Tecnica Sutureless e Glueless Versus Sutura Interrotta per la Fissazione dell'Autotrapianto Congiuntivale Dopo Escissione Primaria di Pterigio: Studio con Tomografia a Coerenza Ottica del Segmento Anteriore (ASOCT) (ASOCT)
Tecnica senza suture e senza colla rispetto alla sutura interrotta per la fissazione dell'autotrapianto congiuntivale dopo l'escissione primaria dello pterigio: studio con tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (ASOCT)
Questo studio mira a confrontare gli esiti clinici e di tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (ASOCT) tra le tecniche di fissazione dell'autotrapianto congiuntivale suturato e senza suture nella gestione dello pterigio primario.
Sono stati inclusi un totale di 30 pazienti con pterigi primari bilaterali. Ogni paziente è stato sottoposto a escissione dello pterigio in entrambi gli occhi: un occhio ha ricevuto la fissazione dell'innesto utilizzando suture interrotte in nylon 10-0, mentre l'occhio controlaterale ha ricevuto la fissazione senza suture. L'assegnazione della tecnica tra gli occhi è stata randomizzata.
Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti dallo stesso chirurgo e i pazienti sono stati seguiti settimanalmente per un mese. I parametri valutati includevano lo spessore dell'innesto, la riflettività dell'interfaccia, la dimensione del solco, la congestione congiuntivale, la guarigione del sito donatore e il disagio postoperatorio utilizzando una scala analogica visiva.
Lo studio valuta quale metodo di fissazione fornisce una guarigione più rapida, risultati estetici migliori e meno complicazioni come lo scivolamento o la recessione dell'innesto, specialmente in relazione alla dimensione dello pterigio.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minia Governorate
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Minya, Minia Governorate, Egitto, 61511
- Minia University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione Età compresa tra 18 e 65 anni (entrambi i sessi). Diagnosi di pterigio nasale primario bilaterale che richiede escissione chirurgica (entrambi gli occhi affetti).
Invasione corneale orizzontale dello pterigio ≥ 2,0 mm in ciascun occhio. Lesioni suscettibili di copertura con autotrapianto congiuntivale con dimensioni previste dell'innesto ottenibili dalla congiuntiva bulbare superiore.
Disponibilità e capacità di partecipare alle visite di follow-up programmate per 1 mese postoperatorio.
In grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione Pterigio ricorrente in uno degli occhi. Precedenti interventi chirurgici oculari sull'occhio/i dello studio (inclusi precedenti interventi per pterigio) o innesti congiuntivali.
Malattia o infezione attiva della superficie oculare (es. congiuntivite, cheratite) allo screening.
Malattia dell'occhio secco grave (es. test di Schirmer ≤ 5 mm o TBUT < 5 s) che potrebbe influenzare la guarigione.
Comorbidità oculari significative che influenzano la guarigione della ferita o l'interpretazione dei risultati: glaucoma non controllato con chirurgia filtrante congiuntivale, disturbi cicatriziali della superficie oculare (es. pemfigoide oculare), blefarite grave o disfunzione grave delle ghiandole di Meibomio.
Condizioni sistemiche che compromettono la guarigione delle ferite o aumentano il rischio chirurgico (es. diabete mellito non controllato con HbA1c > 8,0%, disturbi del tessuto connettivo, immunosoppressione, uso cronico di corticosteroidi sistemici).
Uso attuale di terapia anticoagulante che non può essere sospesa in sicurezza secondo il protocollo perioperatorio locale (se ciò preclude una fissazione sicura dell'innesto).
Gravidanza o allattamento. Allergia nota a qualsiasi materiale utilizzato nella procedura o ai farmaci postoperatori.
Incapacità di rispettare il programma di follow-up o di fornire il consenso informato (es. deficit cognitivo, pianificazione di trasferimento).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: fissazione di innesto autologo congiuntivale suturato
innesto autologo congiuntivale fissato con nylon 10/0 interrotto dopo escissione pterigio
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Dopo l'escissione dello pterigio, un autoinnesto congiuntivale viene fissato in posizione utilizzando suture interrotte di nylon 10-0 per garantire la stabilità dell'innesto e favorire la guarigione
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Sperimentale: fissazione autotrapianto congiuntivale senza suture e senza colla
Innesto autologo congiuntivale posizionato senza suture, affidandosi all'adesione naturale e alla formazione di coaguli di fibrina.
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Dopo l'escissione dello pterigio, l'autotrapianto congiuntivale viene posizionato senza suture, facendo affidamento sull'adesione naturale e sulla formazione di coaguli di fibrina per mantenere la posizione dell'innesto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilità dell'innesto: incidenza di scivolamento o recessione (%) - Secondario (Sicurezza/Complicazioni)
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Entro 1 mese postoperatoriamente
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Proporzione di occhi con scivolamento clinicamente significativo dell'innesto o recessione marginale che richiede un intervento o è stato osservato durante il follow-up.
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Periodo di tempo: Entro 1 mese postoperatoriamente
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Disagio riportato dal paziente (VAS 0-10) - Secondario
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Giorno 1, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4
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Media della Scala Analogico-Visiva (0 = nessun disagio a 10 = peggiore possibile) registrata ad ogni visita.
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Periodo di tempo: Giorno 1, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4
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Esito estetico - punteggio valutato dal chirurgo (0-10)
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 4 settimane (Mese 1) postoperatorio
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Valutazione cosmetica del chirurgo basata su rossore, contorno dell'innesto e levigatezza della superficie (0 = scarso a 10 = eccellente).
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Periodo di tempo: 4 settimane (Mese 1) postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riflettività dell'interfaccia (valutazione qualitativa: bassa/media/alta)
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4
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Valutazione qualitativa della riflettività dell'interfaccia innesto-ospite su AS-OCT per indicare edema/fibrosi; immagini valutate da valutatore/i in cieco.
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Periodo di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4
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Variazione dello spessore centrale dell'innesto (µm) -
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) fino alla Settimana 4
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Variazione assoluta e percentuale dello spessore centrale dell'innesto dal Giorno 1 alla Settimana 4 misurata mediante AS-OCT.
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Baseline (Giorno 1) fino alla Settimana 4
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Spessore centrale medio dell'innesto misurato mediante AS-OCT (µm)
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 4 settimane (Mese 1) postoperatoriamente
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Descrizione: Spessore medio dell'autotrapianto congiuntivale centrale misurato mediante OCT del segmento anteriore a 4 settimane dall'intervento chirurgico.
La misurazione è stata eseguita utilizzando i calibri del dispositivo sull'area centrale dell'innesto; riportata come media ± SD per gruppo.
Questo endpoint valuta l'integrazione strutturale precoce finale e la risoluzione dell'edema postoperatorio.
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Periodo di tempo: 4 settimane (Mese 1) postoperatoriamente
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Punteggio congestione congiuntivale (0-3)
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Giorno 1, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4
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Iperemia vascolare valutata dal clinico (0 = assente; 1 = lieve; 2 = moderata; 3 = grave) ad ogni visita.
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Periodo di tempo: Giorno 1, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4
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Dimensione della grondaia alla giunzione innesto-ospite (µm)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4
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Misurazione lineare del gap all'interfaccia tra innesto e ospite (gutter) mediante AS-OCT a ogni follow-up; riportata come media ± DS.
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Intervallo di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4
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Tempo operatorio (minuti) - Secondario
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico (intraoperatorio)
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Durata dall'incisione al completamento della fissazione dell'innesto, registrata in minuti per ciascun occhio.
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Periodo di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico (intraoperatorio)
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Recidiva precoce (evidenza clinica di ricrescita fibrovascolare al limbus) -
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 4 settimane (Mese 1) postoperatorio
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Presenza o assenza di ricrescita fibrovascolare precoce sulla cornea a 1 mese (notando che è necessario un follow-up più lungo per i tassi di recidiva definitivi).
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Periodo di tempo: 4 settimane (Mese 1) postoperatorio
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Eventi avversi (tipo e gravità) - Secondario (Sicurezza)
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Entro 1 mese post-operatorio
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Tutti gli eventi avversi correlati alla procedura registrati e classificati (ad esempio, infezione, granuloma, perdita dell'innesto), con dettagli sulla gestione
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Periodo di tempo: Entro 1 mese post-operatorio
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Epitelizzazione del sito donatore (completa: S/N e tempo di guarigione in giorni) - Secondario
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Valutato settimanalmente fino a 4 settimane
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Presenza di completa riepitelizzazione del sito donatore confermata clinicamente e mediante AS-OCT; registrare il tempo (giorni) per la guarigione completa.
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Periodo di tempo: Valutato settimanalmente fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Natung T, et al. Sutureless, glue-less conjunctival autograft versus sutured autograft in primary pterygium surgery. PMC article. 2017
- Mahajan S, et al. A Comparative Study of Suture-less and Glue-Free versus Sutured Conjunctival Autograft in Pterygium Surgery. Arch of Medical & Health Science. 2021
- Aguilar-Gonzalez M, Espana-Gregori E, Pascual-Camps I, Gomez-Lechon-Quiros L, Peris-Martinez C. Prospective Study: Utility of Anterior Segment Optical Coherence Tomography to Identify Predictive Factors of Recurrence in Pterygium Surgery. J Clin Med. 2024 Aug 14;13(16):4769. doi: 10.3390/jcm13164769.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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- 166072025
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