Техника без швов и клея в сравнении с прерывистым швом для фиксации аутотрансплантата конъюнктивы после первичного удаления птеригиума: исследование с помощью оптической когерентной томографии переднего сегмента (ОКТ ПС) (ASOCT)
Бескетгутная бесклеевая техника против прерывистого шва для фиксации аутотрансплантата конъюнктивы после первичной эксцизии птеригиума: исследование с помощью оптической когерентной томографии переднего сегмента (ASOCT)
Это исследование направлено на сравнение клинических результатов и результатов переднего сегмента оптической когерентной томографии (ПСОКТ) между техниками фиксации конъюнктивального аутографта с наложением швов и без швов при лечении первичного птеригиума.
В исследование было включено 30 пациентов с двусторонними первичными птеригиумами. Каждый пациент перенёс эксцизию птеригиума на обоих глазах: на одном глазу фиксация трансплантата выполнялась с использованием узловых швов нейлоном 10-0, а на парном глазу — фиксация без швов. Распределение техники между глазами было рандомизированным.
Все операции были выполнены одним и тем же хирургом, и пациенты наблюдались еженедельно в течение одного месяца. Оцениваемые параметры включали толщину трансплантата, отражательную способность интерфейса, размер желоба, конъюнктивальную гиперемию, заживление донорского участка и послеоперационный дискомфорт с использованием визуальной аналоговой шкалы.
Исследование оценивает, какой метод фиксации обеспечивает более быстрое заживление, лучшие косметические результаты и меньше осложнений, таких как смещение или рецессия трансплантата, особенно в отношении размера птеригиума.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minia Governorate
-
Minya, Minia Governorate, Египет, 61511
- Minia University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения Возраст от 18 до 65 лет (оба пола). Диагноз двустороннего первичного назального птеригиума, требующего хирургического иссечения (поражены оба глаза).
Горизонтальное корнеальное распространение птеригиума ≥ 2,0 мм в каждом глазу. Поражения, поддающиеся покрытию аутографтом конъюнктивы с ожидаемым размером трансплантата, получаемым из верхней бульбарной конъюнктивы.
Готовность и возможность посещать плановые контрольные визиты в течение 1 месяца после операции.
Способность предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения Рецидивирующий птеригиум в любом глазу. Предшествующая хирургия глаза(ов), участвующего(их) в исследовании (включая предшествующую операцию по поводу птеригиума) или пересадка конъюнктивы.
Активное заболевание или инфекция поверхности глаза (например, конъюнктивит, кератит) на момент скрининга.
Тяжелый синдром сухого глаза (например, тест Ширмера ≤ 5 мм или TBUT < 5 с), который может повлиять на заживление.
Значительные сопутствующие глазные заболевания, влияющие на заживление раны или интерпретацию результатов: неконтролируемая глаукома с конъюнктивальной фильтрующей хирургией, рубцующиеся заболевания поверхности глаза (например, глазной пемфигоид), тяжелый блефарит или тяжелая дисфункция мейбомиевых желез.
Системные состояния, нарушающие заживление ран или повышающие хирургический риск (например, неконтролируемый сахарный диабет с HbA1c > 8,0%, заболевания соединительной ткани, иммуносупрессия, хроническое системное применение кортикостероидов).
Текущее применение антикоагулянтной терапии, которую нельзя безопасно прервать в соответствии с местным периоперационным протоколом (если это препятствует безопасной фиксации трансплантата).
Беременность или кормление грудью. Известная аллергия на любой материал, используемый в процедуре или послеоперационных лекарствах.
Неспособность соблюдать график наблюдения или предоставить информированное согласие (например, когнитивные нарушения, планируемый переезд).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: фиксация аутографта конъюнктивы швами
конъюнктивальный аутограф, зафиксированный прерывистым швом нейлоном 10/0 после эксцизии птеригиума
|
После эксцизии птеригиума аутограф конъюнктивы фиксируется на месте с использованием узловых швов нейлоном 10-0 для обеспечения стабильности трансплантата и ускорения заживления
|
|
Экспериментальный: бесшовная безклеевая фиксация аутографта конъюнктивы
Конъюнктивальный аутотрансплантат размещается без наложения швов, полагаясь на естественную адгезию и образование фибринового сгустка.
|
После эксцизии птеригиума конъюнктивальный аутографт размещается без швов, полагаясь на естественную адгезию и образование фибринового сгустка для поддержания положения трансплантата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность трансплантата: частота смещения или рецессии (%) - Вторичный (Безопасность/Осложнения)
Временное ограничение: Временные рамки: В течение 1 месяца после операции
|
Доля глаз с клинически значимым смещением трансплантата или краевым отставанием, требующим вмешательства или наблюдаемым в ходе последующего наблюдения.
|
Временные рамки: В течение 1 месяца после операции
|
|
Дискомфорт, о котором сообщил пациент (ВАШ 0-10) - Вторичный
Временное ограничение: Временные рамки: День 1, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4
|
Среднее значение по визуальной аналоговой шкале (0 = отсутствие дискомфорта, 10 = наихудший возможный) регистрировалось на каждом визите.
|
Временные рамки: День 1, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4
|
|
Косметический результат - оценка хирурга (0-10)
Временное ограничение: Срок: 4 недели (1 месяц) после операции
|
Оценка косметического результата хирургом на основе покраснения, контура трансплантата и гладкости поверхности (0 = плохо, 10 = отлично).
|
Срок: 4 недели (1 месяц) после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интерфейсная отражательная способность (качественная градация: низкая/умеренная/высокая)
Временное ограничение: Сроки проведения: Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4
|
Качественная оценка отражательной способности границы трансплантат-хозяин на передней оптической когерентной томографии (AS-OCT) для определения отека/фиброза; изображения оцениваются замаскированным оценщиком(ами).
|
Сроки проведения: Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4
|
|
Изменение центральной толщины трансплантата (мкм) -
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) к 4 неделе
|
Абсолютное и процентное изменение центральной толщины трансплантата с 1-го дня до 4-й недели, измеренное с помощью AS-OCT.
|
Базовый уровень (День 1) к 4 неделе
|
|
Средняя толщина центрального трансплантата, измеренная с помощью AS-OCT (мкм)
Временное ограничение: Срок: 4 недели (1 месяц) после операции
|
Описание: Средняя толщина аутографта центральной конъюнктивы, измеренная с помощью переднесегментной ОКТ через 4 недели после операции.
Измерение выполнено с помощью штангенциркуля устройства в центральной области трансплантата; представлено как среднее ± SD для каждой группы.
Эта конечная точка оценивает окончательную раннюю структурную интеграцию и разрешение послеоперационного отека.
|
Срок: 4 недели (1 месяц) после операции
|
|
Балл конъюнктивальной гиперемии (0-3)
Временное ограничение: Временные рамки: День 1, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4
|
Оценка клиницистом сосудистой гиперемии (0 = отсутствует; 1 = слабая; 2 = умеренная; 3 = выраженная) на каждом визите.
|
Временные рамки: День 1, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4
|
|
Размер желоба в месте соединения трансплантата с реципиентом (мкм)
Временное ограничение: Временные рамки: Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4
|
Линейное измерение щели (желоба) на границе трансплантата и реципиента с помощью AS-OCT при каждом контрольном осмотре; представлено как среднее значение ± стандартное отклонение.
|
Временные рамки: Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4
|
|
Операционное время (минуты) - Вторичный
Временное ограничение: Временные рамки: Во время операции (интраоперационно)
|
Продолжительность от разреза до завершения фиксации трансплантата, зафиксированная в минутах для каждого глаза.
|
Временные рамки: Во время операции (интраоперационно)
|
|
Ранний рецидив (клинические признаки фиброваскулярного роста в области лимба) -
Временное ограничение: Срок: 4 недели (1-й месяц) после операции
|
Наличие или отсутствие раннего фиброваскулярного регресса на роговице через 1 месяц (следует отметить, что для определения окончательных показателей рецидива требуется более длительное наблюдение).
|
Срок: 4 недели (1-й месяц) после операции
|
|
Нежелательные явления (тип и тяжесть) - Вторичные (Безопасность)
Временное ограничение: Временные рамки: В течение 1 месяца после операции
|
Все нежелательные явления, связанные с процедурой, зарегистрированы и оценены по степени тяжести (например, инфекция, гранулёма, потеря трансплантата), с указанием подробностей о ведении
|
Временные рамки: В течение 1 месяца после операции
|
|
Эпителизация донорского участка (полная: да/нет и время заживления в днях) - Вторичная
Временное ограничение: Временные рамки: Оценивается еженедельно в течение 4 недель
|
Наличие полной реэпителизации донорского участка, подтвержденное клинически и с помощью AS-OCT; зафиксировать время (в днях) до полного заживления.
|
Временные рамки: Оценивается еженедельно в течение 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Natung T, et al. Sutureless, glue-less conjunctival autograft versus sutured autograft in primary pterygium surgery. PMC article. 2017
- Mahajan S, et al. A Comparative Study of Suture-less and Glue-Free versus Sutured Conjunctival Autograft in Pterygium Surgery. Arch of Medical & Health Science. 2021
- Aguilar-Gonzalez M, Espana-Gregori E, Pascual-Camps I, Gomez-Lechon-Quiros L, Peris-Martinez C. Prospective Study: Utility of Anterior Segment Optical Coherence Tomography to Identify Predictive Factors of Recurrence in Pterygium Surgery. J Clin Med. 2024 Aug 14;13(16):4769. doi: 10.3390/jcm13164769.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 166072025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Возможность предоставления данных может быть пересмотрена по официальному запросу и при соблюдении всех соответствующих нормативных актов, защищающих информацию об участниках.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .