봉합 없이 접착제 없이 결막 자가이식편 고정
봉합 없이 자연적인 부착과 피브린 응고 형성에 의존하여 이식된 결막 자가 이식편.
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익상편 절제 후, 결막 자가 이식편은 봉합사 없이 놓여지며, 이식편 위치를 유지하기 위해 자연 접착과 피브린 응고 형성에 의존합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식편 안정성: 미끄러짐 또는 후퇴 발생률 (%) - 2차 (안전성/합병증)
기간: 시간 프레임: 수술 후 1개월 이내
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추적 관찰 중 발견되거나 중재가 필요한 임상적으로 의미 있는 이식편 미끄러짐 또는 변연부 후퇴가 있는 눈의 비율
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시간 프레임: 수술 후 1개월 이내
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환자 보고 불편감 (VAS 0-10) - 2차
기간: 시간 범위: 1일차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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각 방문 시 기록된 평균 시각적 상사 척도(0 = 불편함 없음, 10 = 최악의 불편함).
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시간 범위: 1일차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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외과의가 평가한 미용 결과 점수 (0-10)
기간: 시간 범위: 수술 후 4주 (1개월)
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외과의가 홍반, 이식편 윤곽 및 표면 매끄러움을 기준으로 한 미용 등급(0=나쁨 ~ 10=우수).
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시간 범위: 수술 후 4주 (1개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인터페이스 반사율 (정성적 등급: 낮음/중간/높음)
기간: 시간 프레임: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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AS-OCT에서 이식편-숙주 경계면 반사도의 정성적 등급으로 부종/섬유화를 나타냄; 이미지는 가림된 평가자(들)에 의해 평가됨.
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시간 프레임: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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중앙 이식편 두께 변화 (µm) -
기간: 기준점 (1일차)부터 4주차까지
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AS-OCT로 측정한 중앙 각막 이식편 두께의 Day 1부터 Week 4까지의 절대 변화량과 백분율 변화량.
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기준점 (1일차)부터 4주차까지
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AS-OCT로 측정된 평균 중심 각막 이식편 두께(μm)
기간: 시간 범위: 수술 후 4주 (제1개월)
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설명: 수술 후 4주 시점에서 전안부 OCT로 측정한 중심 결막 자가이식편의 평균 두께.
중심 이식편 영역에서 장치 캘리퍼스를 사용하여 측정하였으며, 각 군별 평균 ± 표준편차로 보고됨. 이 종점은 수술 후 부종의 해소와 최종 조기 구조적 통합을 평가함. |
시간 범위: 수술 후 4주 (제1개월)
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결막 충혈 점수 (0-3)
기간: 시간 프레임: 1일차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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각 내원 시 임상의가 평가한 혈관 충혈 (0 = 없음; 1 = 경미; 2 = 중등도; 3 = 심함)
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시간 프레임: 1일차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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이식편-수용체 접합부의 거터 크기 (µm)
기간: 기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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각 추적 관찰 시점에서 AS-OCT를 통해 측정한 이식편-숙주 간격(거터)의 선형 측정값; 평균 ± 표준편차로 보고됨.
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기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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수술 시간 (분) - 부수적
기간: 시간 프레임: 수술 시(수술 중)
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절개부터 이식편 고정 완료까지의 기간으로, 각 눈마다 분 단위로 기록됩니다.
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시간 프레임: 수술 시(수술 중)
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초기 재발 (각막윤부에서 섬유혈관 재성장의 임상적 증거) -
기간: 기간: 수술 후 4주(제1개월)
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1개월 시점에서 각막에 조기 섬유혈관 재성장이 있는지 여부(확정적 재발률을 위해서는 더 장기간의 추적 관찰이 필요함을 명시함).
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기간: 수술 후 4주(제1개월)
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부작용 (유형 및 심각도) - 2차 (안전성)
기간: 시간 범위: 수술 후 1개월 이내
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수술과 관련된 모든 이상반응(예: 감염, 육아종, 이식편 손실)을 기록 및 등급화하고, 관리에 대한 세부사항 포함
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시간 범위: 수술 후 1개월 이내
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기증 부위 상피화 (완전 여부: Y/N 및 치유까지 소요 일수) - 2차
기간: Time Frame: Assessed weekly up to 4 weeks
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공여부위의 완전 재상피화 유무를 임상적으로 및 AS-OCT로 확인함; 완전 치유까지의 시간(일)을 기록함.
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Time Frame: Assessed weekly up to 4 weeks
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Natung T, et al. Sutureless, glue-less conjunctival autograft versus sutured autograft in primary pterygium surgery. PMC article. 2017
- Mahajan S, et al. A Comparative Study of Suture-less and Glue-Free versus Sutured Conjunctival Autograft in Pterygium Surgery. Arch of Medical & Health Science. 2021
- Aguilar-Gonzalez M, Espana-Gregori E, Pascual-Camps I, Gomez-Lechon-Quiros L, Peris-Martinez C. Prospective Study: Utility of Anterior Segment Optical Coherence Tomography to Identify Predictive Factors of Recurrence in Pterygium Surgery. J Clin Med. 2024 Aug 14;13(16):4769. doi: 10.3390/jcm13164769.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 166072025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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