Sutureløs og limløs teknikk versus avbrutt suturering for konjunktival autograft-fiksering etter primær pterygium-eksisjon: Anterior segment optisk koherenstomografi (ASOCT)-studie (ASOCT)
Sutureløs limløs teknikk versus intermitterende suturering for konjunktival autograft fiksering etter primær pterygiumeksisjon: Anterior segment optisk koherens tomografi (ASOCT) studie
Denne studien har som mål å sammenligne de kliniske og Anterior segment optical coherence tomography (ASOCT) resultatene mellom suturert og sutturløs konjunktival autograft-fikserings-teknikk i behandlingen av primært pterygium.
Totalt 30 pasienter med bilateral primært pterygium ble inkludert. Hver pasient gjennomgikk pterygium-eksisjon i begge øyne: det ene øyet fikk graft-fiksering ved bruk av avbrutte 10-0 nylon-suturer, mens det andre øyet fikk sutturløs fiksering. Tildeling av teknikk mellom øynene var randomisert.
Alle operasjonene ble utført av samme kirurg, og pasientene ble fulgt opp ukentlig i én måned. Parametrene som ble vurdert inkluderte graft-tykkelse, grensesnitt-reflektivitet, rennestørrelse, konjunktival kongesjon, donorsteds-heling og postoperativ ubehag ved bruk av en visuell analog skala.
Studien evaluerer hvilken fikseringsmetode som gir raskere heling, bedre kosmetiske resultater og færre komplikasjoner som graft-glidning eller tilbakegang, spesielt i forhold til pterygium-størrelse.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minia Governorate
-
Minya, Minia Governorate, Egypt, 61511
- Minia University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier Alder 18 til 65 år (begge kjønn). Diagnose av bilateral primær nasalt pterygium som krever kirurgisk eksisjon (begge øyne berørt).
Horisontal hornhinneinntrengning av pterygiumet ≥ 2,0 mm i hvert øye. Lesjoner som er egnet for konjunktival autotransplantatdekning med forventet transplantatstørrelse som kan oppnås fra superior bulbar konjunktiva.
Villighet og evne til å delta på planlagte oppfølgingsbesøk i 1 måned postoperativt.
I stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier Tilbakevendende pterygium i enten øye. Tidligere øyekirurgi på studieøyet/øyene (inkludert tidligere pterygiumkirurgi) eller konjunktival transplantasjon.
Aktiv øyeoverflatesykdom eller infeksjon (f.eks. konjunktivitt, keratitt) ved screening.
Alvorlig tørr øyesykdom (f.eks. Schirmer-test ≤ 5 mm eller TBUT < 5 s) som sannsynligvis vil påvirke helingen.
Betydelige øyekomorbiditeter som påvirker sårheling eller resultattolkning: ukontrollert glaukom med konjunktival filtreringskirurgi, øyeoverflate sikatriserende lidelser (f.eks. okulær pemfigoid), alvorlig blefaritt, eller alvorlig meibomsk kjerteldysfunksjon.
Systemiske tilstander som hemmer sårheling eller øker kirurgisk risiko (f.eks. ukontrollert diabetes mellitus med HbA1c > 8,0%, bindevevslidelser, immunsuppresjon, kronisk systemisk kortikosteroidbruk).
Nåværende bruk av antikoagulantterapi som ikke trygt kan settes på pause i henhold til lokal perioperativ protokoll (hvis dette hindrer sikker transplantatfiksering).
Graviditet eller amming. Kjent allergi mot noe materiale brukt i prosedyren eller postoperative legemidler.
Manglende evne til å følge oppfølgingsplanen eller gi informert samtykke (f.eks. kognitiv svikt, planer om å flytte bort).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: suturert konjunktival autograft-fiksering
konjunktival autograft sikret med avbrutt 10/0 nylon etter pterygiumeksisjon
|
Etter pterygiumeksisjon sikres en konjunktival autotransplantat på plass ved hjelp av avbrutte 10-0 nylon suturer for å sikre transplantatstabilitet og fremme helbredelse
|
|
Eksperimentell: sømløs limløs konjunktival autograftfiksering
Konjunktival autograft plassert uten suturer, som er avhengig av naturlig adhesjon og fibrin klumpdannelse.
|
Etter pterygiumeksisjon plasseres den konjunktivala autograften uten suturer, og man stoler på naturlig adhesjon og fibrinblodproppdannelse for å opprettholde graftens posisjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graftstabilitet: forekomst av glidning eller tilbakegang (%) - Sekundær (Sikkerhet/Komplikasjon)
Tidsramme: Tidsramme: Innen 1 måned postoperativt
|
Andel øyne med klinisk signifikant graft-slipp eller marginell tilbaketrekning som krever intervensjon eller som observeres under oppfølging.
|
Tidsramme: Innen 1 måned postoperativt
|
|
Pasientrapportert ubehag (VAS 0-10) - Sekundær
Tidsramme: Tidsramme: Dag 1, Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4
|
Gjennomsnittlig visuell analog skala (0 = ingen ubehag til 10 = verst tenkelige) registrert ved hvert besøk.
|
Tidsramme: Dag 1, Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4
|
|
Kosmetisk utfall - kirurgvurdert poengsum (0-10)
Tidsramme: Tidsramme: 4 uker (Måned 1) postoperativt
|
Kirurgens kosmetiske vurdering basert på rødhet, transplantatkontur og overflateglatthet (0 = dårlig til 10 = utmerket).
|
Tidsramme: 4 uker (Måned 1) postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grensesnittreflektivitet (kvalitativ gradering: lav/moderat/høy)
Tidsramme: Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4
|
Kvalitativ gradering av refleksivitet i grenseflaten mellom transplantat og vert på AS-OCT for å indikere ødem/fibrose; bilder vurdert av maskert(e) grader(e).
|
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4
|
|
Endring i sentral grafttykkelse (µm) -
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uke 4
|
Absolutt og prosentvis endring i sentral greftetykkelse fra dag 1 til uke 4 målt med AS-OCT.
|
Baseline (dag 1) til uke 4
|
|
Gjennomsnittlig sentral grafttykkelse målt med AS-OCT (µm)
Tidsramme: Tidsramme: 4 uker (måned 1) postoperativt
|
Beskrivelse: Gjennomsnittlig sentral konjunktival autograft-tykkelse målt med anterior-segment OCT 4 uker etter operasjon.
Måling utført ved hjelp av enhetskalibere på det sentrale graftområdet; rapportert som gjennomsnitt ± SD per gruppe.
Denne endepunktet vurderer endelig tidlig strukturell integrasjon og oppløsning av postoperativt ødem.
|
Tidsramme: 4 uker (måned 1) postoperativt
|
|
Konjunktival kongestjonsscore (0-3)
Tidsramme: Tidsramme: Dag 1, Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4
|
Kliniker-vurdert vaskulær hyperemi (0 = ingen; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) ved hvert besøk.
|
Tidsramme: Dag 1, Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4
|
|
Guttestørrelse ved transplantat-vertsamling (µm)
Tidsramme: Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4
|
Lineær måling av gapet ved overgangen mellom transplantat og vert (gutter) ved AS-OCT ved hver oppfølging; rapportert som gjennomsnitt ± SD.
|
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4
|
|
Operasjonstid (minutter) - Sekundær
Tidsramme: Tidsramme: Under operasjonen (intraoperativt)
|
Varighet fra insisjon til fullført fiksering av transplantat, registrert i minutter for hvert øye.
|
Tidsramme: Under operasjonen (intraoperativt)
|
|
Tidlig tilbakefall (klinisk bevis for fibrovaskulær gjenvekst ved limbus) -
Tidsramme: Tidsramme: 4 uker (måned 1) postoperativt
|
Tilstedeværelse eller fravær av tidlig fibrovaskulær gjenvekst på hornhinnen ved 1 måned (merk at lengre oppfølging kreves for definitive tilbakefallsrater).
|
Tidsramme: 4 uker (måned 1) postoperativt
|
|
Bivirkninger (type og alvorlighetsgrad) - Sekundær (Sikkerhet)
Tidsramme: Tidsramme: Innen 1 måned postoperativt
|
Alle bivirkninger knyttet til prosedyren registrert og gradert (f.eks. infeksjon, granulom, tap av transplantat), med detaljer om håndtering
|
Tidsramme: Innen 1 måned postoperativt
|
|
Epitelisering av donorsite (fullstendig: J/N og tid til helbredelse i dager) - Sekundær
Tidsramme: Tidsramme: Vurdert ukentlig i opptil 4 uker
|
Tilstedeværelse av komplett re-epitelisering av donorsite bekreftet klinisk og ved AS-OCT; registrer tid (dager) til fullstendig helbredelse.
|
Tidsramme: Vurdert ukentlig i opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Natung T, et al. Sutureless, glue-less conjunctival autograft versus sutured autograft in primary pterygium surgery. PMC article. 2017
- Mahajan S, et al. A Comparative Study of Suture-less and Glue-Free versus Sutured Conjunctival Autograft in Pterygium Surgery. Arch of Medical & Health Science. 2021
- Aguilar-Gonzalez M, Espana-Gregori E, Pascual-Camps I, Gomez-Lechon-Quiros L, Peris-Martinez C. Prospective Study: Utility of Anterior Segment Optical Coherence Tomography to Identify Predictive Factors of Recurrence in Pterygium Surgery. J Clin Med. 2024 Aug 14;13(16):4769. doi: 10.3390/jcm13164769.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 166072025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .